医疗器械直接关系人民群众生命健康。保障医疗器械安全是严肃的政治问题、重大的经济问题、基本的民生问题和严谨的技术问题。2000年，国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。为适应近年来我国医疗器械产业的快速发展和改革不断深化的新形势，新修订的《医疗器械监督管理条例》于今年2月正式发布并于6月1日起正式实施。新《条例》通过法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进医疗器械创新，推动产业高质量发展，满足人民群众对高质量医疗器械的需求。
鼓励创新 促进产业质量提升
高度重视医疗器械产业发展。新《条例》开宗明义，第一条即将“促进医疗器械产业发展”与“保证医疗器械的安全、有效”和“保障人体健康和生命安全”并列。促进产业发展才能从长远、从根本上保证产品安全、有效，保证人民群众生命健康和安全，“两保一促”全面构成了新《条例》的立法目的。此外，新《条例》第一章总则12条中，有3条直接提出鼓励创新、推动医疗器械产业高质量发展。
全方位鼓励创新。创新是引领发展的第一动力，新《条例》充分体现了鼓励行业创新、促进产业发展的精神。从总体上看，新《条例》明确国家制订医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，完善医疗器械创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持，对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，给予表彰奖励。从具体过程看，在研制环节，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，并且实施注册人制度，允许研发机构成为医疗器械注册人，有利于大大提高医疗器械自主创新能力；在临床试验环节，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验；在审评审批环节，对创新医疗器械予以优先审评审批，进口创新医疗器械注册、备案可免于提交境外上市许可证明文件。这些规定将进一步全面激发社会创新活力，推动我国从医疗器械制造大国向制造强国跨越。
完善全过程监管制度。新《条例》全面落实党中央、国务院关于加强医疗器械监管工作的新要求，规定医疗器械监管遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，进一步健全医疗器械监管机制制度，以高质量监管推动产业高质量发展。新《条例》将注册人制度确立为医疗器械监管法规体系中的基础性制度，新增责任约谈、延伸检查、职业化专业化检查员制度，完善医疗器械再评价、复检制度等，大大丰富了监管手段，促进了监管的科学性、有效性和规范性。
巩固“放管服”改革成果。新《条例》全面巩固了“放管服”的改革成果，进一步加快产品上市，减轻企业负担。从审批来说，一是优化审批程序、减少审批材料。比如，对延续注册和临床试验实行默示许可、明确免于临床评价的情形、允许注册申请人提交产品自检报告等。二是缩短审批时限，将生产、经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。从备案来说，实行告知性备案，企业还可以并联备案，对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案，等等。新《条例》还指出，国家加强医疗器械监管信息化建设，提高在线政务服务水平，对于备案或注册的医疗器械信息将通过国务院药品监督管理部门在线政务平台向社会公布，此举将为企业提供极大便利。
多层次满足公众用械需求。医疗器械监管的终极目标是保障人体健康和生命安全。除了满足人民群众基本用械需求外，还有两种特殊情形需要得到满足：一是个别罕见病患者对医疗器械产品的特殊需求，二是在突发公共卫生事件时大规模的用械需求。为此，新《条例》支持罕见病医疗器械研发，建立了拓展性临床试验、附条件审批、紧急使用等制度，增加了医疗机构自行研制体外诊断试剂和临床急需进口少量医疗器械管理制度。
落实新规 推动产业由大变强
近年来，江苏省委、省政府高度重视药品安全监管和产业发展，明确把生物医药和医疗器械产业作为实施突破的重点领域，出台了一系列推动医疗器械产业高质量发展的政策措施。江苏省药监局将深入学习宣贯新《条例》，积极贯彻落实国家药监局决策部署，坚持保安全底线、推质量高线，鼓励研发创新，优化审评审批，助力产业质量提升，加快推动江苏从医疗器械产业大省向强省转变。
着眼激发产业创新活力。积极贯彻落实新《条例》中对鼓励行业创新的要求，坚持以创新发展需求为导向，通过主动对接、提前介入、专业指导等措施，为具有自主知识产权、国际国内领先的创新成果转化提供专业服务，提升企业申请质量，帮助更多创新产品通过国家创新医疗器械特别审批程序获批上市。通过国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站，扩展创新医疗器械审查模式，大幅提高审查效率。
着力推进审评审批制度改革。按照新《条例》持续深化审评审批制度改革的理念要求，建立健全“分路分类”“分段分级”审评机制，对拟上市产品，技术审评与体系核查同步进行，实现审评审批由“串联式”向“并联式”转变。研究制定第二类医疗器械优先审批、应急审批及创新医疗器械特别审查工作流程，出台具体举措鼓励产品本地化转移，有序合并相关现场检查并实行检查结果互认制度。
着重推进监管工作创新。为应对不断涌现的新情况、新业态，新《条例》进一步丰富了监管手段。江苏省药监局将继续落实属地监管职责，抓紧推进职业化专业化检查员队伍建设；依托医疗器械生产监督检查系统，有机融合行政监管与技术监督，将检验检测、不良事件监测等信息植入监督检查，实现精准监管。综合运用风险会商、交叉飞检、发警告信、约谈、公示等监管手段，督促企业履行主体责任。同时，试点政府购买第三方认证机构开展医疗器械生产企业质量管理体系评估检查服务。通过建立“一库两单三机制”，即企业基础数据库，医疗器械企业主体责任清单和负面清单，企业自查自纠报告机制、监督抽查机制和风险信息交流机制，切实落实企业主体责任。
着意促进产业健康发展。落实新《条例》中 “放管服”改革的要求，提升服务效能，促进产业发展。通过定点联系、定期走访，建立常态化、制度化的政企沟通服务机制。对于重点生物医药产业园区，采取人员互派、挂职锻炼等方式，建立重点医药产业园区挂钩服务机制。探索在有条件的地区设立药品医疗器械审评、审核查验分中心，近距离服务帮助企业，进一步推动医疗器械产业高质量发展。
（来源：中国医药报）
