国家医疗器械监督抽检结果发布
2020年07月10日 | 点击数：2346 | 【
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——神经和肌肉刺激器不合格问题突出
近日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）（2020年第34号）》（以下简称《通告》）显示，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药监局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行质量监督抽检，共24批（台）产品不符合标准规定。
根据《通告》，神经和肌肉刺激器不符合标准规定的问题突出，有11家生产企业生产的11台神经和肌肉刺激器被《通告》“点名”，涉及产品控制器的操作部件、输出闭锁、设备或设备部件的外部标记、连接——概述、输入功率、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。
神经和肌肉刺激器，是低频电子脉冲治疗仪和中频电疗仪类产品的统称，是通过与患者直接接触的电极，使用电流来诊断和治疗神经肌肉相关疾病的设备。该类产品属于第二类医疗器械，使用者众多，生产企业量大面广。
“对于神经和肌肉刺激器产品，《通告》中涉及的不合规项目均会影响人体健康。例如，输出闭锁会使仪器突然加大对人体的刺激，造成不适。正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流问题相对严重，会导致人体触电，对人体伤害相对较大。电流即使很小，一旦通过心脏也很危险。如果产品出现该问题，风险还是比较高的。”天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津器检中心）副主任高山介绍。
《通告》显示，不符合标准规定项为“正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流”的产品，是标示生产企业为北京达轮医疗及电子仪器有限公司（以下简称北京达轮公司）生产的中频治疗仪，其规格型号为TL980-HB，生产日期/批号/出厂编号为2018-10-24620400。
为了解产品不合规原因及企业整改相关情况，6月9日下午，记者致电北京达轮公司，一位女士接通电话后表示：“这是去年的事，已经解决完了。”在得知记者的身份和来意后，她将电话转接给另一位女士。另一位女士则表示：“我们没有什么好解释的，有什么需要了解的信息，您通过公示的内容了解即可。”
查阅发现，北京市药品监督管理局网站于今年1月7日发布了关于北京达轮公司主动召回中频治疗仪产品的相关信息。该信息显示：“北京达轮医疗及电子仪器有限公司报告，由于机器主通道和辅助通道同时进行治疗输出时，在最大输出状态患者辅助电流超标，存在潜在风险。截至目前，还没有收到患者使用不良的反馈，但为了避免潜在风险的发生，生产厂家主动召回。北京达轮医疗及电子仪器有限公司对其生产的中频治疗仪（注册或备案号：京械注准20172261134）主动召回。召回级别为三级。” 记者对比信息中的《医疗器械召回事件报告表》发现，表格中的产品名称和型号规格与《通告》中一致。
专家介绍，神经和肌肉刺激器产品出现漏电情况的原因较多。其中一种情况是产品元器件的筛选出现问题，导致产品在工作时，会有一些额外的电流泄漏。另一种情况是，因为机器设计等原因，导致产品的滤波器、开关电源可能会有一些电流泄漏。
针对神经和肌肉刺激器的研发生产，高山建议，新修订《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》即将发布，企业要积极与其生产产品归口的技术委员会沟通，了解标准动态，及时就存疑标准条款进行技术交流，增强产品质量意识，规范产品设计生产，保障人民群众用械安全。据悉，“神经和肌肉刺激器”类产品的归口单位是挂靠在天津器检中心的全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会。
（来源：中国医药报）
