当好“疫”线“军需官”
新冠肺炎疫情发生后，战“疫”物资——医疗器械，特别是医用口罩、医用防护服等需求猛增。
疫情就是命令，防控就是责任。1月22日国家药品监督管理局决定，立即做好应急审评审批准备，根据相关法律法规要求和工作需要，随时启动疫情防控所需药品、医疗器械的应急审评审批，并做好科技攻关工作。各省级药品监管部门迅速跟上，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，以及确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需医疗器械开展应急审批。
统计显示，截至2月24日，疫情防控期间，全国应急审批发放医用防护服医疗器械注册证93个，医用防护口罩注册证21个，医用外科口罩注册证67个，一次性使用医用口罩注册证65个。在保证产品安全有效的前提下，全力保障疫情防控需要。
国家药监局要求，各地加大对新批医疗器械产品的监管力度，督促企业落实主体责任，依法依规生产，确保产品质量安全。
制定政策 迅速行动
保证战“疫”急需药械供应，省级药监部门积极行动，根据本省情况，及时制定相关应急审评审批程序。
2019年12月27日受理隔离舱产品注册申请后，江苏省药品监督管理局立即集中人员力量，组织相关处室和单位依法依规加快推进隔离舱审评审批。2020年1月23日，该局批准隔离舱医疗器械注册申请，用时不到一个月。之后，紧急出台并实施《江苏省出口医用防护服、口罩转国内疫情防控应急使用备案程序》《江苏省紧急医用物资防护服、口罩应急生产使用备案程序》，促进扩大医用防护用品产能。
2月1日，上海市药品监督管理局紧急印发《关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知》；2月2日，黑龙江省药品监督管理局发布《关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知》，对疫情防控急需医疗器械启动应急审评审批程序，对申报企业提前介入，强化指导帮扶，快速审批，全力保障应急物资及时上市。
2月初，浙江省药品监督管理局主动靠前服务、靠前指导，加快疫情防控医用防护用品审评审批，对符合条件的注册审批（包括检验）品种1周内办结，备案制剂品种1天内办结，疫情防控所需医疗机构制剂应急调剂使用申请1天内办结，审评审批努力“快一步”助力“抗疫”胜利“快一点”。
与此同时，湖北、福建、山西、海南等省级药监部门也开启医疗器械应急审批通道，全力保障疫情防控所需药品、医疗器械产品生产供应。
2月15日，国家市场监管总局、国家药监局等联合发文，明确支持复工复产十条政策措施后，省级药监部门积极响应，纷纷出台措施，促进药械企业复工复产。
2月16日，浙江省药监局印发通知明确，在全力促进医用防护物资供应、大力支持医药企业复工复产、助力医药产业高质量发展三方面实施12条举措，助力打赢疫情防控阻击战，打造生命健康科创高地；2月19日，云南省药品监督管理局等联合印发通知，提出24条措施支持服务企业复工复产；2月22日，广东省药品监督管理局发布十项政策，全力支持“两品一械”企业复工复产……
“特殊时期要讲政治，我们要在解决问题的同时，时刻谨记依法依规。针对防控疫情的相关产品审批及生产检查，我们对后续监管提出了要求，会与相关部门协调补齐手续。”江苏省药监局党组书记、局长王越表示，该局为疫情防控用品生产供应提供绿色通道。
安徽药品监督管理局局长吴丽华表示，该局成立疫情防控药械应急审评审批工作组，细化疫情防控用二类医疗器械等应急审评审批工作程序，采取容缺受理、专人负责等多项措施，建立工作联席会议制度等，确保程序不减、标准不降，保证应急审评审批工作顺利开展。
上门服务 提高效率
不仅要开辟急需药械应急审批通道，而且要帮助企业迅速走通程序，保证“急需”得到真正满足。这是战“疫”关头药监部门的共同追求。
在收到哈药集团制药总厂应急审批注册申请后，黑龙江省药品监督管理局立即指定专门联络员帮助企业解决生产中遇到的困难，实行注册进度日报告制。2月11日，该厂生产的第一批医用防护服经检验合格，正式出厂用于疫情防控第一线，填补了黑龙江省医用防护服生产空白。
在开启疫情防控急需产品应急审批通道的同时，省级药监部门积极为企业提供上门服务，解决相关问题，保证应急审批质量效率。
浙江省药监局工作人员表示，除了制定特别审批程序外，该局还派员前往药企、医院等单位，上门服务指导疫情防控用品生产和审评审批，打造防疫版“三服务”工作机制。近期，他们先后组织服务指导组赴海宁爱康医疗科技有限公司、杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司等企业现场协调处理有关产品检测事宜、进行应急审批申报及医用防护用品生产技术辅导。
吴丽华表示，应急审评审批实施以来，安徽省药监局派出专人赴六安和阜阳对安徽富美医疗器械有限公司等企业，上门开展现场指导，严格审核把关、加快办理进度。富美公司“一次性手术衣”首次注册附条件审批和“医用一次性防护服”注册许可变更（增加型号），于申报当天即完成相关审批。
福建省药品监督管理局相关工作人员介绍，该局大力实施“一企一策”办法，提前介入和服务，指导相关企业转产改造、注册申请和恢复生产、扩大产能。从正月初一起，该局每日派出3~4个工作指导组或专家指导组，分赴各地对企业开展上门服务和现场办公。
加强监管 保证质量
在积极帮助企业尽快生产战“疫”急需药械产品的同时，药监部门时刻牢记自己肩负的保证药械质量安全的沉甸甸的监管责任。
2月11日，湖北省药品监督管理局武汉分局赴应急审批产品生产企业华世达防护用品公司进行现场检查，督导医用口罩生产质量安全。在华世达防护用品公司，检查人员详细了解企业员工返厂、生产品种、产能产量等情况，帮助企业解决困难，督促其在提升产能的同时确保产品质量。
事实上，对药监系统来说，开辟绿色通道并不意味着监管松懈，应急审批开始之际即成为“加强监管，保证质量”之时。
“我们安排了4650万元专项资金，支持市县监管部门进一步加强疫情防控用药械监管工作。”王越表示，江苏省药监局将加强获得批件后产品质量监管，加大检查的力度和频次，必要时开展监督抽检，力保应急使用获批产品安全、有效；积极帮助有意愿、有条件的企业转产防护用品，组织检查分局现场检查、省医疗器械检验所应急检验、行政审批处审核把关，全力指导企业切实做到质量安全可控。
浙江省药监局工作人员表示，该局建立驻厂监督员制度，向全省24家医用防护产品重点生产企业派出“驻厂监督员”，开展技术指导和质量管控，确保出厂产品检验合格、质量安全。
从1月25日开始，福建省药监局每日安排福州、厦门、三明药品稽查办派出10个检查组，联合市场监管部门，对全省药械企业进行巡查，严厉打击违法违规行为。针对医用防护用品生产企业，特别是对有产品通过快速应急审批的企业，在常态抽检监测和巡查的基础上，安排企业所在辖区药品稽查办专业骨干驻厂监管，确保产品质量安全。
（来源：中国医药报）
