国家药监局切实保障疫情防控医疗器械质量安全
2020年04月22日 | 点击数：2383 | 【
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——五大类抗疫医疗器械注册信息可查询
4月5日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍新冠肺炎疫情防控医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况。国家药品监督管理局医疗器械监管司副司长张琪参加发布会并通报疫情防控医疗器械质量监管情况。她表示，疫情发生以来，国家药监局多措并举，全面加强疫情防控医疗器械质量监管，有力保障了疫情防控需要。目前，我国新冠病毒检测试剂产能已达426万人份/天，质量安全能够满足临床需求。
国家药监局对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等疫情防控重要物资采取了一系列监管措施。一是加强对生产企业原材料采购、生产过程控制、产品出厂放行等重点环节的监督检查，督促企业严格依照法规要求和标准组织生产；对发现的问题，责令企业整改到位，坚决防止不合格产品流入市场，从源头上保障医疗器械质量安全。二是强化质量检验，截至3月底，共开展针对疫情防控医疗器械的应急注册检验、应急评价检验以及监督抽检等各种形式的检验共计8069批次，相关产品总体质量状况符合要求。三是强化督导检查，国家药监局、市场监管总局选派多名精干执法人员赴北京、天津、浙江、湖北、广东等14个重点省份，对疫情防控医疗器械质量监管工作进行督导检查，督促各项工作抓实抓细抓落地。同时，国家药监局等八部门联合组织开展严厉打击制售假劣医疗器械违法行为，切实保障疫情防控医疗器械质量安全。
截至3月31日，国家药监局已应急审批了25个新冠病毒检测试剂产品，其中核酸检测试剂17个、抗体检测试剂8个。张琪介绍，在产能方面，核酸检测试剂产能达到306万人份/天，抗体检测试剂产能达到120万人份/天，总体产能达到426万人份/天；在质量安全方面，我国已使用大量检测试剂用于临床检测，实践证明，这些检测试剂具有很好的灵敏度和特异性，能够满足临床需求。需要特别注意的是，新冠病毒检测试剂应当严格按照使用说明书进行操作，抗体检测试剂仅限医疗机构使用，且仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查。
据悉，国家药监局在原有查询渠道的基础上，专门将新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计五大类抗疫医疗器械注册信息进行了整合汇总，及时在网站公布，并根据审批情况及时更新。相关信息可为采购方提供参考，也为相关部门开展出口医疗器械监管工作提供便利。
下一步，国家药监局将与其他部门积极配合，通力合作，共同做好疫情防控用医疗器械的质量监管，为共同抗击疫情、保护人民群众生命健康提供物资保障。
（来源：中国医药报）
