江西省景德镇市市场监管局 王张明
4月15日，国家药品监管局印发医疗器械“清网”行动工作方案，在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动，目的是严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为，清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息，净化医疗器械营销环境；强化第三方平台的企业主体责任，增强企业守法诚信意识；打击医疗器械网络销售违法违规行为，形成长效监管机制；大力构建社会共治格局。
随着时代的发展，网络购物已成为人们一种不可或缺的购物方式，医疗器械的网络销售也随着网络购物的发展而悄然兴起并发展得如火如荼。网络销售具有虚拟性、灵活性、独立性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，给监管带来诸多挑战。目前，我国医疗器械网络销售监管存在监管手段滞后、管辖职权不明、调查取证困难、执法依据欠缺等问题。此次“清网”行动有望打通医疗器械监管的“最后一公里”，从实体店到网络店，从线上到线下，实现医疗器械经营环节监管全覆盖。
常见违法违规行为
一是无《互联网药品信息服务资格证书》。《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，自建网站销售医疗器械，或在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的医疗器械网络交易服务第三方平台，都应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。对未办理《互联网药品信息服务资格证书》的自建网站销售医疗器械或提供医疗器械网络交易第三方平台者，监管部门可以按照《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条规定予以处罚，即：未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由药品监管部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。国家药品监管局网站数据库显示，截至今年5月23日，取得《互联网药品信息服务资格证书》的自建网站及第三方平台共有15522家。
二是未办理网络销售备案。
《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条规定：“从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。”如未经备案在网络销售医疗器械，可以依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条给予处罚，即：从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方监管部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。
三是未办理经营许可或备案。
《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条规定：“从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。”《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”第三十一条规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款规定：“经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。”网络销售的医疗器械都需要办理许可或备案才能经营，但一些企业或个人却在未取得相关资质的情况下私自开设网店销售医疗器械，这种行为必须严厉惩处。
四是经营未经注册或备案的医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第八条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”第二、第三类医疗器械未办理注册或未依法办理注册许可事项变更的，均应按未经注册的医疗器械查处。目前，网络经营的部分医疗器械存在未依法注册、未依法办理注册许可事项变更的情形，例如，医疗器械的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生改变后未办理变更。
五是经营假冒伪劣医疗器械。
网络销售医疗器械具有虚拟性和易转移性等特点，这些特性易被少数企业和个人利用，例如，购进医疗器械时并未按相关法律法规要求从有生产经营资质的正规渠道购进，为了降低成本而选择价格低、质量不过关的产品，甚至是地下工厂生产的假冒产品。目前，网上销售的贴敷类产品中这类问题比较突出，不少假冒产品使用臆造文号或盗用文号。
六是夸大宣传适用范围或疗效。
网络销售产品在网上发布、宣传时，监督或审核程序没有传统媒体严格，任意夸大医疗器械的适用范围与疗效，甚至盗用名医或名人形象宣传疗效的现象屡禁不止。
电子证据取证方法
查办医疗器械网络经营违法案件，电子证据是办案的重点证据。如何收集好电子证据是目前办理相关案件的难点和重点。
证据，即证明的根据，是指具有法定形式，经过查证属实，可以证明案件真实情况的一切事实。电子证据取证是指执法人员在查处网络商品交易及有关服务违法行为时，运用技术手段收集、调取违法行为的电子数据证明材料或者与违法行为有关的其他电子数据材料。
《市场监管行政处罚程序暂行规定》第二十条规定，办案人员应当依法收集证据。证据包括电子数据。第二十三条规定：“收集、调取的电子数据应当是有关数据的原始载体。收集电子数据原始载体有困难的，可以采用拷贝复制、委托分析、书式固定、拍照录像等方式取证，并注明制作方法、制作时间、制作人等。市场监督管理部门可以利用互联网信息系统或者设备收集、固定违法行为证据。用来收集、固定违法行为证据的互联网信息系统或者设备应当符合相关规定，保证所收集、固定电子数据的真实性、完整性。市场监督管理部门可以指派或者聘请具有专门知识的人员，辅助办案人员对案件关联的电子数据进行调查取证。”《行政诉讼法》第三十三条规定：“证据包括：（一）书证；（二）物证；（三）视听资料；（四）电子数据；（五）证人证言；（六）当事人的陈述；（七）鉴定意见；（八）勘验笔录、现场笔录。以上证据经法庭审查属实，才能作为认定案件事实的根据。”对医疗器械监管行政相对人的违法事实必须有证据予以证实，否则，不能作出行政处罚决定。
那么如何收集和调取电子证据呢？
首先，电子证据取证工作任务应当至少有2名执法人员参与进行，其中至少有1名人员应当熟练掌握计算机操作知识。
其次，证据应当具有“三性”才能作为有效证据，起到证明案件事实的作用，电子证据也不例外。一是客观性，是指证据作为已发生的案件事实的客观遗留，是不以人们的主观意志为转移的客观存在；二是关联性，是指证据必须与需要证明的案件事实或其他争议事实具有一定的联系；三是合法性，是指提供证据的主体、证据的形式和证据的收集程序或提取方法必须符合法律的有关规定。
执法人员应当收集电子证据的原始载体，如查封电脑、硬盘、U盘等原始数据载体。收集原始载体有困难的，可以采用以下4种方式取证，取证时应当注明制作方法、制作时间、制作人和证明对象等。
拷贝复制 执法人员可以将涉嫌违法的计算机文件拷贝到U盘或刻录到光盘等计算机存储设备，也可以对整个硬盘进行镜像备份。
委托分析 对于较为复杂的电子证据或者遇到数据被删除、篡改等执法人员难以解决的情况，可以委托具有资质的第三方电子证据鉴定机构或司法部门进行检验分析。
书式固定 对于计算机系统中的文字、符号、图画等有证据效力的文件，可以将有关内容直接进行打印，按书面证据进行固定。书式固定应注明证据来源并保持其完整性。书式固定的优点是简单易行、直观。
拍照摄像 如果电子证据中含有动态文字、图像、声音、视频或者需要专门软件才能显示的内容，可以采用拍照、录音或摄像方法，将其转化为视听资料证据。
电子证据取证步骤
发现违法网络销售医疗器械网站
对医疗器械销售网站监管，可以通过“四查”来进行：一查《互联网药品信息服务资格证书》，通过国家药品监管局网站查询，看其证书是否真实有效；二查许可证或备案凭证，通过国家药品监管局或各省（区、市）局数据库查询其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证，查看其销售的医疗器械是否有注册证或者备案凭证；三查网络经营的医疗器械与其生产或经营范围是否一致；四查企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌证等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致。需要提醒的是，发现存在违法销售医疗器械的网站，可以用截图软件进行截图，将其变成书式证据；也可以用录像机录下来，将其转变成视听资料证据。
通过技术手段发现违法网站所在地
一旦发现违法销售医疗器械的网站，首先可以直接依照网站所留的联系方式找到相应地址；其次可以通过查询该网站的域名、IP地址、TCP/IP域名备案等来查询网站所在地；第三，根据举报、投诉或者知情人提供的信息获取当事人地址；第四，通过通信管理部门登记资料或者公安机关网监机构获取当事人地址。由于网络经营的特殊性，经营者的实际地址和网络服务提供的地址往往不同，此时可以网络购买其产品，再通过邮件查询到快递发出的地址。
现场检查取证阶段
此阶段虽然与行政相对人直接接触，但是取证过程与普通案件却不完全相同。《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十九条规定：“食品药品监督管理部门开展医疗器械网络销售日常监督管理，或者对涉嫌违法违规的医疗器械网络销售行为进行查处时，有权采取下列措施：（一）进入企业医疗器械经营场所、办公场所和服务器所在地等实施现场检查；（二）对网络销售的医疗器械进行抽样检验；（三）询问有关人员，调查企业从事医疗器械网络销售行为的相关情况；（四）查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；（五）调取网络销售的技术监测、记录资料；（六）依法查封扣押数据存储介质等；（七）法律、法规规定可以采取的其他措施。”其中调取网络销售的技术监测、记录资料，依法查封扣押数据存储介质等措施与电子证据息息相关。现场检查笔录、调查笔录、查封扣押文书、抽样凭证等都会成为办理违法网络销售医疗器械案件的证据。同时，当事人电脑里的数据也将成为证据，此时要注意保证当事人电脑中数据的原始性，不得随意改动、增加或删除。电子证据也可以通过打印等方式，将其变成书式证据，由当事人签字盖章确认。
（来源：中国医药报）
