【直击第三届中国国际进口博览会】审评审批制度改革“红利”持续释放
11月8日，第三届中国国际进口博览会展中新闻通气会上发布的数据显示，医疗器械及医药保健展区已在大会新品发布专区举办了10场发布活动，场数排名位居第二。
为科技创新搭建“秀场”，推动展品变商品，进博会已成为跨国企业抢抓中国机遇的必争之地。本届进博会期间，不少全球知名医疗器械企业争相进行产品的全球首发、亚洲首秀或中国首展，一些展品身上明显带有医疗器械领域改革的气息。
展品变商品
第三年参展，来自瑞典的医科达携全球首台高场强磁共振放疗系统Elekta Unity全新亮相。该产品在第一届进博会上就已完成“亚洲首秀”，此次参展，其身份已由展品变成商品——在中国经过近两年的临床试验和测试后，Elekta Unity已于今年8月获准注册。
对于肿瘤放疗领域来说，Elekta Unity是具有里程碑意义的产品。该产品将医用放射治疗直线加速器和1.5T高场磁共振集合在同一平台，由实时自适应放疗软件驱动，实现了在肿瘤放疗过程中实时、高分辨率地显示和追踪肿瘤的变化，便于医生在线调整治疗计划，对肿瘤目标进行精准打击。
“进博会让展品变商品，医科达对此深有体会。我们十分看好公司在中国的发展前景。”医科达中国区总裁龚安明表示，中国是医科达在全球最重要的市场之一，企业将继续在此深耕。
“进博会作为一个向全球开放并聚集了各国最新科技成果的综合性展会，带来的溢出效应非常明显。欧姆龙在首届进博会上展出的一体式血压计正式进入中国市场后，带动了企业整体血压计销售额提升30%。”欧姆龙健康相关负责人说。
将进博会作为展示品牌技术实力的重要舞台，欧姆龙健康连续三年参展，并且每年都会带来新品。在本届进博会上，欧姆龙健康进行了全球首款具备测量心电图功能的心电监测血压计的亚洲首展。记者了解到，该产品计划进行本土化生产和上市。
欧姆龙健康的这一决策充分体现了中国市场的重要性。事实上，目前中国市场的销售份额位居欧姆龙健康全球市场首位。经济快速发展的中国吸引着企业加强投资、加大投入，欧姆龙健康相关负责人介绍，去年企业已投资数亿元对其位于大连的生产基地进行改造升级，扩大生产能力。
新品新期待
在进博会这个全球规模最大的进口展览会上，很多跨国企业进行新品“预告”，大秀创新“肌肉”，助推产品落地。
第三届进博会继续设立新品发布专区，让更多采购商了解展出的新产品、新技术和新服务。11月5日，美敦力在进博会新品集中发布平台举行活动，集中介绍重磅展品。
当人工智能与医疗器械碰撞时，能够擦出怎样的火花？美敦力的Mazor X Stealth Edition脊柱外科手术定位与导航系统为人们打开了更多的想象空间。
脊柱周围遍布重要神经，在此“动刀”属高风险操作，对医生的要求极高，而智能平台正引领脊柱外科向着更微创、更精准、可预见、可视化的方向发展。Mazor X Stealth Edition脊柱外科手术定位与导航系统结合先进的软件、算法、机器人及导航技术和手术工具，可为骨科医生提供全流程支持。借力智能设备，医生术前可制定和模拟手术方案，术中由机械臂精准定位计划钉道。
美敦力正在推动该产品落地中国。记者了解到，该系统正式引入中国后，美敦力将通过改造软硬件，让产品更贴合中国的实际需求。
瓦里安的ProBeam 360单室紧凑型质子治疗系统在本届进博会上实现了亚太地区首秀。据悉，该产品是目前全球范围内体积最小且能实现360度旋转调强质子治疗的单室系统，占地面积约一个标准网球场大小，与多室治疗系统功能相同，但占地面积更小、安装调试时间更短，更便于医院安装和使用。
据介绍，ProBeam 360单室紧凑型质子治疗系统可实施下一代FLASH（闪射）粒子治疗，有望将一次放疗的时长从目前的1分钟左右缩短到1秒钟，并减少患者治疗全周期的放疗次数。这意味着一台质子治疗系统一年内治疗患者的数量将成倍增加，可极大降低治疗成本。
在采访期间，不时有展商和观众来到瓦里安展台参观ProBeam 360单室紧凑型质子治疗系统的模型。展台工作人员说，在展出期间，已有医疗机构前来询问产品购置相关信息。
改革促“上新”
在进博会展出的“黑科技”展品中，有不少受到中国药品医疗器械审评审批制度改革“加持”，更快惠及患者。
首次参加进博会，再鼎医药展示了肿瘤电场治疗产品爱普盾。这是近15年来国家药品监督管理局批准的首个用于胶质母细胞瘤的肿瘤电场治疗产品，其原理是通过低强度、中频的交流电场作用于增殖癌细胞的微管蛋白，干扰肿瘤细胞有丝分裂，促使癌细胞凋亡。
从企业获悉，该产品被授予创新医疗器械资格认定，在审评过程中获得了国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）的悉心指导。器审中心提前介入、全过程指导，帮助企业准确理解医疗器械注册技术审评要求。
“在爱普盾的技术审评过程中，我们和器审中心预约并进行了至少4次沟通交流会，每次都收获满满。”企业相关负责人表示，近年来，器审中心不断完善制度建设、搭建服务平台，有效提高了审评效率，激励着企业更好更快地研发创新医疗器械。
引人关注的是，本届进博会现场刮起了“乐城风”。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）和BD中国、美敦力、强生、艾尔建美学等多家企业举行了签约仪式。
强生与乐城先行区的合作由来已久。“强生此前在乐城先行区试行落地数款世界领先的心电生理手术产品，期待借此平台加速产品在中国的注册准入进程。”强生医疗心血管及专业解决方案事业部中国区总经理陈曦介绍，2018年，强生就借助乐城先行区的临床急需进口医疗器械有关政策完成中国首台全程三维可视、磁电双定位的心脏电生理手术；2019年，强生与乐城先行区的合作升级，加速医疗健康领域的前沿科技和临床急需产品落地中国。
艾尔建美学与乐城先行区的合作则与真实世界数据研究有关。此次签约后，双方将在JUVEDERM VOLUX规模落地和临床数据收集项目的经验基础上，探索引入更多医美领域的创新产品，进一步开展相关医疗器械的真实世界数据研究。
“受益于乐城先行区先行先试的优惠政策，JUVEDERM VOLUX成为首个在乐城先行区进行规模落地和临床数据收集的医美产品。我们将探索将有关数据应用于产品注册申报的可能性，以加速其在中国注册上市的进程。”艾尔建美学中国总经理丘汉华表示，进博会为企业提供了展示平台，带来了新的发展机遇，艾尔建美学带着进一步加大投入与发展、助力中国医美行业生态圈建设的目标来到进博会，也期待能在此收获硕果。
（来源：中国医药报）
