医疗器械审评审批制度改革的“十三五”答卷
2020年12月15日 | 点击数：2464 | 【
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乘改革东风破浪前行
“十三五”时期，是国家医疗器械监督管理全面发展、深化改革的关键期。
2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，吹响我国药品医疗器械审评审批制度改革“号角”。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为医疗器械审评审批制度改革指明方向。
“改革”成为“十三五”时期医疗器械监管的主旋律，我国医疗器械产业在这一时期风劲帆满、破浪前行。
夯基垒台 转型重塑
五年间，医疗器械审评审批制度改革纵深推进，监管理念不断创新，监管基础日益坚实，审评机制逐渐优化，审评效率显著提高。
万丈高楼起于垒土——器审改革的纵深推进，有赖于坚实的医疗器械监管基础。近年来，医疗器械分类管理改革持续深化。2017年，国家药监部门发布新版《医疗器械分类目录》，制定分类目录动态调整工作机制；成立医疗器械分类技术委员会，建立分类技术专业组。
医疗器械临床试验是检验产品安全有效的重要环节，也是审评审批的关键内容之一。为优化临床试验审批，国家药监部门先后发布《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》等文件。
同时，国家药监部门明确了以临床为核心的管理理念，不断优化临床试验管理方式。2017年，将医疗器械临床试验机构由审批制改为备案制。同时，新增和修订免于进行临床试验的医疗器械目录；调整《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，将需审批产品由8类调整为6类。2019年，国家药监局进一步优化医疗器械临床试验审批程序，由“明示许可”调整为“默示许可”。
医疗器械审评审批制度改革的核心内容之一，就是在改革过程中落实审评科学。为此，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）优化再造审评流程，构建科学管理体系，注重技术力量储备，不断加强审评科学研究，推进审评审批制度改革。
据了解，目前器审中心已推出电子申报制度、专家咨询管理制度、立卷审查制度等15项管理制度，建立起一套行之有效的制度体系。该中心主任孙磊介绍：“今年，器审中心会对改革工作‘回头看’，对15项管理制度逐一展开再评估，持续进行优化。”此外，推行以临床为导向的分段审评制度，提升了审评专业化和科学化水平；电子申报(eRPS)系统的实施运行，为医疗器械注册申请开辟了一条“高速路”，审评科学再上新台阶。
助力创新 产业崛起
五年间，我国医疗器械产业快速发展，产品性能不断提高，技术水平大幅提升，创新医疗器械如雨后春笋纷纷涌现，医疗器械产业走上产品研发“全球新”、国产替代加速的高质量发展之路。
我国医疗器械产业向“新”而行的底气，是医疗器械审评审批制度改革营造出的良好政策环境。
2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》）发布，创新医疗器械快速审批通道开启。
2016年10月，国家药监部门发布《医疗器械优先审批程序》，对列入国家科技重大专项或国家重点研发计划、临床急需等情形的医疗器械设置优先审批通道。
“从近年来药监部门公开的医疗器械注册工作年报中，我们可以看到创新医疗器械的获批数量逐年增加，代表国际前沿水平的国产医疗器械相继问世。”国药集团中国医疗器械有限公司董事长于清明表示，2015年以来，国家对医疗器械创新发展给予系统性政策支持，加快了国产医疗器械的创新和上市步伐。
从世界首台通用型骨科手术机器人“天玑”，到我国首台拥有自主知识产权的碳离子治疗系统，再到首个国产人工智能医疗器械冠脉血流储备分数计算软件……创新驱动我国医疗器械产业蓬勃发展。
了解到，自2014年至今年9月，器审中心共收到创新审查申请1418项，审查通过274项，有92项创新产品批准上市，更好地满足了公众用械需求。
创新环境激发了新产品研发，促进了医疗器械行业对新方法、新技术、新路径的探索。今年3月，我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械获批上市。这也标志着海南临床真实世界数据应用试点取得初步成效。除真实世界数据外，人工智能、药械组合等，也成为我国医疗器械行业创新发展新热点。
更新理念 完善制度
五年间，刀刃向内的改革破除了制约新时代创新发展的思想观念和制度藩篱，监管能力全面提升。
医疗器械注册人制度是深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的创新举措。2017年3月，国务院印发的《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》提出，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。同年12月，上海市药监部门发布通知，开启医疗器械注册人制度试点。随后，广东、天津自贸区相继启动试点工作。2019年8月，国家药监局将医疗器械注册人制度试点扩大到了21个省（区、市）。
据了解，截至今年9月11日，22个省、自治区、直辖市（含吉林省）共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，较2019年底增长493%，进一步鼓励了研发创新、优化资源配置、提升产业竞争力，推动国内医疗器械行业创新发展。
回顾三年来的试点工作，上海市药监局局长闻大翔表示：“上海市药监局探索建立生产方式不同、组合形式多样、跨区域委托等多种注册人委托生产模式，对医疗器械产业技术、人才、资金、商业模式等要素的整合优化进行了有益探索。”目前，该局与江苏省、浙江省、安徽省药监局共谋发展，初步形成监管信息互通、检查人员互认、检查结果共享的工作格局，有力地促进长三角跨区域产业链协同发展，助推长三角医疗器械产业一体化高质量发展。
全生命周期监管是器审改革践行的一大监管理念，而医疗器械唯一标识（UDI）的推行则打通了医疗器械全生命周期监管的信息通路。
2019年7月，国家药监局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，正式开启UDI试点工作。经过一年试点，UDI贯通了医疗器械生产经营使用各环节，有力提升医疗器械全链条的精准识别效率，确保了医疗器械生产和使用安全，验证了医疗器械全链条各环节实施唯一标识的可行性。今年9月，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发公告明确，明年1月1日首批医疗器械唯一标识正式实施。UDI“启动”将进一步提升医疗器械全生命周期精准化管理水平，助推“三医联动”。
五年间，医疗器械审评审批制度改革提升了监管能力，也提升了医疗器械监管国际化水平。2018年，我国首次承担国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）轮值主席国工作，并于当年3月、9月成功举办IMDRF第13次、第14次管理委员会会议，提升了监管的国际权威性。
五年光阴，不断涌现的创新产品、蓬勃发展的医疗器械产业，见证了我国医疗器械审评审批制度改革的坚定步伐，也提升了人民群众的获得感、幸福感、安全感——“十三五”时期，医疗器械监管改革创新破局开路，新常态下的发展之路越走越开阔。
（来源：中国医药报）
