包含所有耗材企业
8月19日，国家医保局发布《医药价格和招采信用评价的操作规范(征求意见稿)》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准(征求意见稿)》，针对企业的规范细则将要来了，内容涉及多处合规要求。
文件特别指出，医药企业(含药品和医用耗材生产企业、配送企业，下同)定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为牟取不正当利益。
如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益(以下简称“医药商业贿赂”)、实施垄断行为、价格和涉税违法、违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。
不久前，国家医保局发布《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（征求意见稿）》表示计划建立医药价格和招采信用评价制度，将收受回扣、垄断控销等药价招采失信行为与医药企业直接绑定，并通过信用评级的方式影响药企后续在全国范围内的招采。
可以看到，随着医药招采信用评价操作规范在全国范围的落地，医药企业的购销行为将正式被纳入全方位监控，影响企业后续的市场推广。
企业须承诺无贿赂行为
《医药价格和招采信用评价的操作规范(征求意见稿)》内容指出，企业在集采、挂网前，均需要向集采机构出面作出守信承诺，承诺主体包括药企、具有独立法人资格的子公司、与生产企业具有委托代理关系的经销企业、配送企业等。
如果医药企业不提交承诺书，各省级集中采购机构不接受其药品或医用耗材挂网、投标，或以其他方式向医疗机构销售药品或医用耗材。
这意味着，不承诺便不采购，集中采购机构收到企业书面承诺后，按一定规则编号保管。标号规则为区号+企业编号+时间。其中，区号部分为3位的，末尾增加1位并统一编为0;企业编号部分使用企业的“统一社会信用代码”;时间部分统一按照年/月/日的方式编号(YYYY/MM/DD)。
承诺主体需要承诺包括但不限于以下事项：
1.承诺定价、营销、投标、履约过程中不发生失信事项目录清单所列行为。
2.承诺对于其雇佣人员、委托代理企业为己方药品或医用耗材实施失信行为、为己方药品或医用耗材谋求交易机会或竞争优势的，承担失信违约责任。
3.承诺发生失信行为时，接受相应的处置措施。
从上述承诺事项就可以看到，一旦承诺书签订，药企的员工或委托代理企业如果出现相关失信行为，承诺主体（主要是生产企业）必须承担违约责任，并接受相应的处罚措施。
追查所有经销商
从内容可以看到，一旦承诺书签订，药企的员工或委托代理企业如果出现相关失信行为，承诺主体（主要是生产企业）必须承担违约责任，并接受相应的处罚措施。
这意味着，经销商的不正当行为将关联企业，一旦出现问题，便涉及多个环节
医药企业及其雇佣人员、委托代理企业，因医药商业贿赂、实施垄断行为、价格和涉税违法等，被依法追责或导致行贿对象被依法追责(含认定违法违规事实但决定不予起诉或处罚的情形)，向集中采购机构提供具体信息。
以医药商业贿赂为例，报告的信息包括但不限于涉案产品和金额、案由和判决结果、当事企业和人员等；涉及商业贿赂的，应详细说明涉案产品或医用耗材“回扣”情况，包括给予回扣的对象、金额、方式、资金来源，单件药品或医用耗材“回扣”占零售价格的比例等。
对于不同的企业失信行为，采取分级处置的办法：
1.对于失信等级评定为“一般”的医药企业，由集中采购机构给予书面提醒告诫。
2.对于失信等级评定为“中等”的医药企业，除提醒告诫外，应在医疗机构下单采购该企业生产、配送的药品或医用耗材时，自动提示采购对象的失信风险信息。
3.对于失信等级评定为“严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应暂停该企业涉案产品挂网、投标或配送资格，暂停期限以医药企业信用修复、等级变化为准。
4.对于失信等级评定为“特别严重”的医药企业，除提醒告诫、提示风险外，应暂停该企业全部药品和医用耗材挂网、投标或配送资格，暂停期限以医药企业修复信用、评级结果变更为准。
5.对于失信等级评定为“严重”和“特别严重”的医药企业，省级集中采购机构定期向社会公开披露该企业评级结果和相关信息，接受社会监督。
此外，征求意见稿还规定——上一年度，被5个及以上省份评定为失信“特别严重”的药企，将被汇总列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，并且会在每年1季度集中公布1次上年度信用评级结果。
企业解雇涉事员工
在医药出现相关失信行为会被记录并评级的同时，药企还可以采取一些措施修复自己的信用。
征求意见稿规定，主动修复信用主要是针对具体失信行为采取针对性的纠正、弥补措施，使其可以不再作为信用评级所依据的事实，或者降低其对信用评级结果的影响。可以采用的具体措施如下：
①终止相关失信行为。②对涉案员工、委托代理企业采取法律和合同框架内的规范措施，直至解除雇佣、委托代理关系。③公开发布致歉声明消除不良影响。④提交合规整改报告接受合规检查。⑤主动剔除涉案产品价格中的虚高空间。其中，属于医药商业贿赂行为的，价格虚高空间按照回扣金额在药品价格中的占比计算。⑥主动退回或公益性捐赠不合理收益。按照失信行为类型，退回或捐赠款项符合以下标准的，视为主动退回或公益性捐赠措施有效：一是不少于上一年度本省份范围内，相关药品销售金额(按挂网、中标或中选价格计算)和回扣金额在药品价格中占比的乘积。二是不少于取得虚开的增值税发票的票面金额；三是不少于价格垄断、价格违法行为在本省份实施之日起，按不公平高价在本省份销售的不合理金额；不合理金额是指按照判决或行政处罚认定的不合理涨价部分折算的销售金额。因退回或捐赠的流程问题，无法在整改期内完成全部操作的，可申请将整改期延长一个季度，期满后仍无法完成的，视同企业放弃修复信用。公益性捐赠的对象应当是省及省以上的国内合法慈善组织，捐赠款项的使用情况应通过专门方式公开接受社会监督。 ⑦有效指证失信行为的实际控制主体。如医药企业声称价格失信行为是上游原料、辅料等被垄断或者下游销售渠道被控制的，主动指证实际控制方、能够提供充分有效证据、并承诺配合相关部门调查执法的，可视为有效的信用修复措施。
最后，在《医药价格和招采信用评级的裁量基准(征求意见稿)》中，国家医保局针对不同失信等级涉及的药企行为进行了分类，药企的失信等级评定被分为一般、中等、严重、特别严重4档。随着医药招采信用评价制度的建立，药企出现商业贿赂等失信行为都将被计入信用档案，并最终影响其后续的市场准入。
这些行为“严重”失信
医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“严重”。
相关案件判决文书或行政处罚决定显示存在以下商业贿赂行为的：
在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为，单一案件中涉事企业行贿数额在10万元以上，不满100万元的。
在本省范围内，对各级各类医疗机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为，涉事企业行贿数额累计在50万元以上，不满500万元的。
本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，票面金额累计在1000万元以上，不满5000万元的。
因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价，不主动申请下调挂网、中标或中选价格，自处罚生效之日起，在本省份继续高价供应超过1个月的。
违反《价格法》第十四条被依法处罚后，不主动纠正涉案医药产品被认定违法的高价，不主动申请下调挂网、中标或中选价格，自处罚生效之日起继续高价供应医疗机构超过1个月的。
药品或医用耗材价格异常，违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则，被医疗保障部门函询约谈，不能充分说明原因，相关行为在本省范围内持续时间超过1年或相关行为持续期间在本省范围内销售金额累计在1000万元以上的。药品或医用耗材价格异常，违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则的具体情形见第二条第(三)款的第1-6项。
通过提供虚假证明资料或其他方式弄虚作假获得药品或医用耗材挂网、中标资格，已对其他企业挂网、中标结果造成影响的，如导致竞争对手丧失挂网、中标或中选资格，未致竞争对手以被迫降低收益的方式获得挂网、中标或中选资格等。
无正当理由拒绝履行购销或配送合同，且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位，对临床诊疗秩序构成严重影响的，如导致临床治疗手段缺失或临床治疗方案无法实施、危害影响患者生命安全等严重后果。
近三年在本省范围内累计发生中等失信行为3次以上的；列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的。
这些行为将逐出市场
医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“特别严重”。
相关案件判决文书或行政处罚决定显示存在以下商业贿赂行为的：在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为，单一案件中涉事企业行贿数额在100万元以上的。
本省范围内对各级各类医疗机构及其工作人员实施过医药商业贿赂行为，行贿数额累计在500万元以上的。
本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，票面金额累计在5000万元以上的。
因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价，不主动申请下调挂网、中标或中选价格，自处罚生效之日起，在本省份继续高价供应超过6个月的。
违反《价格法》第十四条被依法处罚后，不主动纠正涉案医药产品被认定违法的高价，不主动申请下调挂网、中标或中选价格，自处罚生效之日起，在本省份继续高价供应超过6个月的。
近三年在本省范围内发生严重失信行为累计3次以上的。因列入《全国医药价格和招采信企业风险警示名单》被评定为“严重”的，不纳入计算。
（来源：赛柏蓝器械）
