——专家解读“备案制”落地关键环节
医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗？用于临床试验的医疗器械，一定要有独立的库房吗？医院内部组织的相关培训，必须要发证书吗？……近日，在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上，学员们纷纷就“备案制”在落地过程中的具体问题向授课老师问询。
“医疗器械临床试验机构备案工作自今年1月1日实施以来，已经有110多家医疗机构成功备案，其中，包括非药物临床试验基地30多家，但离预期数量尚有差距。‘备案制’是个新事物，在实施过程中需要更多专业讲解和具体操作指导，以帮助医疗机构准确了解医疗器械临床试验备案管理政策、技术要求和备案流程，促进备案工作的开展，达到释放资源、扩大选择的目的。”国家药品监督管理局医疗器械注册管理司（暂）副司长高国彪如是说。
及早准备 做好顶层设计
5月29日，深圳市血液中心通过“医疗器械临床试验机构备案信息管理系统”成功备案，成为全国血站系统第一家取得备案资质的医疗器械临床试验机构。据该中心检验科主任曾劲峰介绍，备案管理办法发布后，深圳市血液中心领导高度重视，立即成立了医疗器械临床试验机构筹备小组，组织相关部门学习研究相关政策法规，由检验科牵头，严格按照备案要求逐项完善机构、伦理等相关制度，SOP（标准作业程序）及主要研究者相关材料，最终在5月29日完成申报并通过审核成功备案。
“虽然医疗器械临床试验机构管理由‘资质认定’改为‘备案管理’后，工作程序大为简化，但备案资料的准备仍需要相当的时间和多部门的配合。此外，机构主要负责人的重视也是备案工作顺利开展的必要前提。”曾劲峰说。
上述观点得到天津市宝坻区人民医院科教处处长孙长青的认同，据了解，宝坻区人民医院是3月29日成功备案的。
孙长青表示，要加快备案工作的进度，医院主要负责人的重视至关重要；同时，备案工作要落实到文件和制度上。比如，在院中层干部会议或者职工大会上，反复强调医疗器械临床试验工作的重要性，获得相关科室的支持；印发成立医疗器械临床试验机构的文件，明确组成人员。
对此，国家药品监管局医疗器械注册管理司（暂）研究监督处副调研员程锦也提醒说：“虽然医疗器械临床试验机构备案管理属于‘告知性备案’，医疗机构资质经审核合格、在线填报备案资料后便可‘一键备案’，但还是希望有意愿参与医疗器械临床试验的医疗机构和单位，能够尽快完成备案，避免后期‘扎堆儿’。”
熟悉流程 避免技术差错
今年1月，“医疗器械临床试验机构备案信息管理系统”已经开通，从5个多月的运行情况看，虽然备案只是告知性备案，但使用备案系统的过程中，仍然有一些技术性问题和细节需要注意。
“首次使用备案系统时，一定要先下载‘常见问题查看’和‘注册说明手册’，明确备案流程和注册时需要准备的材料。”负责备案系统维护的技术人员乔玮说，备案流程是先填写账号注册基本信息，上传相关附件，同时邮寄资料符合性声明。如果审核通过，注册时填报的邮箱将收到注册校验码和账号核对通过/不通过通知。核对通过后，注册单位将收到两个账户（填报账户和审核账户），一个由填报人员使用，另一个由申报单位的内部审核人员使用。
“需要提醒备案单位的是，内部审核人员一旦确定审核通过，该单位的备案材料便会自动显示在备案系统的公示页面，所以一定要认真核对后再确定提交。此外，部分邮箱由于安全级别较高，可能会将未加好友的邮件设为垃圾邮件，大家不要忘记到垃圾邮件中看一下是否收到账号信息。”乔玮说。
而据食品药品审核查验中心研究检查处检查员张正付介绍，目前，备案机构填写信息时的常见错误主要有6类，包括：机构名称与证照不一致，证照不在有效期内，附件上传错误，联系人授权书未使用系统提供的模板或缺少法人签字和公章，诊疗科目不清晰（如只提供了代码或文字不清晰），医疗机构级别证明未使用省/市卫生部门的文件或证明等。
能力为王 软件硬件并重
通过备案后，临床试验机构是否就一劳永逸了呢？对此，程锦表示：“虽然备案没有有效期限制，但并不代表医疗机构可以一劳永逸。国家药品监管局将适时组织对已经备案的机构进行检查。”
张正付也表示，医疗器械临床试验机构不仅要完成形式上的备案，更要达到开展临床试验的软件和硬件条件。医疗器械临床试验机构的管理人员需要对管理机构职责、申报专业和伦理委员会的要求有清晰的了解。
“从以往对医疗器械临床试验检查结果看，仍然有一些问题需要医疗机构注意和改进。”张正付说，如医院的临床试验管理机构设置了主任、副主任，他们的分工一定要明确；培训不能流于形式，要有培训记录和考核记录；管理机构要承担起对临床试验的管理职责，有完整的临床试验质量检查计划、检查记录、检查意见和整改情况记录等；归档资料应清晰分类，保证接受现场检查时能立即获取；各科室研究人员要保证投入临床试验的时间，熟悉试验方案；各科室要制定具有操作性的SOP，杜绝互相抄袭SOP。
在伦理委员会方面，张正付提醒医疗机构，比较容易出现问题的环节包括委员会人员组成不符合要求，缺乏外单位人员；委员会委员虽然熟悉医疗器械临床试验法规，但对医院制定的SOP不了解；相关SOP没有涵盖伦理审查各项工作流程，缺少伦理审查、资料保存、培训、投票等相应SOP。
（来源：中国医药报）
