——代表委员为医疗器械发展鼓与呼
大到核磁共振，小到体温计，复杂如手术机器人，简单如脱脂棉球，都属于医疗器械范畴。医疗器械在保障人类健康中发挥的作用并不亚于药品。近年来，随着网络技术、人工智能、生物技术的日新月异，随着医疗器械审评审批制度改革的不断深化，我国医疗器械行业加速发展，在一些领域与国际上的差距逐渐缩小，由“跟跑”变为“并跑”，并力争实现“领跑”。两会期间，来自医疗器械行业的代表委员为我国医疗器械行业健康发展出谋划策，鼓劲呐喊。
推动高质量发展
“发展是解决我国一切问题的基础和关键，必须坚持科学发展，必须坚定不移贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念。这些理念，全都适合医疗器械。” 全国人大代表、国药集团中国医疗器械有限公司董事长于清明说。
“在家里的马桶上一坐，血压、体温这些指标数据都能上传到家庭医生那边，家庭医生通过数据分析就可实现天天体检。”于清明代表描述了一个互联网医疗器械应用场景。他认为，随着高科技领域，如智能制造、互联网的迅猛发展，家用康复保健医疗器械，包括智能可穿戴医疗器械等，将会大大改变人们的生活方式。于清明代表表示，与互联网结合的医疗器械能对分级诊疗发挥较大作用。在偏远地区的乡镇医院配备医疗装备，患者可就近检查并上传数据，让数据跑路，从而大大节省患者的精力、财力和国家医疗资源。
“目前，国内医疗器械企业基本上还处于中低端水平，研发创新能力不够，产业集中度不高，市场上恶性竞争激烈。发达国家医疗器械产业与医药产业的构成比为1∶1，我国的比例刚刚超过1∶3，且还有很大差距。”于清明代表说，要推动国产医疗器械设备产业发展，需整合上下游资源，扶持优势企业，培育一批关键医疗器械设备和核心部件及软件，提升国产医疗器械行业的质量水平和技术水平。
全国人大代表、湖南圣湘生物科技有限公司董事长戴立忠则认为，医疗器械产业的高质量发展，有助于打好脱贫攻坚战。“把产品质量做好，成本降低，就能帮助患者降低看病成本，避免看不起病，或者因病返贫的现象出现。”
“我国处于从中国制造到中国创造，从中国速度到中国质量，由制造大国向制造强国迈进的过程中。”戴立忠代表建议，从中央到地方各级政府要对医疗器械行业充分了解和关注，加大投入和支持力度，才能引领整个行业高质量发展。
迎来创新黄金时代
戴立忠代表认为，当前，我国医疗器械创新已经迎来黄金时代。我国的医疗器械，尤其是大型医疗影像设备、新技术领域的体外诊断产品进口替代比例正在不断提升。医疗器械领域进口替代在整个医疗器械产业正在形成一种趋势和浪潮，并呈加速发展。
国家密集出台医疗器械相关的创新政策，把加速创新医疗器械审评审批和高端医疗器械产业发展作为重点。“药品医疗器械审评审批制度改革思路的先进性、科学性大有赶超发达国家之势，充分体现了党中央国务院改革的魄力和决心。作为医疗器械高新技术企业，我们备受鼓舞，庆幸赶上了中国医疗器械创新的好时代。预计未来国家对高精尖医疗器械优先审评审批将逐步成为常态，助力医疗器械产业快速成长。”戴立忠代表认为，随着医疗器械流通渠道和价格的进一步规范，对创新产品的追求将是越来越多企业首先考虑的战略方向。其他基础因素，例如人才和产业链的完善也将促进创新。
针对不断完善创新环境，于清明代表建议，在医疗器械产品招标过程中，要改变简单的唯价格论，相关部门制定招标政策时需要兼顾考虑扩展企业创新发展空间。
全国政协委员、上海微创医疗器械集团董事长常兆华则呼吁，利用制度创新，推动国产医疗器械尽快上市并进入临床应用。创新医疗器械产品从注册获批到进入临床应用，还需要经历医保核准、各级招标和医院品种遴选等多个环节。常兆华委员建议，简化国产创新医疗器械进入临床应用的流程和相关手续，让优质医疗器械产品在注册获批后，尽快得到临床应用，真正实现其社会和经济效益。
早日实现领跑梦
今年的政府工作报告提到，我国科技创新由跟跑为主转向更多领域并跑、领跑，成为全球瞩目的创新创业热土。采访中，代表委员为我国医疗器械产业早日实现领跑梦建言献策。
全国人大代表、山东百多安医疗器械有限公司董事长张海军非常赞同政府工作报告中的提法。他以生物材料领域为例介绍道：“我国生物材料的研究、专利、研发成果，已经在数量和质量上处于世界领先地位。医疗器械创新方面，很多领域都已经实现了超越。”他指出，我们不但需要文化自信、制度自信，也需要科研自信和审批自信，相信民族产业有能力实现技术和市场全球化，“需要改变当前美国不批，我们也不批的观点”，让我国医疗器械产业早日走向世界舞台，实现领跑世界的梦想。
戴立忠代表指出，近年来，国家和各省（区、市）食品药品监管部门审评中心等机构发布了技术审评指南等一系列指导性文件，行业协会也制定了一系列标准，规范、引导行业发展和产品开发。但由于医疗器械，特别是体外诊断试剂品种繁多、技术更新快，对于创新和应急产品开发来说，现有的指南和指导文件还不能完全覆盖，希望监管部门进一步完善与企业的沟通机制或提前介入机制，加强指导，引导企业少走弯路，快速开发出优质产品。
（来源：中国医药报）
