2018年3月13日，国务院机构改革方案正式亮相，提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案，与医疗器械行业相关的几大调整基本已定：

1、撤销国家卫计委、国务院医改办，新组建国家卫生健康委员会

2、撤销国家工商总局、质检总局、药监总局，新组建国家市场监督管理总局

3、组建国家医疗保障局

与国务院直属机构撤并及组建相关的是，各机构职责、职能的变化迁移：

1、将国家卫计委、国务院医改办、全国老龄办、工信部的牵头控烟职责、以及安监总局的职业安全监管职责，整合到国家卫生健康委员会。

2、将工商总局、质检总局、药监总局的职责、以及发改委和商务部、国务院反垄断委员会的反垄断执法职责，整合到国家市场监督管理总局。

其中，考虑到药监的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。且药监局只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。

3、将质检总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。

4、将人社部和卫计委的医疗保险职责、发改委的药品和医疗服务价格管理职责、民政部的医疗救助职责，整合到国家医疗保障局。

对上述机构改革和职责变迁进行下分析，可以推断出：

第一，未来的国家卫生健康委员会，其工作将侧重于国民健康、公共卫生、医疗服务监管、老龄化这些方面，而与药械招标采购的管理职能脱钩。

卫计委没了，卫计委也将不直接管理药械招标采购了，这或将导致全国各地区耗材、试剂招标采购政策的大变革。

而新组建国家卫生健康委员会的职能，与原国家卫计委相比，要由重在治疗，转向重在预防，由此也将带动康复、养老、医养、体育健康、旅游健康等相关大健康延伸领域的大发展。

数十万亿的大健康市场，即将被催热。

第二，负责医改顶层设计及各部门沟通协调作用的国务院医改办，将终结为期10年的历史使命，不再成为国家推进医改的最主要推手。

第三，原本分散的医保管理职能将被整合起来，结束“九龙治水”局面。

“三医联动”改革中，医药改革已经相对彻底，医疗改革相对成型，医保改革则刚刚开始。随着国务院医改办的撤销、独立的国家医保局的建立，医保在未来的“三医联动”改革中将发挥出更大作用，成为医改的最主要推手、统筹推进者。

国家医保局的组建，也将更快推动医保自身的改革，加快三保合一，提高医疗保障水平，更好保障病有所医。

第四，医保既手握基金监管、费用结算职能，又负责药价、医疗服务价格的制定和调整，以及负责药械招标采购政策的制定及监督实施等，职能得以大大强化与集中。

由此，整合了医保、定价、招标采购职能的医保局将有条件、有能力建立起以“医保支付谈判”或“医保参考价”等为核心的新控费、降价机制来。

在经过了发改委降价、卫计委降价之后，医保主导的支付方降价新时代就要来了！

比如，率先进行了医保管理体制改革的福建省，医保已经直接介入到招标采购环节，去对医疗机构的药品采购价进行限制，使得医院采购价大大降低。

第五，原本分散在发改委、商务部、工商总局的反垄断执法职能，被整合到市场监管总局一家去，反垄断执法也将结束“九龙治水”局面。

而医药行业在这几年早已成为国家反垄断执法的重点指向领域之一。随着反垄断职能的集中，新的市场监管局对医药行业的反垄断执法工作也将大大强化，未来，更多的医药行业价格垄断、独家配送、以及托管等排除其他竞争对手的行为，或将被查出、被处罚。

第六，现有国家药监总局虽然要被撤掉，撤并、划归到国家市场监管总局旗下，但是仍以单独组建机构的形式存在，且省级仍要设药监局。

这或许意味着，在药品、医疗器械的注册审批监管，以及药械行业的监管政策的制定、调整这块，未来不会有大的变更。药械监管已经取得的重大成果不会流失，现有政策也仍将延续下去，比如医疗器械的特别审批、优先审批，临床数据核查、飞行检查的大力推行等等。

但是，市县层级将不再设立药监机构，具体药械经营销售行为的监管，要由市县市场监管部门承担。这会对33万械商带来什么影响，还需要进一步观察。

特别是，医疗器械购销中存在的商业贿赂行为、捆绑销售等不正当竞争行为，随着市场监管部门权力的大大集中，会否更多被查处呢？

此外，原本由地市级药监局负责的第一类医疗器械生产备案工作，随着地市级药监局的撤销，会否上收到省级药监局手里？第二类医疗器械的生产许可办理工作，也会否随之上收到国家药监局手中？这也还需要更进一步的观察。

第七，质检总局的出入境检验检疫职能和队伍划归海关总署，这对走进口路子的医疗器械企业和医械人会产生直接影响。

进口医疗器械入境检查职能的集中，或将带来对入境医疗器械的更强监管，以及更严追责。别忘了，医疗器械“1018”案件，正是由海关为主，联合多部门掀起来的。这个案子，这一两年已经导致业内不少搞进口的企业和人被查、被抓了，导致全国各地许多医疗机构在用的彩超、麻醉机等设备被查出为翻新、仿冒的旧医疗器械。

未来，翻新、走私进口旧医疗器械行为，将面临更严打击。

附：国务院机构改革方案中与医药行业相关主要内容一览

组建国家卫生健康委员会

方案提出，将国家卫生和计划生育委员会、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、全国老龄工作委员会办公室的职责，工业和信息化部的牵头《烟草控制框架公约》履约工作职责，国家安全生产监督管理总局的职业安全健康监督管理职责整合，组建国家卫生健康委员会，作为国务院组成部门。

其主要职责是，拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。

保留全国老龄工作委员会，日常工作由国家卫生健康委员会承担。民政部代管的中国老龄协会改由国家卫生健康委员会代管。国家中医药管理局由国家卫生健康委员会管理。

不再保留国家卫生和计划生育委员会。不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。

组建国家市场监督管理总局

方案提出，将国家工商行政管理总局的职责，国家质量监督检验检疫总局的职责，国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责，商务部的经营者集中反垄断执法以及国务院反垄断委员会办公室等职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构。

其主要职责是，负责市场综合监督管理，统一登记市场主体并建立信息公示和共享机制，组织市场监管综合执法工作，承担反垄断统一执法，规范和维护市场秩序，组织实施质量强国战略，负责工业产品质量安全、食品安全、特种设备安全监管，统一管理计量标准、检验检测、认证认可工作等。

考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。市场监管实行分级管理，药品监管机构只设到省一级，药品经营销售等行为的监管，由市县市场监管部门统一承担。

将国家质量监督检验检疫总局的出入境检验检疫管理职责和队伍划入海关总署。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会职责划入国家市场监督管理总局，对外保留牌子。

不再保留国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局。

组建国家医疗保障局

方案提出，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构。

其主要职责是，拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。

同时，为提高医保资金的征管效率，将基本医疗保险费、生育保险费交由税务部门统一征收。

（来源：赛柏蓝器械）