本轮机构改革方案公布后，一部分人担心某种程度上会出现药品和医疗器械监管队伍人员减少、监管力量削弱、监管专业性下降的情况。事实是否如此呢？笔者认为，应该从以下几个方面来看待和审视此次机构改革。
构建权责明晰专业权威的监管体系
一是党中央、国务院领导同志前所未有高度关注和重视药品医疗器械监管工作。十九届三中全会后，无论是习近平总书记视察海南博鳌医疗先行区，还是李克强总理前往上海等地视察，均专门视察了有关药品医疗器械领域并谈到相关问题，如关于进口药品医疗器械在博鳌先行区超级医院的试点使用等。中央领导前所未有的密集视察和表态凸显了高层领导对药品医疗器械产业和监管工作的高度关注和殷切期望。
二是此次药品和医疗器械监管体制改革是时代发展的必然要求。据有关数据统计，截至“十二五”末，全国有1个直辖市（天津市）、约30%的设区市和约70% 的县进行了工商、质监和药监的“三合一”监管体制改革。从几年来基层改革后的实践运转情况来看，虽然在某些方面存在或多或少的问题，但从落实简政放权及“放管服”要求、进一步激发市场潜能、促进经济发展和加强事中事后监管等方面均取得了积极成效。也正因如此，中央将地方改革经验提炼并上升到国家层面，在国务院机构层面推行工商、质监和食药监的“三合一”改革。同时，考虑市场监管职能整合调整后，在某种程度上存在职能大幅增加、专业人员队伍受到分散冲击的情况，改革方案提出在国家和省（区、市）单独设立药品监督管理局，强调和延续药品医疗器械监管的专业性和权威性。此外，为更好地发挥市场监管作用，将药品医疗器械流通和使用环节的监管任务交由市及以下的市场监管部门具体负责，初步规划并设计了一套权责明晰、分工明确的监管体系，进一步突出了风险防控和问题导向。
三是进一步突出和强化了药品和医疗器械监管的专业性和权威性。我们清晰地看到，在此次出台改革方案就药品医疗器械体制改革进行顶层部署之前，自2016年开始，党中央、国务院已在多份重磅通知和文件中明确要求在国家和省级层面推进建设药品医疗器械专职检查员队伍。这是党中央、国务院配套推进监管机构改革的重要措施和部署，在当前的监管体制下，最优秀的监管力量、最强有力的资源、最有效的监管手段仍更多地集中在国家和省两级监管部门。考虑药品和医疗器械在生产监管领域的风险程度，提出在国家、省级推进建立专职检查员队伍，是符合我国国情的有针对性的措施，也是保障药品医疗器械专业监管的正确选择。
推进监管力量强化和整合
根据公开的原国家食品药品监督管理总局《2017 年食品药品监管统计年报》，截至2017年11月底，全国共有医疗器械生产企业1.6万家，二、三类医疗器械经营企业41万家。面对如此大体量的行政相对人，在未来仅有国家和省两级设立专门药品监督管理部门，市县由市场监督管理部门承担药械经营使用环节监管任务的新型管理体制下，如何有效消除风险隐患、杜绝监管盲区、整合全国监管力量，成为一个迫切需要思考的问题。结合当前监管态势和即将面临的新形势，笔者认为，下一步，可从以下几个方面部署开展工作，推进监管力量强化和整合，进一步提升药品医疗器械质量安全监管水平。
一是加强规划和指导，从顶层明确药品医疗器械监管机构和人员的相关要求。建议国家药监局会同人社、编制等部门出台相关指导性文件，一方面要求各省、自治区、直辖市按照《深化党和国家机构改革方案》的相关要求单独设立药品监督管理局，明确相应机构、配齐相关人员；另一方面，要求各市、县市场监督管理部门设立相应科室、明确专门人员负责药品医疗器械监管工作。对街道、乡镇等基层市场监管部门，应明确指定专门人员负责药品医疗器械监管工作；对社区、行政村等基层组织，可借鉴既往经验，通过采取政府购买服务的形式，充分利用居委会、村委会工作人员等现有资源，健全完善药械安全协管员、信息员队伍，发挥“两员”的一线触角和信息收集作用。同时，参照以往标准模式，科学测算并明确要求各地药品和医疗器械监管人员配备比例，如每万人应配备相对应数量的药品医疗器械监管人员等。
二是落实党中央、国务院改革创新文件要求，建立健全药械专职检查员队伍。中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件已经明确提出要建立国家和省两级专职检查员队伍。国家和省两级药品监管部门应根据中央文件要求，尽快设立专门的专职检查员管理机构，同时科学测算专职检查员人员需求，夯实各省（区、市）人员力量，建立健全科学合理的金字塔形专职检查员人才队伍体系。但从目前来看，专职检查员队伍的建立和建设仍需要一定的时间和培养过程，原有在市、县级的一些具有专业素质的检查员仍是一支强有力的监管力量。因此，在专职检查员队伍建设之初，建议各地采取专职检查员队伍建设和兼职检查员队伍培养“双轨”并行的方式。对于一些市、县药品医疗器械监管力量较强的省份，建议报经上级监管部门批准同意后，在过渡时期采取委托设区市市场监管部门开展生产环节监管的方式开展工作。
三是进一步明晰各级药品监管部门事权划分，落实监管责任。党中央、国务院有关改革方案中提出，由国家和省两级药品监管部门负责药品医疗器械生产领域的监管，由市及市以下市场监管部门负责药品医疗器械流通和使用领域的监管。在新的大市场监管体制和模式下，如何科学合理划分监管边界，整合监管资源，完善监管和综合执法部门衔接，以及如何畅通国家和省、市、县各级监管部门关系，值得深入思考。下一步，建议国家和各省级监管部门结合中央文件要求和各省（区、市）监管实际，制定出台明晰、合理、可操作性强的监管事权和责任划分方案，强化担当，落实责任，该承担的承担，该分解的分解，明确各级监管部门的权利和义务，突出问题导向，杜绝监管盲区，做到有的放矢。
四是强化各级监管部门的信息沟通与联络，打造应急响应队伍。加强和强化从中央到地方直至村镇的全链条、全层级、全生命周期的监管体系，打造全国监管一盘棋，需要从顶层做好设计，进一步发挥现代化科技手段，实现信息畅通及时传递、资源信息及时共享。同时，应清醒地看到，我国药品医疗器械产业仍处于发展的初期阶段，风险在一定程度上依然存在，面对风险，更需要建立一支跨区域、跨专业的应急检查员队伍，建立健全药械应急处置机制，面对突发事件时，能随时组织起一支政治素质高、专业素质强、有战斗力的监管和检查队伍，坚决防止发生系统性、区域性风险。
总体来看，本轮机构改革是顺应我国经济社会发展新形势的一次开拓性、创新性的改革，在“大市场”的监管模式下开展和推进药品医疗器械监管工作，一方面强调和突出了药品医疗器械监管的专业性和特殊性；另一方面，大市场监管也为各级药品医疗器械监管部门开展监管和检查工作提供了更多样、更丰富的检查方法和手段。下一步，在相关机构、人员配备到位后，可进一步加强药品医疗器械监管业务与商标广告管理、价格监督管理、知识产权保护、消费者权益保护、反垄断、特种设备管理等市场监管相关业务的深度融合与联动，研究综合运用市场监管各项措施及监管力量的方式方法，进一步强化药品医疗器械质量安全监管，推动我国药品医疗器械产业高水平高质量发展。
（来源：中国医药报）
