自2015年原国家食品药品监管总局以提升审评审批质量效率为重点、全面部署药品医疗器械审评审批制度改革工作以来，企业创新能力不断增强，取得了显著成果。
2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，药械审评审批制度改革进程进一步加快。今年全国两会召开在即，药品、医疗器械企业管理人员普遍反映，审评审批制度改革实施以来，药械产业创新热情充分激发。
上海逸思医疗科技有限公司董事长聂红林：我国实行药品医疗器械审评审批制度改革以来，企业获得感倍增。在鼓励创新政策的引导下，企业不断进行技术创新和转型升级，实现高质量发展。国家药品监管部门、上海市药品监管部门在政策酝酿和起草阶段曾到企业进行调研， 我们企业切实体会到政策出台背后，监管部门深入务实的工作作风。相信随着改革的不断深化，一定会引导我国医疗器械产业实现更高质量、更可持续的发展。
同时，我也期盼，监管部门在督促企业落实质量主体责任基础上，简化审评审批程序，加大对违法违规企业的处罚力度，鼓励企业自主强化合规运营和质量保证能力。
宁波梅山国际健康产业园负责人齐敏：医疗器械注册人制度将产品注册和生产许可从“捆绑”到“分离”，疏通了从科技成果到上市产品之间的梗阻，缩短产品上市周期，全面激发了研发机构、科研人员以及生产企业的创新创业活力。科研机构可专注于产品研发，生产企业专注于生产销售，大力提升医疗器械产业链整体效率，避免社会资源重复配置。该项制度经上海等地方试点，成功案例不断涌现，备受行业关注。
我们期待，早日在全国范围内全面推行医疗器械注册人制度，优化创新资源市场配置，促进医疗器械产业创新发展。
甘李药业股份有限公司政策研究总监李花蕊：近年来，我国实施一系列改革措施，药品审评审批效率大幅提高，产品上市周期缩短，企业获益良多。药物临床试验数据真实性、规范性、完整性显著提升，创新药加速审批上市，鼓励更多企业走自主研发创新之路。我国发布《中国上市药品目录集》，审评制度与国际接轨步伐加快。
我们期盼，国家能进一步借鉴国际经验，进一步完善申办方和药品审评机构的沟通机制，建立公平、公正、公开、透明的互动交流平台，进一步提升药品审评效率。
（来源：中国医药报）
