医疗器械行业多学科交叉，新理论新技术层出不穷，如何使技术审评人员更加了解学科发展，并针对科技前沿及时制定科学的技术审评指导原则，加快创新医疗器械上市，服务行业发展？近年来，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）以课题研究为抓手，充分调动审评员主动研究的热情，为未来新产品的科学审评进行知识储备，并就业内关注的热点问题进行反馈。
贺伟罡是器审中心审评二部部长，他还有另一个身份——AI研究小组负责人。据贺伟罡介绍，AI技术用于医疗器械前景广阔，很多企业已经开始关注并投入研发，预计经过一两年研究数据的积累，未来可能有大量独立AI辅助诊断产品申报注册。为了提升AI类产品科学审评能力，2017年11月，器审中心牵头成立了AI研究小组，梳理、研究美国食品药品管理局（FDA）已经批准上市的同类产品，并多次召开企业沟通会，了解国内相关企业的研究进展。
“对AI类产品安全有效性的评价，难点在于产品性能评价和临床评价。同时，AI类产品具有快速迭代的特点，对其进行科学、合理、高效的审评，则需要充分讨论研究。”贺伟罡坦言，未来，器审中心还将召开专题讨论会，研究解决难点问题，争取早日确定我国对AI类产品的技术审评要点。
除了关注新兴技术，器审中心还针对业内热点、难点问题组织开展课题研究，医疗器械动物实验研究便是其中之一。据器审中心审评三部副部长、动物实验研究小组负责人程茂波介绍，动物实验周期长，企业关注度高，而且目前国际上缺乏针对医疗器械动物实验的指导性文件。2017年10月，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对改革临床试验管理提出明确要求。在此背景下，结合医疗器械企业的实际需求，器审中心将如何规范、科学、合理开展动物实验研究作为重点研究方向之一，并于今年4月成立了专题研究小组。
“器审中心将于7月底完成两个关于医疗器械动物实验的指导原则初稿。”程茂波表示，制定指导原则，一方面有利于帮助企业判断是否有必要进行动物实验，结合3R原则（替代、减少和优化），最大限度避免动物实验泛化；另一方面也能指导实验申办方更加科学、合理、有效地开展动物实验。下一步，器审中心将组织召开业内专家、企业讨论会，就动物实验样本量等问题广泛征求意见。
据了解，以上两项研究的深入开展仅仅是器审中心积极推动科研工作的一个缩影。事实上，除了中心安排的研究课题外，各审评部每年也都结合审评工作实际，自发地开展多项专题研究，并及时上报研究情况和工作建议。被问及审评部门主动参与课题研究的动力来源时，贺伟罡表示：“对技术难点、热点的研究，是做好医疗器械技术审评工作的重要基础。只有把这些问题研究通、研究透，才能更好地为技术审评提供科学支撑，这也是提高审评效率、保障公众用械安全的客观要求。”
（来源：中国医药报）
