各有关医疗器械企业：
新修订的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起正式实施。为做好新条例学习宣贯工作，帮助我省医疗器械监管人员及从业人员理解掌握法规内容，贯彻落实法规要求，省局决定举办医疗器械监督管理条例宣贯培训班暨医疗器械风险交流会，并邀请国家局宣讲团专家老师授课，培训将线下线上同步进行。现将有关事项通知如下：
一、培训班内容
1.《医疗器械监督管理条例》修订情况介绍（注册管理内容）；
2.《医疗器械监督管理条例》修订情况介绍（上市后监管内容）；
二、风险交流会内容
1.医疗器械产业高质量发展示范企业交流座谈；
2.部分医疗器械产品质量安全风险约谈会；
3.组织培训考试。
三、时间、地点
1.时间：26日-28日，26日下午报到，27日全天培训，28日上午风险交流会。
2.培训地点：九江远洲国际大酒店（江西省九江市浔阳区南湖路116号，电话号码：0792-8888888），可在九江站乘坐29路公交前往。
四、参训参会人员
1.参训人员：各有关医疗器械企业法人、企业负责人或管理者代表，由于会场限制，各单位仅限1人（详见附件1）；江西省医疗器械行业协会代表。
2.参会人员：参加风险交流会的企业名单另行通知。
五、其他事项
1.本次企业培训由江西省药品监督管理局举办，江西省医疗器械行业协会协助承办。
2.考试成绩合格发放培训证明。
3.请各有关企业及时将企业参会人员回执（附件2）以电子文档形式报送省局器械处，报名截止时间为5月21日下午15：00前。
4.企业参会人员费用自理，由江西省医疗器械行业协会自行安排。
5.参训人员须严格遵守培训工作纪律和考勤要求，培训期间不得请假，不得提前离会。要严格遵守疫情防控要求，佩戴口罩，主动配合做好疫情防控工作。
六、联系方式
器械监管处联系人：徐啸宇、罗丹
电话：0791-88121128
电子邮箱：278125263@qq.com
江西省医疗器械行业协会 万 群：18970040520
特此通知。
附件：1.企业参训名单
2.企业参会人员报名回执
江西省药品监督管理局综合规财处
2021年5月19日
新条例宣贯培训收费标准
一、1660元/人。含食、宿、培训费、资料费等费用，一人住一间房。
二、1060元/人。不含住宿费。（九江市企业可参照此标准）
收款账户及开户行：
单位名称：江西省医疗器械行业协会
银行账号：14-984101040004455
开户行：中国农业银行 南昌象南广场支行
行 号：103421031526
协会联系人：万群 18970040520
江西省医疗器械行业协会
2021年5月19日
5月27日的培训采取线上线下同步进行，请各有关单位、医疗器械企业点击下面二维码在线上同步观看。
