数字病理是指将计算机和网络应用于病理学领域，将现代数字系统与传统光学放大装置有机结合的技术。近年来，将人工智能与数字病理结合来进行产品研发的企业越来越多，多款“AI+数字病理”设备获批上市。
随着越来越多的“AI+数字病理”设备获批，资本市场对这一领域也更具信心。
今年11月6日，美国医疗科技公司PathAI宣布完成1500万美元B+轮融资，而在今年4月，其刚完成6000万美元B轮融资。此次B+轮融资资金将被用于扩大人工智能（简称AI）诊疗技术的临床应用，并加强公司的临床开发能力。
同一天，“AI+数字病理”的代表企业Proscia的Concentr iq Dx解决方案通过欧盟CE认证。
今年3月，美国数字病理学领域初创公司Paige.AI旗下利用AI诊断癌症的平台也获得了FDA授予的“突破性设备”称号。
这一切都显示，数字病理产业的春天正在到来。
数字病理领域发展迅速
病理学被“现代医学之父”威廉·奥斯勒称为“医学之本”，病理医生则被认为是“医生的医生”。病理学诊断的准确与否直接影响到患者的诊治效果，因此，病理学的重要性不言而喻。
数字病理（Digit al Pat hol ogy）是指将计算机和网络应用于病理学领域，将现代数字系统与传统光学放大装置有机结合的技术。它通过全自动显微镜或光学放大系统扫描采集得到高分辨数字图像，再应用计算机对图像自动进行高精度、多视野、无缝隙拼接和处理，以获得优质的可视化数据，应用于病理学各领域中。
利用高通量的自动化数字病理扫描仪可在明亮的视野或荧光条件下，以与显微镜相当的倍数“捕获”整个载玻片，也可使用专门的数字病理软件，通过网络共享数字切片。自动化的图像分析工具也可用于辅助组织切片内生物、标志物表达的解释和定量。
100年前，人们首次运用专用设备将显微镜下的图像“捕获”到胶片上，而将显微镜图像传输至远程设备的电子病理也已存在了近50年。但是，当时的数字显微镜价格高达30万美元，且扫描一张玻片需要近一天，实用价值很低。
过去十年间，随着全切片成像（Whol e Sl ide Image，WSI）技术、软件接口及网络技术的发展，数字病理学开始了真正的数字化转变，并被整合到病理学工作流程中。相较于以往，数字病理为病理医生提供了清晰度更高、更具一致性、更易操作的图像，使医生能够通过远程方式高效参与评估、协作，从而提高了诊断效率。
如今的WSI系统通常包括有一个或多个物镜的显微镜、用于扫描获取显微镜成像的数码相机或机器人、包括显示器在内的工作站及许多其他部件。
尽管WSI技术发展很快，但其被用于临床的速度却很慢。技术、金融及监管等方面的因素是造成这一局面的原因。特别是在监管方面，FDA曾将AI辅助诊断系统划归为Ⅲ类医疗器械，意味着这类产品需经过严格的临床试验程序才能获批上市。
2017年4月，飞利浦用于外科病理学初步诊断的Intel l iSite Pathol ogy Sol ut ion系统成为首款获得FDA批准的全切片成像系统。这在一定程度上为其他创新型病理设备通过FDA的认证铺平了道路。
随着越来越多的病理机构考虑更换设备，“AI+数字病理”市场快速增长，越来越多的企业开始尝试利用AI技术“重构”数字病理。
AI为数字病理注入新活力
数字病理在过去十年间取得了明显进步，在成像速度、质量和使用便利性上均有了巨大提升，但最终诊断仍需要病理医生来进行，这是数字病理发展中面对的一个大问题。
据相关统计，目前，我国具有执照的病理科医生有近1万人。按照国家卫健委每100张病床配备1~2名病理科医师的配置要求来计算，我国病理医生缺口高达9万人。一些发达国家也面临这一难题，在美国，病理医生同样处于短缺状态。
将AI技术应用于病理学诊断可在很大程度上解决这个问题。由深度学习支撑的AI能以迅速、标准化的方式处理医学影像，对可疑影像进行勾画、渲染，并以结构化的语言提出建议。
实践证明， AI技术的融入可帮助病理医生提高诊断效率、减轻工作量，并有助于改善病理医生的工作环境，最终达到降低误诊率和漏诊率的目的。
将AI应用于数字病理领域中，其过程需要多位病理专家进行高质量标注，以确保模型能对各种病变细胞的形态进行充分学习。AI模型基于这些图像块级别的标注，对样本进行初步分类，并区分出阳性细胞密度较高的样本。然后，AI模型再进一步对阳性细胞进行精准识别，确保在阳性细胞密度较低的样本中仍能获取准确的辅助判读结果。为确保结果无误，AI模型还需选取一系列可疑的局部视野，交给病理医生进行复阅。
“AI+数字病理”获得市场认可
近年来，将AI与数字病理结合来进行产品研发的企业越来越多。相关统计显示，最近3年间共有33起该领域的融资事件，且此类事件的数量呈现出逐年上升趋势。
监管上的突破或许是主要原因之一。2017年，FDA决定将与医疗影像结合的AI辅助诊断软件系统由Ⅲ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械，这降低了此类设备的市场准入门槛，从而大大促进了行业的发展。最近几年间，多款“AI+数字病理”设备获批上市——
2017年4月，飞利浦的Intell iSite Pathology Sol ution系统成为首款获FDA批准的WSI系统，被用于外科病理学初步诊断。
今年4月，Paige.AI与MSKCC（纪念斯隆凯特琳癌症中心）合作的成果——AI癌症诊断平台获得FDA授予的“突破性设备”称号。这也是FDA首次批准将AI用于癌症诊断。
今年5月，英国肾脏疾病AI诊断公司Renal ityixAI的KidneyInt el X被FDA授予“突破性设备”称号，成为市场上第一个获此称号的肾病AI诊断系统。
今年11月，Proscia用于辅助诊断的Concentriq Dx解决方案获得欧盟CE认证。
随着越来越多的“AI+数字病理”设备获批，资本市场对这一领域的信心日益增加。
监管新思路涌现
目前，我国尚无AI辅助诊断方案获批，但监管部门正为此而准备着。
从监管角度来看，相对于单个医生，AI算法一旦发生误诊，对患者造成伤害的范围会更大，甚至可能引发医源性风险。因此，当AI算法应用于临床实践时，更需进行系统性的调试、广泛的模拟验证和前瞻性的审查。尤其应注意解决AI决策流程的不可解释性，这是因为单纯概率云下的黑箱运算无法获得临床应用。
这一问题目前取得了一定进展。今年5月，迪英加科技CEO杨林带领的研究团队在《Nat ur e Machine Int el l igence》上发表名为《Pat hol ogi st-l evel I nt er pr et abl e Whol esl ide Cancer Diagnosis with Deep Lear ning》的论文，提出用于AI病理诊断解释的方案。
在文章所描述的实验中，研究人员运用AI技术对病理切片进行分析处理，并给出AI分析的依据。此次实验为AI审批提供了新思路。虽然现阶段AI尚不具备推理能力，但它能够通过将医生的推理步骤模块化来模拟推理过程。同时，实验中的文字匹配过程严格依据WHO的相关标准，因此与常见的基于多样本深度学习生成的勾画不同，该实验的每个步骤都可由AI提供决策依据。尽管此次实验存在一些不足，但它为监管部门对AI的监管提供了新思路。
虽然存在挑战，但是，将AI与数字病理结合已成为一种不可阻挡的趋势。过去几年间，世界各地的医疗机构正在推动病理诊断流程的数字化。在未来的病理诊断中，病理科将首先利用数字切片扫描仪将所有常规切片制作成数字切片，通过AI辅助，实现数字切片首诊；同时，将结合互联网形成区域性病理云平台，在平台上利用AI产品实现计算机辅助病理诊断，进一步提升基层病理医生诊断的效率和准确性。AI技术将成为分析和解释以上大量数据的关键，其应用将帮助病理学这一古老的学科和行业获得新生。
（来源：中国医药报）
