华南理工大学医疗器械监管科学研究院、国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地
王迎军 郝丽静 杭飞
医疗器械与人类生命健康息息相关，已成为全球经济重要的支柱性行业之一。我国医疗器械产业高速发展、市场需求巨大，总产值增长率远高于国民经济平均发展速度。生物材料是医疗器械产业的基础，作为一种低原材料耗费、低能耗、高技术附加值的新兴产业，近二十年来，全球生物材料市场持续增长。据不完全统计，2016年至2020年复合增长率约16%，预计至2025年全球生物材料产业规模将突破6000亿美元。我国生物材料原始创新和产品创新不断向世界一流靠拢或达到国际领先水平，国家系列政策也积极引导行业健康、快速发展。
但是，高附加值医疗器械由于技术壁垒较高、研发及制造的资金投入量较大、国内制造技术和质量有待提高以及长期被国外企业垄断等因素，使得本土企业进入困难，其市场份额占比较低。我国生物材料的科学研究已经进入原创引领的战略转移期，对先进生物材料的研究和新型植介入器械的开发需要实现弯道超车，以突破系列“卡脖子”工程。而监管科学体系与技术尚不能支撑全链条发展，导致产业整体发展尤其是高端医疗器械产业发展与发达国家有一定差距。
医疗器械作为受法规制约的特殊商品，其安全是重大的民生和公共安全问题。面对创新技术和产品的不断涌现，如何加强风险防控、提升产品质量，是我国乃至全球医疗器械产业创新提速及智慧应对突发公共卫生事件面临的重要课题。
我国医疗器械产业发展现状
医疗器械的发展关系国计民生，是我国重要的战略新兴产业。在经济发展、人口老龄化、消费升级、健康意识增强等多种因素驱动下，我国医疗器械产业持续高速发展，成为目前世界潜力最大的医疗器械市场。同时，我国医疗器械的研究水平不断向世界一流水平靠拢，有些达到国际领先，为我国在较高起点实现产业跨越式发展提供了机遇。
但是，目前我国医疗器械的民族产业整体发展仍处于“中不敌洋”的被动局面，科技成果转化能力低，产业技术创新能力弱，产品技术结构落后，产业总体集中度偏低，生产管理水平和生产能力利用率不高，尚未形成具有竞争力的规模效应，参与全球竞争时处于弱势地位。针对医疗器械产业链的严重脱节，我国亟需建立医疗器械行业的产-学-研-政（管）联合的全创新链一体化产业发展新途径。其中，国家监管部门的引导和监管科学体系的建立至关重要，将直接助推我国医疗器械行业的跨越式发展。
发展监管科学是产业创新的内在要求
新型医疗器械产品、技术、服务的不断涌现和发展，对提高我国医疗水平、增进国民健康、改善生活质量、维护社会稳定具有重大战略意义。随着医疗器械行业的不断发展，医疗器械监管科学的地位和作用日益突出成为行业稳定发展的重要保障。中国医疗卫生事业和庞大人口的医疗保健服务，不可能依赖进口产品予以解决；一个14亿人口大国要保障公众健康，不能没有自身医疗器械产业的强大支撑。尤其在重大公共卫生危机状态下，医疗器械具有显著的“卡脖子”效应。
监管科学的创新发展，既推动优质产品的开发上市，激发医疗企业在治疗方法和干预措施上的研发创新活力，同时又能有效剔除无法证明其安全有效的产品，保障公众健康。发达国家高度重视监管体系对新产品、新技术的把控作用。笔者认为，未来将在智能医学、生物打印、精准治疗等生物材料前沿领域发展，结合监管科学对真实世界数据的利用、临床试验设计的优化、监管评价方法的创新等共性问题的战略需求，形成竞争新格局。面对科技创新的风起云涌，AI智慧医疗、AR+5G远程诊疗等智能化的创新制造方式渐现，互联网、大数据、人工智能技术已进入医疗器械售前售后的实时监管、风险预测和评估。与此同时，真实世界与模拟技术的结合正在改变医疗器械临床试验的规模和周期，加速创新产品的临床转化。在监管中引入更科学、更新颖的方法，不断提高对新技术、新产品的把握能力，以科学的态度、专业的精神，加强医疗器械全生命周期的风险防控，提高医疗器械质量安全水平。
抢占医疗器械全球产业创新制高点
医疗器械产业已经成为在全球范围内发展速度快、贸易活跃、附加值高的新兴产业之一。新冠肺炎疫情全球蔓延，医疗器械作为国家医疗卫生体系建设中的基础装备，既是人类抗疫战场上的“武器”，也是疫情防护的“盾牌”。我国疫情防控取得的重要成效，并在维护世界和地区公共卫生安全中发挥了负责任大国作用，其中一个重要原因就在于我国具备强大的产业供应保障与技术创新能力。
创新是产业发展的核心驱动力，监管科学的发展开启了医疗器械产业创新发展的新篇章，监管科学的创新发展将有力推动我国抢占医疗器械全球产业创新制高点，培育发展医疗器械新兴产业迎来了重大机遇。因此，应把握机遇，多措并举全面推进医疗器械产业发展和监管进入国际领先水平。
加强发展医疗器械战略性新兴产业
解决医疗器械产业尤其是高端医疗器械发展的困境，需要充分发挥政府主导作用，激发监管活力，扩大资源供给，加强原始创新，培育龙头企业，完善转化机制，构筑创新成果高地，聚集和培养前瞻研究、工程化和监管科学的优秀人才，促进医疗器械行业中的细分领域快速成长，夯实从研发到市场的全链条发展及风险精准控制，着力提升我国医疗器械的全球竞争力，促进公众健康。
建议在医疗器械的发展态势引导下，加强原始创新，重视创新过程各环节的管理，提高医疗器械创新投入产出效率，激发企业研发积极性和活力；统筹规划打造高端医疗器械产业集群综合网络，促进产业链聚集并形成集群优势；搭建产学研创新和产业孵化大型平台，构筑科学研究、产业工程化与监管支撑的桥梁，加快基础研究成果技术转化，助力创新成果与技术走向临床应用，提高产品质量及附加值，推动由中低端产品向高端医疗器械的产品结构转型升级；发挥人才评价的指挥棒作用，为医疗器械新兴产业发展提供充分的人才保障，与海外引进人才并重，加大力度支持国内优秀人才的培养，引导人才推动产业发展，促进人才队伍的全面建设。
（来源：中国食品药品网）
