坚守科学理性防控 发挥战斗堡垒作用
2020年05月22日 | 点击数：2238 | 【
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——中检院党委坚持疫情防控和中心工作“两手抓两促进”
面对突如其来的新冠肺炎疫情，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）党委及时响应，科学应对，全力发挥检验检测技术支撑保障作用。全院党员干部职工积极响应号召，各级领导干部勇于担当、冲锋在前，720多名党员挺身而出、勇挑重担，将“不忘初心、牢记使命”主题教育的实践成果充分体现在疫情防控工作中。
截至4月16日，中检院已完成56个新冠病毒核酸检测和抗体检测试剂的应急注册检验工作，其中，国家药品监督管理局已批准30个产品，总产能达到516万人份/日；受理5个疫苗品种涉及的77批检验品，已发出检验报告36份，并向全国30多家研发机构提供疫苗中和抗体检测用假病毒以及中和抗体检测方法；及时完成阿比多尔、注射用瑞德西韦注册检验工作。
凝聚组织合力 筑牢攻坚堡垒
疫情发生以来，中检院党委带领党员干部职工充分发挥各级党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，为疫情防控用药品、医疗器械提供检验检测技术支撑。
中检院党委第一时间成立由院长、党委书记任组长的“应对疫情工作领导小组”，党委班子周密部署、坚守岗位，发挥技术优势，提出防控策略；及时印发《关于充分发挥党支部的战斗堡垒作用，坚决打赢疫情防控阻击战的通知》等文件，要求全院39个基层党组织53个党小组带领全体党员干部职工细化分工，明确责任，统筹安排应急检验试剂研发、重点药品科研攻关及全院防控等各项任务。
针对疫情防控期间的工作特点和要求，中检院党委加强科学理性防控的宣传引导，坚定干部职工战胜疫情的信心和决心。先后提出24项统筹做好疫情防控和药品监管技术保障服务工作的要求；制作《疫情防控有关政策汇编》电子书，并保持每周更新，及时了解各项疫情防控要求、具体措施和工作动态。同时，按照“谁主管谁负责、谁发布谁负责”原则，层层压实责任，宣传疫情防控工作有关法律法规；发出2封《致中国食品药品检定研究院全体党员干部职工的一封信》，制作12个版本、150多张抗疫宣传海报，在食堂、办公楼和电梯间等公共区域张贴。
聚焦科技攻关 淬炼战“疫”利器
中检院党委严格按照“统一指挥、早期介入、随到随评、科学审评”的原则，与科研单位、申报企业和医药专家加强沟通协作，整合检验流程、优化程序、压缩时间，针对抗击疫情所需的检测试剂、疫苗、药品的应急注册检验，快速组织现场指导、研发规范标准，确保以最快速度完成注册检验，为实现新冠肺炎“可诊、可治、可防”提供有力支撑，助力打赢疫情防控阻击战。
新冠病毒核酸检测试剂是打赢疫情防控阻击战的首要利器之一。中检院诊断试剂所党支部敏锐地觉察到核酸检测和血清试剂对于此次疫情防控的重要性。自1月10日起，该支部检验人员开启通宵加班模式，在不到1天的时间里，起草制定了“2019-新型冠状病毒核酸诊断试剂评价方案”，为研判确诊开启了第一盏绿灯；随后仅用2天时间，又完成了新冠病毒核酸检测试剂注册检验操作技术指南；在3天时间内，又率先完成了国家新冠病毒标准品研制方案……
截至4月16日，中检院共研制3批新冠病毒检测试剂的标准品，完成29个新冠病毒核酸检测试剂产品、27个新冠病毒抗体检测试剂的应急检验。其中，国家药监局已批准19个新冠病毒核酸检测试剂、11个新冠病毒抗体检测试剂，总产能达到516万人份/日。
为了全力服务新冠病毒疫苗研发攻关，科学、及时、有序推进疫苗应急注册检验，中检院生物制品检定所党总支坚守安全、有效、质量可控原则，在疫情发生之初认真梳理现有技术贮备和能力，建立了以2019-nCoV假病毒为基础的中和抗体检测方法。随后，紧紧围绕灭活疫苗、基于病毒载体的减毒活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗和临床血清假病毒检测，成立5个新冠肺炎疫苗应急检验工作专班，梳理出每类疫苗的关键质控项目和检验条件，研究建立了各类疫苗有效性评价标准和方法，完成关键的抗原定量方法建立和验证，以及mRNA包封率、粒径分布及脂质体等关键项目检验方法。
截至4月16日，共检验9个研发团队/公司送检的新冠肺炎疫苗（腺病毒载体）、新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、新型冠状病毒DNA疫苗、新型冠状病毒重组疫苗等5个疫苗品种，共涉及41批疫苗成品、6批对照疫苗或安慰剂、18批原液和6批毒种/工作种子、3批病毒收获液和3个细胞库，已发出检验报告36份。
中检院化学药品检定所党总支为全力做好疫情防控药品应急注册检验，及时向相关药品研发单位、生产企业反馈信息，指导其完善研究工作，做好随时纳入应急注册检验程序的准备。截至4月16日，共受理盐酸阿比多尔和瑞德西韦等药品注册检验申请70件，完成46件150批次注册检验工作；完成标准物质研制35个，涉及疫情应急检验品种18个。共发出各类检验报告158批次。
在医用防护服、医用防护口罩应急标准的保障工作方面，中检院医疗器械标准管理研究所党支部在参加中央指导组物资保障组工作的同时，梳理26种疫情防控重点保障物资国内外标准，对比差异并提出建议；推动制定了防护服辐照灭菌应急规范和医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法，将灭菌时间由7~14天缩短至1~2天；组织制定《医用防护口罩技术要求》《医用一次性防护服技术要求》2项国家标准英文版，积极组织申报疫情防控相关7项国际标准、5项国家标准和《重复性使用医用防护服》行业标准立项。
奋战检验“疫”线 践行初心使命
面对疫情，中检院各级党组织和广大党员干部把初心使命、责任担当化为冲锋在前、迎难而上的实际行动。春节期间，全院干部职工加班加点工作204人次，其中党员80人，加班总时长超过5000小时。20名处级领导干部带头坚守岗位，其中党员领导干部16人，占80%。
中检院党委狠抓内部疫情防控工作的落细落实。严格贯彻落实“外防输入，内防扩散”要求，层层落实主体责任，强化监督检查及建立疫情防控档案等一系列措施，守好疫情防控防线。
中检院党委坚持疫情防控和中心工作“两手抓”“两不误”，各级党组织发挥攻坚克难的战斗堡垒作用，对承担的各项工作任务制定时间表和路线图，按照年初制定的计划有序推进，坚决打好“防疫情保中心迎小康”的攻坚战，确保全年中心工作重点目标任务如期完成。进一步抓实抓细药品、医疗器械、化妆品国抽计划的落实，编写国抽计划方案解读讲义，组建国抽线上答疑专家团队，一季度完成206个品种的18934批次的抽检任务，发出检验报告6731份。同时，推进完成2020年版《中国药典》69个新研制和换批的药用辅料和包装材料对照品标定工作，已完成433项药用辅料、药包材、洁净环境等检验参数；完成数字标本平台V2.0版上线、中药标本数字化平台建设项目建议书等中药民族药标本馆的创新建设，制定中药质量过程控制技术指导原则，建立22种中药中内源性毒性成分——吡咯里西啶类生物碱检测平台。为支持我国创新品种的快速研发和注册申报，中检院建立了10多种安全评价关键技术，并应用于10余种创新药物品种的全面安全评价和有效性研究等。
在这场战“疫”中，中检院各级党组织和广大党员干部把做好应急检验和科研攻关一以贯之，把疫情防控和推进中心工作一以贯之，扎实做好诊断试剂、疫苗、药品、医疗器械等注册检验，完善标准规范，抓实内部防控，为切实打赢疫情防控阻击战贡献药检力量。
（来源：中国医药报）
