国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委，经公开征求意见，反复修改，于11月24日公布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》）。《备案办法》将于明年1月1日起施行。这无疑是释放临床研究资源、鼓励医疗器械创新的有力举措。在发布《备案办法》的同时，总局还针对《备案办法》的适用范围、主要内容、系统管理和过渡期安排等进行了解读。
关键词1：适用范围
《备案办法》分为总则、备案条件、备案程序、监督管理和附则5章共20条。针对适用范围，总局在解读中明确，《备案办法》适用于在我国境内开展医疗器械（含按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品）临床试验的机构备案管理工作。开展医疗器械临床试验的医疗机构和其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制中心、戒毒中心等非医疗机构应当按照本办法实行备案。
关键词2：备案条件
《备案办法》明确，为加强对高风险医疗器械的管理，保证受试者安全和提高临床试验质量，对列入需进行临床试验审批目录的第三类产品，应当在三级甲等医疗机构专业范围内开展临床试验；开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者，应具有高级技术职称并且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验等。
关键词3：备案程序
关于备案程序，总局明确，由总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）；医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。省级以上食品药品监管部门和卫生计生行政部门按照分工负责组织开展对临床试验机构的监督管理和信息沟通。
关键词4：系统管理
备案系统是用于医疗器械临床试验机构进行医疗器械临床试验登记备案、食品药品监管部门和卫生计生行政部门管理临床试验备案的信息平台，由总局组织建立，日常管理工作由总局核查中心负责。
据了解，备案系统在总局网站（http://www.cfda.gov.cn）“网上办事”栏目中，医疗器械临床试验机构应在备案系统中按照有关要求办理备案，公众可以登录备案系统查询已备案的医疗器械临床试验机构名单、专业及联系方式等信息。
关键词5：过渡期
为保证临床试验工作持续开展，总局、国家卫生计生委还制定了过渡期政策，即2018年1月1日~2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验。其中，体外诊断试剂临床试验申办者还可以继续按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》中的有关规定，选择省级医疗卫生机构开展临床试验；对于特殊使用目的体外诊断试剂，可以在符合要求的市级以上的疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。
2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关要求开展临床试验。
延伸阅读
医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
（来源：中国医药报）
