《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》亮点解读
2020年05月29日 | 点击数：3027 | 【
大】【
中】【
小】
让受试者切实受益
沈阳药科大学工商管理学院 林琳
2020年3月20日，国家药品监督管理局会同国家卫健委联合发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》（以下简称《规定》），《规定》自发布之日起施行。《规定》的发布实施意味着医疗器械拓展性临床试验有了正式的法律依据。
亮点一：明确医疗器械拓展性临床试验的法律地位
为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为改革医疗器械临床试验管理方式、提升医疗器械技术支撑能力提供保障。上海市于2019年率先开展医疗器械拓展性临床试验的试点工作，为后续《规定》的发布奠定了基础。
《规定》的发布，进一步明确了医疗器械拓展性临床试验的法律地位。患有危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械，既提高了临床急需患者使用医疗器械的可及性，又维护了患者合法使用该医疗器械的权益。
亮点二：切实保障受试者权益
《规定》明确，拓展性临床试验用医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者获益，参与医疗器械拓展性临床试验的受试者应为由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选，不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗器械的使用的患者。按《规定》要求，申办者、研究者及临床试验机构不得对拓展性临床试验用医疗器械收取费用，集中体现了保护公众健康这一理念。
《规定》同时明确，受试者在充分了解试验用医疗器械在安全性和有效性方面可能存在的风险的情况下，自愿参加医疗器械拓展性临床试验，且在临床试验过程中可以随时退出试验；伦理审查时应充分保障受试者权益，确认受试者的受益大于风险。这些规定切实维护了受试者权益，将大大推动医疗器械行业的良性发展，最大程度实现保护和促进公众健康这一目标。
亮点三：确保拓展性临床试验符合质量管理规范要求
医疗器械拓展性临床试验具有特殊性，应严格规范其启动条件及过程管理，这就要求实施临床试验的各方共同努力，多角度考虑和评估受试者的风险受益比。《规定》明确，医疗器械临床试验机构应针对拓展性临床试验的特点增加相应管理制度和标准操作规范，且医疗器械临床试验机构必须提交临床试验自查报告，同时建立公示制度，接受社会监督，保证患者因使用试验用医疗器械引起的风险不大于疾病自身风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。
亮点四：严格医疗器械拓展性临床试验的过程管理
过程管理是保证受试者最终获益的基础，当受试者的获益无法满足其治疗疾病的需求时，拓展性临床试验需及时终止。《规定》列出了终止拓展性临床试验的多种情形，不仅严格要求拓展性临床试验用医疗器械符合质量标准，还保护已获批上市医疗器械应有的权利。
亮点五：给予医疗器械申报注册提交拓展性临床试验数据的权限，推动加快创新医疗器械上市
《规定》第二十六条明确，申请医疗器械注册时，可以提交医疗器械拓展性临床试验方案、医疗器械拓展性临床试验数据，并对数据进行分析评价，形成分析评价报告。这意味着，开展拓展性临床试验的医疗器械在后续申请注册时，可以将拓展性临床试验的数据作为评价性文件进行提交，这不仅有利于患者得到及时治疗，满足公众临床需求，还避免了创新医疗器械重复进行临床试验，缩短了医疗器械注册申请技术审评的时限，有利于加快医疗器械产品的上市速度，对推动我国医疗器械行业研发创新意义重大。
（来源：中国医药报）
