“今年1--11月，国家药监局共收到创新医疗器械申请163项，其中34项进入创新医疗器械特别审查通道，15个创新医疗器械通过优先审查程序获批上市；收到医疗器械优先审批申请28项，其中12项进入优先审批通道，7个临床急需医疗器械通过优先审批程序获批上市；与中科院密切合作，推动碳离子治疗系统获批上市。上述产品的获批上市，进一步鼓励了产业创新，有效满足了临床需求。”近日，在2019淮海生物医药产业发展峰会上，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司相关人士给出上述数据。
我国是全球第二大医疗器械市场，也是医疗器械制造大国。近年来，在政策大力推动和行业不懈努力之下，我国医疗器械产业保持快速健康发展的良好势头，产品结构进一步优化，创新产品加快涌现，从“制造”稳步迈向“智造”。
部分产品实现突破
12月1--6日，2019年第105届北美放射学会年会（RSNA）在美国芝加哥召开。会上，联影 医疗技术集团有限公司晒出进军海外市场的首份“年度成绩单”：全球装机覆盖美国、日本、欧洲等22个国家和地区的近4000家医疗及科研机构；22款产品通过美国FDA510(k)（产品上市登记），实现PET-CT、MR、CT、DR等全线产品在美国近20家医疗及科研机构装机。
“我们将更加积极地参与全球竞争与合作，通过自主创新与全球协同，让更多人受益于中国‘智造’，持续推动中国高端医疗器械向全球价值链更高端迈进。”上海联影董事长兼首席执行官薛敏表示。
无独有偶。前不久，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司发布2019年三季报：前三季度迈瑞医疗实现营业收入123.79亿元，同比增长20.42%；归属母公司净利润36.71亿元，同比增长26.74%。行业分析师指出，该公司稳健发展得益于强大的研发实力与广阔的销售网络，实现了“从追随国外技术步伐逐步转向引领行业技术创新，产品从中低端市场迈入高端市场，不断抢占国际巨头市场份额”。数据显示，迈瑞医疗的产品已进入北美近万家终端医疗机构且越来越多的是500床以上的大型医院。
一直以来，由于起步晚、沉淀少，我国医疗器械，特别是高端医疗器械产业发展水平与发达国家差距较大。但随着国家持续加强对国产医疗器械的政策扶持，包括创新医疗器械特别审查程序、优先审批程序等，我国医疗器械在部分领域实现从跟跑到并跑的突破，不仅在国内市场开始或完成进口替代，部分企业如迈瑞医疗、上海联影、上海微创、乐普医疗等还积极进军海外市场，表现亮眼。
记者看到，在今年获批的15个创新医疗器械中，除个别产品为进口外，其他产品来自上海、北京、重庆、广东等地的十几家国内企业，包括国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者血管内狭窄的生物可吸收支架、国产唯一一款具有自主知识产权的将输送鞘外径降至14F（<5mm）的腹主动脉覆膜支架系统、达到国际领先水平的脱细胞角膜植片等。此外，今年9月获批的用于治疗恶性实体瘤的碳离子治疗系统，也是我国首个获批具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统。业内人士认为，该产品获批上市标志着我国高端医疗器械装备国产化进入新阶段。
来自中国医药保健品进出口商会的数据显示，前三季度我国医疗器械整体出口208.48亿美元，同比增长20.82%，其中医院诊断与治疗设备出口达90.79亿美元，同比增长24.41%。高技术、高附加值产品的出口正逐渐扩大。
上海逸思医疗科技有限公司董事长聂红林认为，医疗器械“智造”至少包含两层含义：首先是从简单模仿或者单纯产能型的“制造”，到自主创新研发的“智造”；再者是从机械加工、手工组装的“制造”，到采用自动化流水线乃至机器人开展智能化生产的“智造”。对于前者，国产医疗器械在部分细分领域已经达到世界先进水平；至于后者，国内也有部分医疗器械企业正在尝试。据介绍，逸思医疗率先在腔镜吻合器组装的关键工序使用机器人代替人工，大幅降低生产环节风险，提高产品质量稳定性，实现了智能制造。
原始创新仍待时日
不可否认的是，受限于整体制造水平和医疗器械产业积累，我国医疗器械研发创新仍处于跟随性创新阶段，距离原始创新仍有很长一段路。正所谓一流企业定标准、二流企业做品牌、三流企业做产品，目前国际上尚无一项医疗器械产品标准来自中国。
那么我国医疗器械如何才能实现真正的“智造”？中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰认为，首先，产业界、资本界要摈弃急功近利的心态，沉下心来坚持投入夯实基础，不要急于弯道超车，因为“医疗器械研发需要时间、需要积累，要持续打造自己的知识产权，这样最终才能由跟随仿制和跟随创新跃升到从0到1的原始创新”；其次，要营造鼓励创新的大环境，如在保护知识产权的前提下，科学管理国家科研经费；其三，要引导理顺产业循环，有效整合产业资源，理顺医疗机构采购机制，让创新产品能顺利进入医院、进入医保等。
重庆永仁心医疗器械有限公司副总经理程智广深感创新产品市场转化之难。他告诉记者，该企业今年获批的植入式左心室辅助系统是首个国产植入式心室辅助产品。“永仁心人工心脏的价格约70万元，只有国外同类产品价格的一半左右。但即便如此，如果该产品不能进入国家医保报销目录，绝大部分心衰患者仍承担不起相关费用。如果没有足够的投资回报，企业也很难实现可持续发展。”程智广坦言。
在奥咨达医疗器械服务集团董事长张峰看来，医疗器械实现中国“智造”，需要具备两个基础条件：一是解除医疗器械注册证和生产证的捆绑，实现社会资源的优化配置，让研发型企业轻装上阵；二是鼓励临床医生参与医疗器械研发，实现医工结合，让更多临床需求与研发实现互动。值得一提的是，随着医疗器械审评审批制度改革的推进，我国医疗器械注册人制度试点已扩大至21个省（区、市），目前21个试点省份已全部出台试点实施方案。
“医疗器械涉及声光电等多学科，而中国具备实现‘智造’的条件，我国也是世界上为数不多的能生产所有医疗器械的国家。”张峰对中国医疗器械未来发展充满信心。
聂红林也认为，跟随性创新是我国医疗器械最终走向原始创新的过渡阶段。只要创新要素基本完备，创新机制基本成熟，经过必要的创新实践积累，总会有优秀的创新型企业抓住前沿的临床需求，把握住原始创新的机遇。
（来源：中国医药报）
