近年来，体外诊断产业高速发展。2019年，我国体外诊断市场规模约为722亿元，同比增长19.53%，2015-2019年的年复合增长率为18.84%。
从细分领域市场占比来看，目前，免疫诊断、生化诊断、分子诊断是我国体外诊断产业三大主要细分领域，共占据整个体外诊断市场70%以上的份额。其中，免疫诊断为我国体外诊断市场规模最大的细分领域，占据38%的市场份额。随着技术的不断迭代，分子诊断和POCT（即时检测）迎来快速发展，市场份额不断提高。
得益于在精准医疗中的重要地位、在新冠肺炎疫情中发挥的关键作用以及医疗器械注册人制度试点释放的政策红利，我国体外诊断试剂产业前景向好。
以分子诊断为主的体外诊断技术是精准医疗的重要组成部分。精准医疗是指风险精确预测、疾病精确诊断、疾病精确分类、药物精确应用、疗效精确评估等。其中，以分子诊断为主的体外诊断技术是精准医疗的重要组成部分，在指导靶向抗癌药物使用中是必不可少的环节，在癌症治疗中发挥了关键作用。
慢病防治催生分子诊断细分领域个体医疗应用。随着基因检测技术的不断发展，其应用领域逐渐扩大，尤其在慢病精准用药领域，可以帮助患者实现真正意义上的“一人一药、一人一量”。北京朝阳医院精准用药门诊2016年统计数据显示，随机抽样调查的490名门诊患者的复诊率超过55%，患者不适用药或大处方调整的成功干预率高达93%，人均每月减少药费367元。这意味着，490人全年节省药费216万元，其中还不包括患者合理用药后，病情得到稳定控制而节省的各项治疗费及检查检验费。如果精准用药模式在全国范围推广，那么我国的医保支出将会大幅减少，且将极大程度地减少药品浪费。
新冠肺炎疫情推动体外诊断产业深度变革。今年年初，新冠肺炎疫情突如其来，我国在新冠病毒检测上快速响应，在极短的时间内完成了检测试剂的研发和标准流程的建立。相关检测试剂在我国疫情防控和疾病诊断中发挥了重要作用，体外诊断试剂行业优势凸显，未来发展潜力巨大。在助力国际疫情防控上，我国体外诊断企业全负荷生产，以满足全球新冠病毒检测试剂的刚性需求，国产体外诊断试剂企业全球化进程加速。
医疗器械注册人制度试点持续点燃体外诊断产业发展活力。医疗器械注册人制度试点工作开展之前，医疗器械注册证与医疗器械生产企业绑定，不利于研发型企业发展。注册人制度试点的实施，有效避免了医疗器械行业的低水平重复建设，早期投入大幅减少，创新产品上市步伐加快，产业创新活力持续激发。尤其是体外诊断领域，其多数产品项目起源于实验室，注册人制度的实施将进一步促进产业调整布局、细化社会分工并优化社会资源分配。
（来源：中国医药报）
