改革开放40年来，我国医疗服务能力经历了从“捉襟见肘”向“游刃有余”的跨越。特别是党的十八大以来，医疗器械领域技术、产业、法规不断发展完善，为促进我国医疗水平提升、先进诊疗资源下沉、普惠百姓民生立下汗马功劳。医疗器械行业成为发展最为活跃的行业，呈现出“增长快、创新强、政策多、变化猛”的强势特征。
器械产业：从依赖进口到国产替代
“中国医疗器械产业发展大约起步于上世纪70年代，在这逾40年的时间里发展迅猛。”医疗器械蓝皮书——《2018年中国医疗器械行业发展报告》主编、九州通医药集团营销总顾问耿鸿武表示，改革开放之初，我国医疗器械生产企业不过数百家，销售额极低，品类极少。直到上世纪90年代，主要生产的还是卫生棉球、体温计、压舌板等最基本的医疗器械产品。2000年后，品类数目急剧增加。现在我国已能生产包括电子计算机X光断层扫描装置（CT）、核磁共振检查仪、医用直线加速器治疗系统、心脏起搏器、人工关节等超过43个大类、300多个小类、数万个品规的医疗器械产品。
耿鸿武感叹说：“国产医疗器械品类基本上能覆盖所有临床所需。能在不到20年的时间里就取得这样的辉煌成绩，真可谓巨变。”尤其是近20年来，我国医疗器械产业保持着20%左右的年复合增长率，即使是在近几年国家经济转方式、调结构的宏观经济大背景下，仍能呈现出强劲的发展势头，保持15%左右的年增长率，远远高于全球医疗器械行业近年平均增长水平。
资料显示，截至2017年11月30日，我国医疗器械生产企业已达16124家。一类医疗器械生产企业6096家；二类医疗器械生产企业9340家；能生产三类医疗器械的生产企业2189家。2017年，我国医疗器械规模以上企业主营业务收入达5200亿元。
“经济体制改革的深化使得众多民营资本注入市场，为产业带来了前所未有的生机和活力。”中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会副主任委员常永亨表示，国有医疗器械生产企业先后改制，民营企业应运而生，新华医疗、东软医疗、迈瑞医疗、威高医疗、微创医疗等一批行业领军企业崛起。
法规政策：从跟踪关注到部分引领
“改革开放40年，中国医疗器械产业能得到如此惊人的发展，离不开制度的保障。毫无疑问，其中具有里程碑意义的当属2000年《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的颁布实施。”耿鸿武表示。
曾参与2000年版《条例》起草的常永亨认为：“2000年4月1日《条例》实施，中国医疗器械行业发展自此驶入法治化轨道。”
随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的快速壮大，《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此，相关部门启动了《条例》的修订工作，耗时6年反复研究、论证、修改。
2014年6月1日，新修订《条例》实施，标志着我国医疗器械监管进入一个以分类管理为基础，以风险高低为依据，完善分类管理、加大生产经营企业和使用单位责任、强化日常监管、完善法律责任的新阶段。
据统计，2014年实施新修订的《条例》以来，国家药监部门制修订《医疗器械注册管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等配套规章9部、规范性文件40余项；发布《医疗器械临床评价技术指导原则》等200余项医疗器械注册技术审查指导原则；修订发布了新版《医疗器械分类目录》，进一步优化整体框架，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械降低管理类别，保障《条例》有效实施。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家药监部门全面启动构建更加科学高效的医疗器械审评审批体系工作。2017年10月中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》印发后，一系列改革措施陆续出台并落地实施，医疗器械审评审批制度改革工作驶入“快车道”：不断创新体制机制，深化审评审批制度改革；持续鼓励产品创新，着力加强上市后监管；注重风险防控，强化技术审评、标准管理、检验检测、审核查验、不良事件监测等技术支撑机构建设；提高监管能力和水平，真正做到科学监管和智慧监管。
自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，截至今年11月底，已有植入式心脏起搏器、经皮介入人工心脏瓣膜系统、血管重建装置、腹主动脉覆膜支架系统等51项创新产品获准上市。2017年1月实施优先审批程序以来，已有药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等5项产品通过优先审评获准上市。
今年，中国担任医疗器械监管机构合作论坛（IMDRF）轮值主席国，在承办的IMDRF管委会第十三次会议上所倡议的“医疗器械临床评价”和“IMDRF成员认可国际标准清单”通过批准立项，成为继2014年新修订《条例》颁布实施以来，我国医疗器械监管历史上又一具有里程碑意义的事件。
科学技术：从学习借鉴到自主创新
东软医疗20多年的发展历程微缩了医疗器械行业发展轨迹。1994年7月，我国第一台CT科研样机在东北大学研制成功。1997年东软推出国内首台自主研发的CT。
此后，伴随着改革开放进程和医药卫生体制改革的逐步深入，我国医疗器械研发制造企业通过技术合作，消化吸收国外先进技术，加速弥补国内创新速度和难度。中国第一台CT、三维彩超、1.5T磁共振、64层螺旋CT、128螺旋CT、世界领先的256排双能CT等高端医疗装备相继诞生。东软医疗副总裁康雁表示：“改革开放40年来，国产高端医学影像设备从无到有，甚至在部分领域实现本土企业与国际领先企业同台竞技，打破了进口垄断局面。”
伴随着民族医疗器械企业研发投入的增大和创新能力的增强，高端医疗器械技术突破和“进口替代”记录屡屡被刷新。2015年5月，上海联影医疗科技有限公司生产的uMR770磁共振成像（MRI）系统获批上市，这是我国首例批准注册的国产3.0特斯拉（T）MRI系统。2016年10月，明峰医疗系统股份有限公司生产的正电子发射及X射线计算机断层成像装置（PET-CT）获批上市。该产品组合了CT和PET，可提供生理和解剖信息的配准与融合，代表了现代医学影像设备最前沿水平。2018年5月，甘肃省武威重离子治疗中心重离子治疗系统临床试验正式启动，标志我国第一台拥有自主知识产权的重离子治疗系统在注册上市和产业化发展道路上迈出关键一步。此外，还有科宁医疗的乳腺X射线数字化体层摄影设备、上海联影的“正电子发射断层扫描及磁共振成像系统”（PET-MR）等一批创新产品填补国内空白。
2018年9月，世界权威医学杂志《柳叶刀》全文刊登上海微创医疗器械（集团）有限公司自主研发的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统在欧洲大规模临床试验（TARGET AC）的研究结果，称该研究破解了困扰世界心血管介入领域十多年来的重大难题。“这对于《柳叶刀》和中国医疗器械行业而言，都是史无前例的。说明中国创新、中国智造在国际舞台上得到了权威机构的认可。”上海微创医疗器械有限公司副总裁徐益民表示，监管政策的不断完善，营造了适合优秀企业生长壮大的市场环境。随着我国改革开放的不断深入、监管科学理念的深化落实、鼓励创新政策的细化落实，未来会有更多优质国产创新医疗器械能在注册获批后，尽快应用于临床，服务于患者，真正实现社会效益和经济效益的双赢。
（来源：中国医药报）
