——业内人士热议《创新医疗器械特别审查程序》
“创新医疗器械研发要实现三个目标：产品更新、人员素质提高和管理能力提升。《创新医疗器械特别审查程序》能帮助企业实现这三个目标，推动产业高质量发展。” 中国生物医学工程学会常务理事、天津医科大学生物医学工程学顾汉卿教授表示。
近日，国家药品监督管理局发布的《创新医疗器械特别审查程序》（以下简称《程序》）从专利要求、适用情形、工作时限等方面对2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行了完善和细化。业内人士表示，新修订的《程序》不仅突出了“创新”二字，而且可操作性更强。优先审评、沟通交流等举措在加快产品上市速度的同时，也有助于提高人员素质，利于医疗器械行业长期发展。
核心技术突出强调中国专利
创新医疗器械，首先要体现“创新”二字。
山东一家大型医疗器械企业注册负责人坦言，对照《程序》，自己所在公司的产品离创新医疗器械还有一定差距，“《程序》要求核心技术要有发明专利，但我们的核心技术很多是从美国引进的”。
根据《程序》，适用于特别审查程序的医疗器械的首要条件就是：申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
业内专家指出，发明专利是企业产品自主知识产权的法律文件，也是保护创新医疗器械知识产权的依据。因此，《程序》特别关注申报的产品有没有发明专利，该发明专利保护的是不是产品核心技术。
“从《程序》来看，国家药监局对创新医疗器械核心技术的专利水平要求很高，不仅要求核心技术在国内申报的产品中首次使用，还要求该核心技术的使用能使产品的性能有显著提高，居国际领先水平。”顾汉卿说。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终却未被授予专利权的情况，《程序》特意增加对产品核心技术方案的预评价，即“由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性”等字样。
器械审评中心相关人士指出，如果申报的产品只具有国外专利和/或国际申请，而没有在中国申请发明专利且公开，或取得专利，那么尽管技术水平不低，但由于其知识产权不能在中国得到法律保护，这些产品也很难通过创新医疗器械特别审查。
“当然，并不是有发明专利的产品就一定会获批，也不一定是一些小的、简单的发明专利产品一定不会获批，关键是这些专利能否用数据说话，显著提升产品的性能或安全性。”顾汉卿强调。
为了确保“新”，《程序》强调创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年，还新增加“审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查”的要求。
基本定型且有显著临床价值
根据《程序》，适用于特别审查程序的医疗器械还应该满足两个条件：申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品相比有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
顾汉卿表示，“申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品”，旨在强调申报的产品必须按照质量体系的要求完成开发阶段和产业化阶段。“基本定型”则是为了避免产品申报仅停留在概念状态，难以实现产业化。
“创新医疗器械的研发应该符合质量体系的要求。”顾汉卿说，国家药监部门希望通过创新医疗器械申报，推动企业遵照质量体系的要求进行研发，从而提高医疗器械研发水平，提升人员素质和企业管理水平。
不仅如此，“首创”和“具有显著的临床应用价值”也是申请创新医疗器械必须满足的条件。其中，首创是指国内没有相同的产品被各级药监部门批准上市；“具有显著的临床应用价值”则要求申报的创新医疗器械与已在临床应用的同类产品相比，或者与临床的“金标准”相比，在有效性、安全性以及降低临床费用三方面中至少有一方面有特别贡献。
上海逸思医疗是一家专注于肿瘤微创外科高端医疗器械研发和产业化的高科技企业。该公司董事长聂红林表示，目前，公司有好几个产品在申报创新医疗器械，都能提供前期开发基本完成，并已开展产品临床应用价值评估的样机。
沟通交流实现双向互益
《程序》不仅对医疗器械创新提出明确要求，同时也突出了对“创新”的鼓励和支持。
《程序》明确，省级药监部门“可参照本程序开展行政区域内第二类创新医疗器械特别审查工作”，同时要求在收到申请人质量管理体系核查申请后，应当予以优先办理；医疗器械检验机构在进行检验时，应当优先进行检验，并出具检验报告。
聂红林认为，由省级药监部门开展二类创新医疗器械特别审查工作，以及“优先办理”和“优先进行检验”等举措，相当于为创新医疗器械开辟了绿色通道，是药监部门进一步优化资源配置，加快审评审批进度的主动作为，有助于创新产品提前上市，早日惠及患者，缩小了与发达国家审评周期的差距。同时，创新产品早日上市，可显著减轻国内企业创新的负担，激发企业创新热情，有助于提升国产品牌在国际市场中的总体竞争力。
此外，《程序》规定，对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前，以及技术审评过程中，器审中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题；对于创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及审评过程中可填写创新医疗器械沟通交流申请表。
顾汉卿认为，对企业而言，沟通交流不仅有助于审评提速，还是对研发人员的培训，“相当于药监部门派专家帮助企业解决临床、技术难题等，对企业拓展创新思路、提高技术水平乃至未来发展都大有裨益。”他同时指出，这种沟通交流也会倒逼监管人员不断学习，提高自身素质和水平，进一步提升创新审查的科学性。
（来源：中国医药报）
