今年3月，对于山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称新华医疗）来说，显得格外重要——该公司的重要新产品、国内首台高能医用电子直线加速器（以下简称高能加速器）获得国家药品监管局颁发的三类医疗器械注册证，获准上市。
在国产高端医疗器械市场占有率逐步提高、国外产品在国内高端医疗器械市场占据重要地位正被逐步打破的当口，新华医疗高能加速器的上市，不仅打破了进口产品的市场垄断，填补了国内空白，提升了新华医疗的品牌形象，为其带来了良好的经济效益和社会效益；更为重要的是，能够使医院降低采购和维护成本，从而大大降低患者的治疗费用，真正实现了让广大肿瘤放疗患者受益。
“新华医疗始终不敢、不愿、不会忘本。它诞生于抗战时期，骨子里是红色的基因，身体里流动的是报国为民的血液，历经76年，一直不变。唯一变化的，是我们不断调整前进步伐、紧随时代脉搏、布局健康产业的勇气和自信越来越强烈。”新华医疗董事长许尚峰介绍道。
2009年以来，新华医疗向医疗器械、制药装备和医疗服务三大业务板块集中发力，努力做大做强。尤其是进入新时代以来，新华医疗瞄准国内医院亟须的产品，以先进的研发技术、过硬的制造能力，为健康中国加注“新华力量”，为新旧动能转换赋能。2011年，新华医疗的营业收入为21.06亿元，到2017年达到了99.83亿元，实现了跨越式增长，规模稳居国内行业前两位，逐步形成了放疗诊疗及影像、感染控制、制药装备、体外诊断、手术器械及骨科等九大产品线和骨科、透析两大产业链。其中，感染控制、制药装备、放射诊疗三类产品的规模、技术水平居全国前列。
攀登国内放疗高端设备高峰
科学技术的日新月异和健康中国战略的深入推进，特别是随着国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施，以及医疗需求的拉动，我国医疗器械产品从中低端向高端突破的步伐明显加快、力度越来越大，自主创新的医疗器械加速涌现。这也使得新华医疗向放射治疗高端器械领域进军的决心更加坚定。
“高端放疗设备投入大、研发时间长，国内企业无力涉足这一领域，所以，目前国内高能加速器市场几乎全部被Varian和Elekta两大国外医疗器械巨头垄断。但新华医疗有底气和自信打破这一局面，为国家、为百姓、为自己争气、争光，我们一直在憋着一股劲儿！”新华医疗一位主管研发的负责人说，新华医疗从20世纪60年****始研制放疗产品，经过50多年的积淀，已经具备了研发高端放疗产品的相关条件和实力。更重要的是，骨子里的红色基因，企业发展回馈大众的情怀担当，让新华医疗有责任打破国外产品的市场垄断，为国争光、为民族品牌争气、为百姓健康尽责。因此，作为国内放射治疗领域产品最多、市场份额最大的医疗器械生产企业，新华医疗经过认真的市场和技术调研后，决定启动高能加速器的研发，以实现该产品的国内产业化，攀登我国放射治疗高端设备研发生产高峰。2014年，该项目在新华医疗立项，历时3年多时间终于研制成功。2017年11月，北京市医疗器械检验所为其出具了电气性能和电磁兼容合格的注册检验报告。经过国家药监部门注册受理、质量体系考核、技术审评和行政审批等环节，历时15个月，于今年3月取得了三类医疗器械注册证，拿到了进入市场的“通行证”。高能加速器产生的X射线能量最高15MV，电子线最高22MeV，为目前国产加速器所能达到的最高能量。
随着术中放疗技术和小型化加速器在临床中的发展和应用，先进、准确、高效、实用的放射治疗技术越来越得到各肿瘤治疗研究机构及专家们的重视。术中放射治疗和小型化加速器历经多年的摸索和实践，已经体现出了不可替代的优越性。
据了解，肿瘤放疗��技术发展趋势是从普放逐步向精确放疗技术发展，追求精准安全高效。小型化加速器控制更灵活，可以做到跟随治疗，时刻紧跟肿瘤的移动而移动，使肿瘤时刻接受足量的剂量，而且副作用更小。因此，医用加速器的小型化是该领域的发展方向。美国Accuray公司的Cyberknife（射波刀）机器人加速器及Intraop Medical公司的Mobetron移动式术中放疗加速器，意大利 Hitesys公司的NOVAC系列术中放疗加速器，以及近年来日本三菱推出的O-ring-C波段加速器等，都是这方面比较知名的产品，其共同的特点就是“小”。这主要是因为它们的核心部件加速管采用了不同于目前常规S波段的X或C波段加速管。为比肩国外公司，在此方面占据一席之地，新华医疗从2015年开始了6MV-X波段加速管的研制，并且取得了良好成绩。
新华医疗研制的6MV-X波段加速管，裸束剂量率达到700cGy/min，达到了国际主流X波段加速器的技术水平，技术指标达到了国际领先水平。它的研制成功为国产放疗加速器小型化提供了有力的技术支持。该产品不仅能用于血液辐照、消毒灭菌类加速器以及工业用便携式探伤、检测加速器等新产品的创新和开发，而且还能维修替换射波刀加速器中的X波段加速管，从而降低医院的维保费用，间接减轻患者的负担。
新华医疗能在医疗器械领域激烈的竞争中始终立于不败之地，离不开一流的发展理念引领。“在医疗器械产业板块，我们要的是体现新华医疗创新实力和能力的高端产品。因此，我们正瞄准世界级产品持续精准发力，成果会在不久的将来充分呈现出来。”许尚锋说。
创建国产放疗设备的“新华医疗标准”
近年来，虽然国产放疗设备发展较为迅速，许多技术参数已经达到甚至超过了进口设备的水平，但却依然难以得到医院的认可。原因何在？
“国产放疗设备整机故障率较高、核心部件寿命较短，这不仅导致了其开机率不高，还使得部分创新能力强的企业出现了因新产品可靠性不过关而导致工程化推进缓慢的情况。整个行业既缺乏可靠性标准要求，也缺乏可靠性设计分析方法与工具，可靠性测试不充分且缺乏有效的手段，企业没有健全的可靠性管理体系。”据新华医疗一位研发人员介绍，当前放疗装备行业可靠性相对“不可靠”的现状，无法满足国产装备可靠性和工程化需求，行业亟须为之确立一种既有权威性又有公正性的标准。
这需要龙头企业的积极作为和主动担当。
作为我国放射治疗装备的龙头企业和中国医疗器械行业协会会长单位，新华医疗在此关头主动上前，承担起了这个行业重任。
基于国产放疗装备核心部件可靠性与工程化的技术现状，由新华医疗主导，北京市医疗器械检验所牵头，与电子科技大学、广东科鉴检测工程技术有限公司、深圳市奥沃医学新技术发展有限公司等组成协同单位，成立项目组，以6MV 医用电子直线加速器整机以及加速管、调制器两类核心部件为主要研究对象，重点开展了核心部件的失效模式研究、加速试验装置研制、试验方法研究与验证及可靠性管理体系的推广应用三个课题的研究工作。三个课题彼此之间相互依存、相互促进、不可或缺。从放射治疗装备的可靠性设计分析方法到试验验证技术，从软件工具开发到检测平台搭建，从管理体系推广到标准规范制定，实现了放射治疗装备的可靠性与工程化技术的全链条研究。最终形成了适合放射治疗装备的可靠性专用分析软件及失效模式数据库，搭建了核心部件加速试验装置与可靠性测试平台，建立了企业可靠性管理体系并推广应用，完成了整机及核心部件可靠性标准规范的编制，为支撑放射治疗装备行业可靠性工作奠定了基础。
该项目的完成，为国产放疗设备的可靠性与工程化技术现状创建了“新华医疗标准”——可有效加强和规范我国放射治疗装备企业的可靠性工作，提升行业可靠性与工程化技术水平，提高国产品牌的核心竞争力，打破我国中高端放射治疗装备长期依赖进口的局面，实现放射治疗装备领域的国产替代和市场占有，推动国内放射治疗装备产业更加健康快速发展，形成良好的民生效果、社会效应和经济效益。
为新旧动能转换贡献“新华医疗力量”
机遇始终将青睐的目光紧紧垂注在那些具有文化传承和发展能力的企业身上。新华医疗创建于1943年，其前身是八路军胶东军区卫生部医疗器械组。76年的风雨历程，让新华医疗面对瞬息万变的医疗市场，早已历练出了波澜不惊，只为创新发展的时代之心。
当新旧动能转换的冲锋号角和高质量发展的时代强音开始奏响时，新华医疗紧跟时代步伐，按照国家、省、市有关部署，快速行动，抓紧布局，出台了新华医疗2018年“新旧动能转换重大工程实现高质量发展实施方案”，将“医学影像产品产业化项目”和“生物制药装备项目”列为实施新旧动能转换重点建设项目。该项目计划投资11.1亿元，总建筑面积15.6万平方米，目前已完成投资约4.5亿元。其中，医学影像产品产业化二期建设项目计划投资1.6亿元，总占地面积12000平方米、建筑面积16820平方米，建设期15个月，2019年8月开工，2020年10月竣工，其核心产品是高能医用电子直线加速器和大孔径螺旋CT。该项目建成达产后，将形成年产大孔径螺旋CT机、数字化医用诊断X射线设备、医学影像产品800台（套）的生产能力，实现年销售收入7.5亿元。生物制药装备项目是生产高端生物制药生产线中的核心设备，总投资7.8亿元。该项目拟建设生产车间4座、研发中心办公楼1座以及相关配套设施，建筑面积共4.7万平方米。该项目建成达产后，可形成年产生物制药真空冷冻干燥系统80套、外保护铝箔多烯烃共挤膜粉液双腔软袋生产成套设备15套、制药用消毒灭菌设备2000套的生产能力，实现年销售收入15亿元，年利税2.8亿元。上述项目将极大推动山东省在高端医疗器械、生物制药领域的快速发展。
一家有深厚历史底蕴和顽强拼搏创新精神的医疗器械生产企业，从来不缺与时俱进、开拓创新的实力与能力。在历经稳定发展、快速发展、调整发展，进入高质量发展阶段的今天，新华医疗紧紧抓住山东省建设新旧动能转换综合试验区这一重大历史机遇，秉承“坚定不移地走健康产业之路，坚定不移地走技术创新之路，坚定不移地走资本运作之路”的战略指导思想，坚持“整合、升级、提效”六字方针和转动能、稳规模、提质量、补短板，确立了“产品结构转型升级、智能制造水平提升、新业态产业链条延伸”的工作重心，布局推进新旧动能转换重大工程实现高质量发展实施方案。在新旧动能转换的框架内，一个宏大的产业布局和项目建设规划正在有力有序铺展开来。
“一年全面起势、三年初见成效、五年取得突破、十年塑成优势”。新华医疗计划在未来3~5年，规划建设一批总投资规模达30亿元的动能转换支撑项目，确保发展质量持续提升。一是实施医学影像产品、生物制药装备、内镜消毒供应中心、透析设备及耗材等新产品的产业化建设项目；二是推动医用耗材自动化车间建设重点技术改造，提升公司智能制造水平；三是开展容积影像多模式引导的加速器精准放疗系统、彩色能谱CT技术等新产品的快速研发与产业化，推动产品布局逐步向诊断类、治疗类产品转变，逐步进入高端医学诊疗装备领域；四是实施以塑料安瓿三合一灌装机、全自动固体制药装备流水线为代表的一批重大制药装备研发项目，实现制药装备的智能化、自动化、集成化、流程化。举旗定向，风正帆悬。新华医疗，未来正来！
（来源：中国医药报）
