近日，由中国药品监督管理研究会、中国社会科学院社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的“2017年医疗器械蓝皮书上市发布会”在北京举行。据了解，《中国医疗器械行业发展报告（2017）》（以下简称“蓝皮书”）是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书，填补了我国医疗器械行业的一项空白，对未来行业的发展有一定的指导意义。
蓝皮书指出，从过去几年我国医疗器械行业的总体上来看，我国医疗器械行业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66%-22.20%，明显高于同期国民经济发展增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。但从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在较大差距。
中国医疗器械有限公司董事长于清明认为，未来20年，医疗器械总产值预计会超过药品。目前，发达国家药品和器械占比1：1，我国医械与药品相比市场占比远低于发达国家。另外，药品对身体是化学反应，医器康复更多是通过物理作用，对人体伤害较小。随着我国经济的健康发展和医疗保险制度的不断完善，未来医疗器械行业发展空间更加广阔。
生产企业未成规模
医疗器械与人类的生命健康紧密相关。因此，世界各国尤其是发达国家对医疗器械行业的发展高度重视，并给予政策支持与鼓励。目前，医疗器械行业的发展状况已经成为一个国家科技发展和制造水平的重要标志之一。新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国医疗器械产业取得了长足进步。
但是，我国医械生产企业平均规模偏小。2016年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3230万元。跨国医疗器械公司如强生医疗公司2016年全球销售额达251亿美元，美敦力医疗公司2016年全球销售额达288亿美元，通用医疗（GE公司）2016年全球销售额达183亿美元，西门子医疗公司2015年全球销售额达142亿美元。
中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭表示，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上也都能够生产，但我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有差距。有些产品同质化严重,例如我国仅生产输液器、注射器的企业就有200多家，不同企业之间的产品质量和性能没有明显的差别。
王宝亭指出，我国医械行业研发投入严重不足，原始创新能力弱。整个医械行业投入研发的总费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，影响我国医疗器械行业的创新发展。
数据显示，2016年我国主营业收入前20名的医疗器械企业营业收入总额503.19亿元，研发投入22.70亿元，研发投入占营业收入比例平均为4.51%。而强生医疗公司2016年研发费用投入15.48亿美元，占当年销售额的6.2%；美敦力公司2016年投入研发的费用22亿美元，占当年销售额的7.7%；飞利浦医疗公司2015年投入研发的费用9.48亿美元。
记者也了解到，目前国产医械产品进入医院市场有一定的障碍。由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总体技术水平与进口产品还有差距，加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式和使用习惯，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院存在困难。尽管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策，但效果并不理想，依然影响着我国医疗器械行业的健康发展。
国家总局医疗器械技术审评中心办公室主任蓝翁驰指出，与快速发展的医械产业相比，我国医疗器械审评工作也存在明显的短板：第一，审评人员数量与工作量严重不成比例，审评队伍亟待扩充；第二，单一主审为主的审评模式在保障产品安全有效上存在审评质量风险，较大的自由裁量权易诱发廉政风险；第三，审评人员专业结构和年龄结构不尽合理，缺少高级审判员；第四，现有质量管理体系不够完善，尚未形成有效的质量监督评价机制；第五，能力建设与激励措施欠缺，已成为制约审评事业发展的“瓶颈”。
创新政策不断加码
王宝亭指出，“近两年，我国颁布了多项有关鼓励支持医疗器械行业创新发展的政策。我们判断，未来还会有更多的支持性政策，特别是支持高端医疗器械注册、审批、研发、制造等的相关政策出台，行业正向着健康的方向发展。”
可以预见的是，随着我国经济社会的快速发展，到2020年我国医疗器械的年销售总额预计将超过7000亿元人民币，未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持在年均10%以上的增幅。
同时，新医改政策将刺激我国中低端医械市场快速扩张。分级诊疗被列为“十三五”医改的首要任务，基层医疗机构的器械配备成为2017年的重要工作内容。中低端医疗器械将会出现快速增长。而目前我国基层医疗机构医械配备水平较低，缺口大，亟需更新换代和填补缺口。
中国医药保健品进出口商会副秘书长蔡天智指出，医械的进出口将继续增加。从我国医疗器械进出口的趋势判断，进出口总额将进一步增加。其中，进口医疗器械将继续稳定增加，并将继续以高端影像类产品为主；出口额将继续增加，且高端医疗器械的占比继续增加，出口医疗器械的品种结构将逐步改善。
医保商会数据显示，2016年中国医疗器械对外贸易结构进一步优化，外贸规模达到389.11亿美元，同比增长1.1%。出口尚处于成长期，发展空间大；中高端医疗设备国内替代率提高，新兴市场潜力认可度提升；低值医用敷料、医用高分子产品占到70%；结构调整中更加重视质量提升。
蓝皮书预测，今后5-10年，我国医疗器械行业的“航空母舰”将很可能在珠三角、长三角，或者环渤海地区诞生。另外，制药行业跨界并购医疗器械生产和研发企业，利用其强大的资本和营销能力快速扩张；有实力的医疗器械生产企业并购区域代理商以实现上下游联合；区域医疗器械经销商抱团取暖、联合发展等方式也会成为近期器械行业兼并重组的特点。
家用医疗器械将蓬勃发展。随着互联网的深入发展和人们健康意识的提高，家用医疗器械未来几年将加速增长。主要家用医疗器械产品包括：血压计、血糖仪、听诊器等为代表的诊断监测类仪器，家庭个人用血液透析机等为代表的治疗类设备，以提高患者生活质量的医疗床、智能工作站等为代表的康复类器械等。
医疗器械第三方服务将加速兴起。一系列政策文件明确了医学影像、检验、血液净化、病理中心可以作为独立医疗机构。可以预见的是，未来基于医疗器械的第三方诊断、检查、病理、物流、消毒、维修、设备打包等新兴的集约化服务模式将会加速兴起。
（来源：医药经济报）
