医疗器械与药品是保障人体健康的必需品，也是健康产业的重要物质基础。近年来，创新医疗器械产品层出不穷，研究技术、检验方法日新月异。如何认识、评价、监管新科技条件下的新产品，确保安全可靠，有赖于监管科学给出科学的解决方案。
新形势带来新发展
近年来，随着社会经济的迅猛发展和现代科学技术的不断进步，医疗器械行业发生了巨大变革。
一方面，医疗器械市场规模持续增长，已逐渐成为世界经济的支柱产业之一，成为我国国民经济新的增长点。
另一方面，医疗器械科学技术和产业结构正在发生革命性变化。各种现代科学技术前沿成果的汇集，推动医疗器械创新产品不断涌现，研究与检验手段日新月异。例如，人体损坏组织或器官的修复与替换手段已从简单的形态和力学功能修复，发展到体外再生人体组织或器官，实现了个性化和微创治疗；疾病诊断方式已从病理组织形态观察发展到高精度分子影像诊断，从一般性生化检验发展到基因检测；纳米技术和医疗机器人的发展，为肿瘤、心脑血管、骨科疾病治疗领域开拓了新空间；增材制造技术已用于医疗器械制造，并逐步向生物材料3D打印方向发展，使体外再生人体组织和器官成为现实；互联网、大数据、人工智能等技术，已全面应用于医疗器械全生命周期监管、风险预测和评估工作；真实世界数据研究与模拟技术的结合，正在改变医疗器械临床试验规模和周期，加速创新产品成果转化；转基因和DNA合成技术有望缓解器官移植供体有限的难题；可穿戴柔性生物电子器件与智能手机、云端软件的结合，彻底革新了传统医疗模式……
新技术面临新挑战
伴随着新技术与医疗器械行业的深度融合，创新医疗器械层出不穷。如何实现创新产品的科学审评和科学监管，是药品监管方式创新和产业产品创新共同面临的挑战。
对创新医疗器械的判定，法规规定需同时满足以下三点：第一，在我国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在我国发明专利权或使用权，再或者是核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，证明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；第二，已完成前期研究并具有基本定型产品，且研究过程真实、受控，研究数据完整、可溯源；第三，产品主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品相比有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著临床应用价值。
创新医疗器械通常采用新材料、新设计、新功能及新技术，具有创新性、前沿性、交叉性、跨界性等特点，给技术审评和科学监管带来一定挑战。其全生命周期历经设计开发（包括设计验证相关台架试验和生物学评价等、设计转换、设计确认相关动物试验和临床评价等）、注册申报、上市营销、规模生产、质量控制、市场反馈、更新换代等诸多环节，如何在各个环节中确保产品安全有效？在确保产品安全有效的基础上，又该如何进一步优化流程、改进工艺、降低成本、提高疗效，为监管决策提供合理依据？怎样建立针对医疗器械产品的全背景、全要素、全指标体系、全生命周期的连续监测、同步分析方法，用以形成规律值、提取异常信号……医疗器械监管科学体系的建立，将为解决以上问题提供新思路与新方法。
新路径赋能新产品
医疗器械监管科学是开发新工具、新标准和新方法来评估产品安全、有效、质量和性能的科学。
医疗器械监管科学研究覆盖产品全生命周期，包括但不限于研究产品与人体的相互反应，开发用于评估新技术的测试方法、测试产品，以及开发普适性方法用以进行产品上市后研究等。
与传统意义上的科学研究不同，监管科学源于监管部门的使命和需求，是服务于医疗产品全生命周期监管的科学研究和活动。医疗器械监管科学是一门多学科交叉的新兴学科，自然科学和社会科学均有涉及，是服务于制定医疗器械相关法规和标准的基础学科。
不同于以科学发现和理论创新为核心的科学研究，医疗器械监管科学致力研究如何将这些科学发现和创新理论更好地应用于监管。此外，医疗器械监管科学不以制定具体的产品标准和法规为目标，而是为其制定提供共性原则和科学基础，是联系科学研究和监管法规的纽带，是促进医疗器械创新和推进其快速产业化的桥梁，更是深化医疗器械审评审批制度改革的基础。
创新医疗器械从开创性研究到成功临床转化的整个过程，都离不开监管科学的强有力支撑。首先，创新产品需要进行分类界定，明确其属于医疗器械、药品还是药械组合产品，如果是医疗器械，还需界定其属于哪一类医疗器械。创新产品的分类结果直接影响其审评和监管途径，因此，分类界定标准需要合理且清晰。其次，创新产品的临床前台架性能研究、安全性评价和动物试验研究，亟须开发新工具、新方法和新标准。新工具和新方法的设计，以及相关新标准的制定都将深深影响创新产品的研发、生产、注册、审评、监管以及产业化进程。再次，创新产品的设计开发和生产制造必须受控于质量管理体系。在具有普适性的质量管理体系和生产规范下，须建立一套规则，用以确保创新产品特性并合理控制其潜在风险。最后，创新产品临床转化需要证明其具有有效性，即在绝大多数目标人群中具有显著临床效果。如何规范临床试验，确保产品符合创新性使用条件、预期用途和适应证，以及如何选择合理的对照组和主要疗效指标，都需监管科学给出答案。此外，创新医疗器械产品成功注册和上市后，其上市后管理仍需要以监管科学为基础。例如，需深入研究如何将真实世界数据通过大数据工具合成并形成有效的真实世界证据，用以支持监管决策。
由此可见，临床的巨大需求和科技的日新月异加速了创新医疗器械的发展。创新医疗器械的转化需符合法律法规的规定，遵循相应路径和规律，同时确保产品安全有效。源于监管使命与需求的医疗器械监管科学可为评估创新医疗器械的安全、有效、性能和质量提供新工具、新标准和新方法，支持和促进创新医疗器械成功转化。
（来源：中国医药报）
