强生（中国）医疗器械有限公司法规事务官 尹绮曼
时间是一位伟大的书写者。记得1998年我刚刚进入医疗器械行业时，进口产品在我国注册所需申报资料只有寥寥三五页。随着我国医疗器械监管法规体系的逐步完善，如今的注册申报资料日渐丰富。
二十年时光荏苒，我国医疗器械技术审评经历了从无到有、从单一到不断完善的过程。我也经历了由法规事务部的一名普通职员到部门中层干部、再到带领300人团队的高层管理者，在行业发展中留下了自己的足迹。
轻启记忆的闸门，刚刚入职时的场景仿佛就在昨天。1998年夏天，我还是一家外资医疗器械企业的一名小小的注册专员，负责推进一种进口胰岛素注射笔的注册工作。提交注册申报资料当天一大早，我便赶到位于北京安华桥的医疗器械产品审查注册中心。当时我带的所有材料只有该产品在欧盟上市的证明，以及说明书的中英文对照版。提交资料后，我没有离开，因为从一些“前辈”那里得到的经验，如果是临床急需产品，说不定下午就能拿到注册许可证。
果然，下午1∶30，我顺利拿到了该产品的注册许可证。现在回想起来，那时的“快速便捷”，其实是因为当时我国还没有建立起完善的医疗器械审评审批体系。对于在国外已经上市的产品，采取的是信任原产国审评审批意见的处理方式，这也是我国医疗器械监管起步阶段的必然选择。
直到2000年，中国有了第一部《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），从此开启了真正意义上的医疗器械监管。由于一直在外企从事法规事务（RA）工作，我对《条例》的修订一直非常关注。从梳理法规发展的角度去看，也能够印证二十年来我国医疗器械行业的成长。
在医疗器械注册管理的历史长轴中，《条例》的演变发展一直贯穿其中。从1998年到2018年，《条例》共有三个版本，第一版就是前文提到的2000年版。它第一次提出所有申报注册的医疗器械必须提交检测报告，同时要求国产第二类、第三类医疗器械需要通过临床验证，但对上市后的监管还没有提出明确要求。
此后，我国的医疗器械监管一直在学习、吸收和借鉴国外先进经验。随着时代的发展和监管经验的积累，2014年，国务院以第650号令的形式，对《条例》进行了全面修订，强调上市后监管与上市前监管并行的全生命周期监管理念，重点增加了不良事件处理、召回、监督检查和法律责任等条款，同时将第一类医疗器械由许可改为备案。
2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》公布，再次对《条例》进行修订。
除了2000年版、2014年版、2017年版，《条例》还将发生重大变化——今年6月25日到7月24日，司法部就《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案草案》）公开征求意见。本轮修订的一个重要背景是2017年10月中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为保证各项改革措施尽快顺利落地，国家药品监管部门加快推进《条例》的修订步伐。本轮修订的主线是完善上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求，进一步明确上市许可持有人全生命周期的法律责任。应该说这一版《条例》真正做到了在鼓励创新、加快上市的同时，全面控制风险，压实企业主体责任。
细观《条例》的发展历程，我们不难发现一条重要的时间线索：从2000年版到2014年版，历经14年；从2014年版到2017年，仅用了3年时间，而从2017年版到2018年的《修正案草案》只有1年时间。除此之外，近年来为保障《条例》落地，国家药品监管部门还发布了诸多部门规章、指导原则、实施细则和政策解读等。我曾经对国家药监部门每年公布的文件数量做过粗略统计，2014年是平均5.4天发布一个文件，2015年是5天，2016年是3天，2017年是2.6天。
“速度，速度，我就是速度。”这是我儿子最喜欢的动画片《汽车总动员》的主角麦昆的台词。我也想把这句话送给今天我国的医疗器械监管部门。
我们这一代RA人是幸运的，有幸参与了中国医疗器械监管与行业发展的进程，更迎来了中国医疗器械审评审批制度改革的春天。我们也将积极拥抱改革机遇，见证并创造历史！
（来源：中国医药报）
