与2002年发布实施的《医疗器械分类目录》（以下简称2002版《分类目录》）相比，国家食品药品监管总局今年9月发布的新修订《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）通过增补有关产品描述、建立二级产品类别等方式，对中医医疗器械相关子目录进行了系统性完善，使《20中医器械》成为此次扩充内容较多的子目录之一。
近日，在由中国食品药品检定研究院主办的“新版医疗器械分类目录实施政策解读及综合知识培训班”上，有关专家就《分类目录》发布后，如何尽快应用到中医医疗器械分类工作中，如何准确判断中医器械产品归属目录，以及组合型产品需遵循哪些分类方法等一系列问题给予了解答。
品类不多分类精准
对于《分类目录》的设计，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所所长李静莉表示，鉴于国内医疗器械行业的特点，将“中医器械”单独设置成一个子目录，是《分类目录》“中国特色”的体现。与其他类别丰富的子目录相比，《20中医器械》显得小巧很多。
天津市医疗器械质量监督检验中心的检测工程师张海明介绍，中医器械有“产品少、企业小”的特点。据统计，截至2017年9月底，在全部55000多个医疗器械注册证中，中医器械取得了399个，占比0.7%；这些注册证对应218家医疗器械企业，平均每家企业持有1.8个注册证。
虽然中医器械涉及的品类相对较少，但其子目录的设计却毫不松懈，起到了提纲挈领的作用，这离不开前期兼容并包的子目录设置思路。张海明说：“在设置目录时，主要从2012年~2016年间的399个注册证信息、2002版《分类目录》、近年来有关分类界定文件及中医器械特点几个方面进行考量，通过征询专家意见，最终形成了中医诊断设备、中医治疗设备和中医器具（无源）3个一级产品类别。”根据产品原理的不同，又细分出23个二级产品类别及60个品名举例，并按照产品管理类别由高到低，以及尽量集中预期用途相近产品的原则，对这些产品进行排序，形成了《20中医器械》。
二级产品更加丰富
那么，与2002版《分类目录》相比，新版《分类目录》中的中医器械分类又有哪些特点？张海明指出，新旧版本《分类目录》的一级产品类别几乎一一对应。不同的是在二级产品类别中，中医治疗设备新增了温针治疗设备、灸疗设备、拔罐设备、熏蒸治疗设备、穴位微波刺激设备、穴位激光刺激设备等类别；中医器具（无源）中则新增了滚针、浮针、灸疗器等类别。另外，由于部分产品互相交叉包含，或无已注册产品等原因，《20中医器械》子目录去除了部分品名举例，如中医专家系统、痛阈测量仪、中医汗出检测仪等。
除了二级产品类别的增减，《20中医器械》同时对部分产品的管理类别进行了规范与调整。如将“电动罐疗仪”统一划分为第二类医疗器械，将“穴位微波刺激设备”统一规范为第三类医疗器械，将“穴位压力刺激器具”由第二类变为第一类医疗器械。
对于组合型中医器械产品的分类，首先遵循的是总局修订发布的《医疗器械分类规则》大原则。《医疗器械分类原则》规定，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。对于与其他通用型目录产品组合的中医器械产品，则按照“专科优先”原则，划分到相应分类目录中；对于不同管理类别的组合产品，划分至管理类别更高的分类目录中。
科学区分易混产品
张海明强调，在判断中医器械类别时，注意把握易混淆产品的区分点，有助于提高医疗器械分类工作的效率与准确性。应从医疗器械的产品描述、预期用途、原理、组成、作用部位等不同角度对相似产品进行区分。
中医器具（无源）由于包含了针灸针、三棱针、皮肤针、滚针等不同针具，容易互相混淆。张海明以针灸针与三棱针为例介绍如何确定分类。虽均为针具，但二者在形态上是不同的，针灸针针体前端为针尖，后端设针柄，针柄处多有螺纹；而三棱针的针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。二者在预期用途上也不同，针灸针用于中医针刺治疗，而三棱针用于中医针刺放血。此外，针灸针目前已拥有国际标准，这是我国在医疗器械领域第一个负责起草的医疗器械国际标准，已于2016年发布。
低中频治疗设备与穴位阻抗检测设备是另一对容易互相混淆的产品。前者常用于改善局部血液循环，促进炎症消散，软化瘢痕，松解粘连等；后者则用于对穴位进行探测及辅助诊断。张海明说：“关键是，低中频治疗设备在原理上只输出信号，并不能检测信号。而穴位阻抗检测设备不只输出电信号，同时对电信号的变化进行检测。”
了解不同产品间的关键区别，同样有助于快速判断医疗器械所属二级目录。张海明介绍：“在为中医产品分类时，首先考虑该器械为有源，还是无源。其中，无源器械可以按照拔罐、刮痧、穴位压力、穴位磁疗、灸疗、针具等不同治疗用途进一步划分产品类别；对于有源器械，则需先判断该器械用于诊断还是治疗，再从使用环境、器械用途等角度进一步划分。”
（来源：中国医药报）
