中国食品药品网讯 近日，国家药品监督管理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，获批上市的第100个创新医疗器械。
近年来，国家药监部门贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械创新发展。
2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械设置了快速审批通道，鼓励创新医疗器械研发。至今，已有100个创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新医疗器械产品获批上市。这些创新医疗器械填补了相关领域的空白，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。
自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至目前，共批准100个创新医疗器械上市。近年来，创新医疗器械获批数量基本成逐年增加趋势，2014年批准1个创新器械，2015年批准9个，2016年批准11个，2017年批准12个，2018年批准21个，2019年批准19个，2020年批准26个。这100个产品中，国产产品96个，涉及14个省、自治区和直辖市78家医疗器械企业，占全部产品的96%，进口产品4个，涉及两个国家4个企业。从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京25个、上海19个、广东17个、江苏14个。从产品特性看，有源器械43个，无源器械37个，体外诊断试剂和设备20个。
这些创新医疗器械的创新点在哪里？可满足临床哪些需求？请关注百个创新医疗器械大盘点。
2014年获批上市的创新医疗器械
1.基因测序仪
注册人：深圳华因康基因科技有限公司
点评：该产品是创新医疗器械特别审批程序发布后批准的第一个创新医疗器械，通过第二代基因测序技术，用于对来源于人体样本的核酸单位点测序。
2015年获批上市的创新医疗器械
1.恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
注册人：博奥生物集团有限公司
点评：该产品将微流控芯片技术与恒温扩增技术相结合，可同时对多个核酸靶序列进行高通量并行检测。与配套体外诊断试剂联合使用，用于检测人体生物样本中的核酸(DNA)。
2.双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件
注册人：苏州景昱医疗器械有限公司
点评：以上产品配合使用，刺激丘脑底核(STN)，用于治疗对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者。
3.脱细胞角膜基质
注册人：深圳艾尼尔角膜工程有限公司
点评：该产品用于治疗用药无效的尚未穿孔角膜溃疡，以及角膜穿孔的临时性覆盖，为角膜溃疡患者提供了新的治疗选择。
4.MTHFRC677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
注册人：西安金磁纳米生物技术有限公司
点评：该产品用于从人外周血提取的基因组DNA中定性检测亚甲基四氢叶酸还原酶C677T的基因型，为辅助诊断高同型半胱氨酸水平或叶酸代谢异常患者提供更多手段。
5.Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)
注册人：博尔诚(北京)科技有限公司
点评：该产品用于体外定性检测人外周血血浆中Septin9基因甲基化，可提供一种非创性结直肠癌辅助诊断方法。
6.乳腺X射线数字化体层摄影设备
注册人：科宁（天津）医疗设备有限公司
点评：该产品是我国境内首例真实三维乳腺成像系统，用于乳腺疾病的诊断和鉴别诊断，能够更好地检测定性钙化簇和其三维分布，也可用于评估肿瘤血管的生成。
7.运动神经元存活基因1（SMN1）外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）
注册人：上海五色石医学研究有限公司
点评：该产品对SMN1基因第7外显子和第8外显子拷贝数进行相对定量检测，用于脊肌萎缩症(SMA)患者的体外辅助分子诊断。
2016年获批上市的创新医疗器械
1.三维心脏电生理标测系统
注册人：上海微创电生理医疗科技有限公司
点评：该产品基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统，与冷盐水灌注射频消融导管和体表参考电极联合使用, 通过采集和分析心脏电生理活动，可实时显示人体心脏三维图形。
2.呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
注册人：博奥生物集团有限公司
点评：该产品用于定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。
3.脱细胞角膜植片
注册人：广州优得清生物科技有限公司
点评：该产品取材于猪眼角膜，经脱细胞、交联和病毒灭活等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白，湿态保存。用于药物治疗无效需要进行板层角膜移植的感染性角膜炎患者。
4.植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件、植入式迷走神经刺激电极导线套件
注册人：北京品驰医疗设备有限公司
点评：以上产品是首例国产利用迷走神经刺激治疗癫痫病的产品。两者配合使用，可控制对药物不能有效控制的难治性癫痫患者癫痫发作。
5.药物洗脱外周球囊扩张导管
注册人：北京先瑞达医疗科技有限公司
点评：该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件组成，涂有硅酮润滑涂层，适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术。
6.冷盐水灌注射频消融导管
注册人：上海微创电生理医疗科技有限公司
点评：该产品适用于进行基于导管的心内电生理标测，该产品可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电生理标测系统和体表参考电极配合使用，提供定位信息；与射频消融仪联合使用，可用于治疗药物难治性持续性房颤。
7.胸骨板
注册人：常州华森医疗器械有限公司
点评：该产品适用于成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。单独使用胸骨固定装置时，至少使用4个胸骨固定装置。
8.正电子发射及X射线计算机断层成像装置
注册人：明峰医疗系统股份有限公司
点评：该产品组合了X射线计算机断层扫描系统（CT）和正电子发射计算机断层扫描系统（PET），扫描生成的相关信息可用于肿瘤、脑部疾病及心血管疾病等诊断、治疗及疗效评价等。
9.骨科手术导航定位系统
注册人：北京天智航医疗科技股份有限公司
点评：该产品采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术，各项性能指标达到国际同类产品水平，用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。
10.人工晶状体
注册人：爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
点评：该产品有后表面高凸、高次非球面、具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料等特点，在国产人工晶状体中属首创。适用于矫正成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力。
2017年获批上市的创新医疗器械
1.低温冷冻手术系统、一次性使用无菌冷冻消融针
注册人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司
点评：以上2个产品配合使用，组成一个系统。该系统采用超低温冷冻和高强度复温的复合式治疗模式，实现了液氮制冷探针细化技术突破，通过超低温冰球对瘤体的包围杀伤，避免肿瘤细胞被消融针带出到正常组织上的隐患。
2.可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
注册人：北京永新医疗设备有限公司
点评：该产品是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT，用于对神经系统、心血管、肿瘤的核医学诊断。通过加装多针孔准直器，实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图像采集。
3.全降解鼻窦药物支架系统
注册人：浦易（上海）生物技术有限公司
点评：该产品是我国境内批准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产品，适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术患者，其有助于降低患者术后复发率，提高患者生活质量。
4.经皮介入人工心脏瓣膜系统
注册人：杭州启明医疗器械有限公司
点评：该产品是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜，适用于患有症状的、钙化的、重度主动脉瓣狭窄，且不适合接受常规外科手术置换瓣膜的患者。
5.介入人工生物心脏瓣膜
注册人：苏州杰成医疗科技有限公司
点评：该产品在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用于治疗主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全，为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来显著的临床获益。
6.一次性可吸收钉皮内吻合器
注册人：北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
点评：该产品技术属于国内首创，由可吸收缝合钉和吻合器组成，其中可吸收缝合钉是由L-丙交酯和乙交酯共聚物经注塑而成，适用于腹部手术皮内缝合。
7.左心耳封堵器系统
注册人：先健科技（深圳）有限公司
点评：该产品是首个批准上市的国产左心耳封堵产品，主要用于卒中风险较高且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者，可避免或降低左心耳内血栓脱落带来的卒中风险。
8.分支型主动脉覆膜支架及输送系统
注册人：上海微创医疗器械（集团）有限公司
点评：该产品是国内首个批准上市的分支型主动脉覆膜支架，用于治疗胸主动脉夹层患者。
9.折叠式人工玻璃体球囊
注册人：广州卫视博生物科技有限公司
点评：该产品是我国独立研制的创新产品，属国际首创，用于严重视网膜脱离，不能用现有的玻璃体替代物进行治疗的患者。
10.腹主动脉覆膜支架系统
注册人：北京华脉泰科医疗器械有限公司
点评：该产品是首个批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统，适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。
11.植入式心脏起搏器
注册人：先健科技（深圳）有限公司
点评：该产品由植入式脉冲发生器及其附件转矩扳手组成，适用于治疗慢性心律失常。
2018年获批上市的创新医疗器械
1.人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
注册人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
点评：该产品是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品，基于自主创新的高度灵敏PCR专利技术，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。
2.可吸收硬脑膜封合医用胶
注册人：山东赛克赛斯药业科技有限公司
点评：该产品适用于开颅手术中硬脑膜缝合部位的辅助封合。其创新之处在于将其喷涂到手术部位后，会迅速聚合形成具有空间立体网状结构的黏性水凝胶，对手术缝合后仍存在的硬脑膜脊液渗漏起到辅助封合作用。
3.血管重建装置
注册人：微创神通医疗科技（上海）有限公司
点评：该产品通过低孔率的支架和高金属覆盖率的结构设计改变了动脉瘤的血流动力学，达到治疗颅内动脉瘤的目的，适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤患者。
4.miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
注册人：深圳市晋百慧生物有限公司
点评：miR-92a是大肠癌辅助检测的一个新的标志物。该产品采用RNA提取试剂盒提取粪便中的RNA，进行RT-PCR反应，为大肠癌辅助诊断提供了一种较为方便的方法。
5.丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
注册人：北京纳捷诊断试剂有限公司
点评：该产品基于自主创新的一管法的PCR专利技术，用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。
6.脑血栓取出装置
注册人：江苏尼科医疗器械有限公司
点评：该产品由支架型取栓网、推送金属丝和不透射线显影标记组成，适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IVt-PA）或使用IVt-PA治疗失败的患者，明显改善大血管闭塞患者预后，降低致残和死亡率。
7.定量血流分数测量系统
注册人：博动医学影像科技（上海）有限公司
点评：该产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数，用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度。
8.人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒
注册人：广州燃石医学检验所有限公司
点评：该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织标本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因变异。
9.全自动化学发光免疫分析仪
注册人：北京联众泰克科技有限公司
点评：该产品基于吡啶钌和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）在电极表面发生的电化学发光免疫分析技术，与配套检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原、激素、心肌疾病、感染性疾病等项目。
10.人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
注册人：天津诺禾致源生物信息科技有限公司
点评：该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织福尔马林固定石蜡包埋切片（FFPE）样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多种变异，属于伴随诊断产品。
11.复合疝修补补片
注册人：上海松力生物技术有限公司
点评：该产品是采用静电纺技术制成的复合补片，用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。产品具有微孔支架结构，可降解，有助于患者自体创伤愈合相关因子和细胞的粘附。
12.正电子发射断层扫描及磁共振成像系统
注册人：上海联影医疗科技有限公司
点评：该产品包括正电子发射断层扫描及磁共振两部分，实现两者成像一体化结合，具有多模态、多对比度、高分辨率、高灵敏度和低辐射剂量等优点，在头颈部肿瘤、腹部肿瘤、退行性神经病变、全身淋巴瘤等疾病诊断中具有显著优势。
13.人EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
注册人：南京世和医疗器械有限公司
点评：该产品用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织标本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因变异，属于药物伴随诊断产品。
14.植入式骶神经刺激电极导线套件、植入式骶神经刺激器套件配套使用
注册人：北京品驰医疗设备有限公司
点评：以上产品适用于骶神经电刺激，用于排尿控制疗法，适用于保守治疗无效或不能耐受保守治疗患者的膀胱过度活动症，包括急迫性尿失禁、明显的尿急，和/或尿频等。
15.人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
注册人：广州市康立明生物科技有限责任公司
点评：该产品用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况，适用于对临床医生建议做肠镜检查患者的辅助诊断。
16.人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
注册人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
点评：该产品用于定性检测非小细胞肺癌、结直肠癌患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异，属于伴随诊断产品。
17.医用电子直线加速器
注册人：广东中能加速器科技有限公司
点评：该产品可对患者实体肿瘤进行固定束或移动束的影像引导调强放射治疗，及治疗计划的X线模拟定位和验证。
18.瓣膜成形环
注册人：金仕生物科技（常熟）有限公司
点评：该产品用于纠正和重塑病变的瓣环，维持合理瓣叶对合面积，适用于二尖瓣/三尖瓣心脏瓣环修复手术需要使用人工瓣膜成形环的患者。
19.神经外科手术导航定位系统
注册人：华科精准（北京）医疗科技有限公司
点评：该产品适用于5岁以上儿科患者及成人患者的神经外科立体定向手术的定位定向。
20.医用直线加速器系统
注册人：上海联影医疗科技有限公司
点评：该产品用于对人体头、颈、胸、腹、盆腔等部位的肿瘤进行CT/EPID影像引导的旋转/固定野调强放疗、三维适形放疗和CT模拟定位。
2019年获批上市的创新医疗器械
1.多孔钽骨填充材料
注册人：重庆润泽医药有限公司
点评：该产品是我国首个可用于四肢非承重部位的腔隙性松质骨缺损填充的金属骨填充材料。该产品微观结构呈阶梯式孔隙，具有较低的弹性模量，且与骨组织类似，有助于体液在产品的微循环。
2.生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
注册人：乐普（北京）医疗器械股份有限公司
点评：该生物可吸收支架的基体材质为国际通用的医疗级可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA），药物为经典的抑制冠脉再狭窄药物雷帕霉素。该产品原材料可被人体完全吸收，避免金属支架永久留存体内带来的安全性风险。
3.病人监护仪
注册人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
点评：该产品基于脉搏血氧饱和度测量技术无创地对心肺复苏质量进行监测，这一创新技术突破了目前没有一种临床可用的监测技术可同时对心肺复苏过程中施救者的施救质量和患者的再灌注状态进行监测的局面。
4.腹主动脉覆膜支架及输送系统
注册人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司
点评：该产品是新一代腹主动脉覆膜支架系统，是目前国产唯一具有自主知识产权的将输送鞘外径降低至14F（＜5毫米）的产品，适用于治疗近端瘤颈长度≥15毫米的腹主动脉瘤。
5.左心耳闭合系统
注册人：北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
点评：该产品通过输送系统将心耳夹放置于左心耳根部，输送系统撤离体内，心耳夹从心脏外夹闭左心耳，阻止血液的进入，消除血栓源，减少因房颤引起的脑卒中的风险，适用于需要进行左心耳闭合的房颤患者，及不适合传统左心耳切除/结扎的开胸手术治疗的患者。
6.左心耳封堵器系统
注册人：上海普实医疗器械科技有限公司
点评：该产品由非预装左心耳封堵器及介入输送装置组成，为CHADS2评分≥1且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者提供了临床治疗方法，可预防非瓣膜病心房颤患者卒中。
7.调强放射治疗计划系统软件
注册人：中科超精（安徽）科技有限公司
点评：该产品用于医用直线加速器X射线调强放射治疗计划的制定，可对肿瘤进行精准定位。
8.数字乳腺X射线摄影系统
注册人：上海联影医疗科技有限公司
点评：该产品用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像。该产品经不同角度对乳腺进行X射线投照和数据采集，可重建出平行于探测器平面的乳腺体层图像，具有二维合成图像功能。
9.正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统
注册人：湖北锐世数字医学影像科技有限公司
点评：该产品通过多电压阈值采样全数字化技术，实现对PET探测源头闪烁脉冲精准数字化信息的准确提取，能显著提升图像质量、减少扫描时间和注射剂量。
10.经导管植入式无导线起搏系统
注册人：美敦力公司MedtronicInc.
点评：该产品被媒体称为“世界上体积最小的心脏起搏器”，比传统心脏起搏器缩小约93%，重量仅约2克，可通过微创方式植入心脏，无导线、无囊袋，使用寿命可超过10年。
11.经导管主动脉瓣膜系统
注册人：上海微创心通医疗科技有限公司
点评：该产品由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成。该产品使用的主动脉瓣膜是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜。该产品采用电动输送系统，为不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣狭窄患者提供了较为理想的治疗方案。
