“我国已成为世界医疗器械的第二大市场，并将继续以每年10%左右的速度增长。”中国工程院院士、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿在23日于北京举办的第272场中国工程科技论坛•心血管创新医疗器械论坛上表示。
据统计，我国医疗器械产业总产值从1997年的160亿元提高到2017年的4400亿元，增长20多倍，医疗器械生产企业数量也从1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基数大等原因，我国药品与医疗器械消费占比仅为欧美发达国家的1/3左右。因此，我国医疗器械产业的发展空间仍然十分巨大。
面对如此大的蛋糕，近年来，我国医疗器械监管体系也逐渐走向有法可依、执法必严的科学监管和覆盖医疗器械的全生命周期监管。医疗器械审评审批制度也逐步改革，调整内设机构，优化评审流程，对创新型医疗器械实行特别审批，缩短审批时间等。
“但我国医疗器械监管体系仍需从多个方面加强。”胡盛寿对比了中美药监系统的人员数量、医疗器械全生命周期监管能力之后得出了上述结论。2016年末，美国FDA总雇员16000人，医疗器械直接相关部门1600人，而我国药监系统人数共1300人，其中器械评审中心仅300人；在临床前体外测试和动物实验中，美国设立了成熟的法规要求，硬件设备优良，针对动物的特殊性配置专职的技术队伍，而我国对此则要求不明晰，仪器设备动物与人共用，专职技术人员少；上市前的临床试验监管过程中，获取最重要证据的“实际能力”仍有待加强，如试验方法的科学性、法规系统的完善性、专家水平以及数据的真实性等。
虽然我国现阶段医疗器械监管体系尚不完善，但事关人民群众生命健康，国家相关部门正不断努力。国家药品监督管理局副局长徐景和指出，我国将进一步保障医疗器械质量安全，积极推进“政、产、学、研、用”的有机结合，推动医疗器械监管科学进步。
（来源：中国科技网）
