【“聚焦不良事件监测管理新规”系列报道三】
随着《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）的发布，加强医疗器械不良事件监测管理的话题在业内不断升温。有关人士认为，在关注上市许可持有人（以下简称“持有人”）直报制度的同时，如何建立起企业和医疗机构的良好沟通渠道，药品监管部门如何充分调动医疗机构的积极性，如何形成持有人、医疗机构和药品监管部门三方合力，是保障新规落地的重要因素。
加强宣贯仍是重点
我国自2002年底开始，由国家药品监管部门在部分地区，针对某些高风险品种组织开展了医疗器械不良事件监测试点工作，并于2004年6月在全国全面铺开。2008年，原国家食品药品监管局与原卫生部联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。2003年到2017年，我国医疗器械不良事件上报数量由366份增至376157份。在此过程中，医疗机构作为医疗器械的使用单位，发挥了监测和报告主力军的作用。2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报326622份，占总报告数的86.83%。
在肯定医疗机构发挥重要作用的同时，也有业内人士反映，目前收集到的医疗器械不良事件报告数量依然与实际发生数量相差甚远，而且从已收集到的报告看，整体质量不高，这在很大程度上影响了医疗器械风险预防和控制能力。
对此，上海健康医学院医疗产品管理专业主任蒋海洪表示，当前要提高医疗器械不良事件上报的数量和质量，还要加大对全社会的宣传引导，尽快改变公众尤其是医疗机构对不良事件认识的偏颇。
“不良事件的发生主要源于上市前安全有效性评价的不足，这与现阶段科学技术的发展水平有关。不能简单地将不良事件和不合格产品、医疗事故画等号。即使是质量合格的产品，医务人员操作正确，也有可能发生不良事件。”蒋海洪坦言，部分医疗机构上报不良事件的热情不高，一方面源于临床工作压力大、时间紧，还有一部分原因是因为对不良事件上报工作的重要性和流程不清楚，甚至有担心上报后被误认为是医疗事故的顾虑。
对此《办法》第七十八条明确指出，医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
如何对接仍是焦点
为解决企业不良事件上报率低的问题，《办法》明确了持有人直报不良事件制度。记者在采访中了解到，企业在落实不良事件上报主体责任的同时，也面临着无法获得第一手资料的困难。
据了解，目前大多数企业监测不良事件的手段，主要靠销售和售后人员收集。但是，有些不良事件信息，企业人员可能跟踪不到，越是市场份额大的企业，监测不良事件的难度越大。实际上，医疗器械不良事件发生后，与患者第一时间接触的往往是医疗机构。相较于医疗器械生产企业，医疗机构是第一时间获知信息的单位。而《办法》发布后，这一问题有望得到解决。
山东新华医疗器械股份有限公司质量部部长朱晓明表示，《办法》第二十条明确指出，医疗器械经营企业、使用单位发现或者获得可疑医疗器械不良事件的，应当及时报告持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
“这一规定有利于建立医疗机构和企业的信息关联。目前企业比较关注后续的关联软件何时到位。”朱晓明建议，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中，对医疗机构直报的不良事件，增加“抄送生产企业”的功能，这有利于持有人获得更加全面的不良事件信息，也有利于落实不良事件监测和再评价的主体责任。
加强监管仍是热点
对于医疗机构的管理，公众普遍存在一个误区，认为“医院仅由卫生行政部门管理”。对此，蒋海洪提醒，医疗机构的设立和运营由卫生行政部门管理，但医疗机构使用的医疗器械的质量则归口药品监管部门管理，这一点在《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》中都有明确规定。
近年来，各级药监部门在加强医疗器械使用环节监管，特别是指导医疗机构开展不良事件上报方面，开展了诸多工作。
青岛市食品药品监管局医疗器械监管处处长刘春华表示，在开展医疗器械不良事件监测工作之初，医疗机构对于“报什么、怎么报”认识模糊。近年来，青岛市食药监局明确了一条“用最专业的人做最专业的事”的工作思路，先后从青岛市各大医院选送10多人到山东省药品不良反应监测中心接受培训，这些人回到医疗机构的岗位后，通过与药监人员联合检查、与其他医疗机构进行交流等形式，将不良事件监测工作的要求和做法传授给其他医疗机构。
目前，青岛市已建立6家医疗器械使用质量和不良事件监测实训基地。青岛市中心医院医疗器械培训基地讲师孙杰称，最近他正在研究比对《办法》的主要变化，下一步将利用微信课堂，通过文字、图片、视频等形式，向相关人员进行宣传讲解。
对于如何实现医疗机构和持有人对接的问题，孙杰表示，医疗机构发现可疑医疗器械不良事件后，可通过经营企业通知生产企业，医疗机构与生产企业沟通后，将相关情况备注到直报系统中。与此同时，生产企业应及时进行事件调查，并将书面调查报告反馈至医疗机构。
正如蒋海洪所言：“医疗器械不良事件上报质量的提升是一项长期的系统性工程，需要全社会的支持。而在此过程中，发挥医疗机构的作用至关重要。”
（来源：中国医药报）
