6月4日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估。
《指导原则》包括机构和人员，厂房与设施，设备，文件管理，设计开发，采购，生产管理，质量控制，销售和售后服务，不合格品控制，不良事件监测、分析和改进，共11章105条。
根据《指导原则》，企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人；组织制定质量方针和质量目标；组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；确定一名管理者代表。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
在文件管理方面，应当建立健全质量管理体系文件、文件控制程序、记录控制程序。在生产管理方面，应当按照建立的质量管理体系进行生产，并建立产品标识控制程序和产品的可追溯性程序。在不良事件监测、分析和改进方面，应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，并保持相关记录。对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
此外，企业还应当建立质量控制程序、产品销售记录及不合格品控制等程序。
此前，为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，国家药监局于2019年7月12日发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，包括范围和原则、特殊要求、术语、附则四部分，其中特殊要求部分对生产管理、质量控制、不良事件监测分析等八个方面提出要求，为相关企业研发、生产、申报注册此类产品提供了便利条件。该附录将于2020年7月1日起实施。
（来源：中国食品药品网）
