中共中央办公厅、国务院办公厅日前印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），充分表明党中央、国务院把人民健康放在优先发展的战略地位，高度重视人民用药安全。贯彻落实好《意见》，对于统一思想认识、凝聚智慧力量、加大工作力度，继续深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械研制创新，全面提升质量，增加有效供给，保障人民群众用药安全，推动我国由制药大国向制药强国迈进具有重大意义。

   随着社会发展进步，健康需求快速增长，人民群众对药品医疗器械研制创新有更多的期待。党的十八大以来，党中央、国务院对深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新进行了一系列战略布局，药品注册申请积压问题基本消除，仿制药质量和疗效一致性评价有序推进，药品上市许可持有人制度试点工作扎实开展，药品医疗器械研制创新成果丰硕。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距，需要进一步以深化审评审批制度改革优化药械“创新生态”。

   以深化审评审批制度改革优化药械“创新生态”，必须从源头抓起，改革临床试验管理。《意见》明确，临床试验机构资格认定实行备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验，完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率，优化临床试验审批程序，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验，严肃查处数据造假行为。

   以深化审评审批制度改革优化药械“创新生态”，必须以加快上市审评审批为点火系，把药械创新驱动的新引擎全速发动起来。《意见》强调，要加快临床急需药品医疗器械审评审批，支持罕见病治疗药品医疗器械研发，严格药品注射剂审评审批，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，支持中药传承和创新，建立专利强制许可药品优先审评审批制度。

   以深化审评审批制度改革优化药械“创新生态”，必须把与国际接轨作为监管制度改革与药品研制创新并行不悖的共同目标，促进药品创新和仿制药发展。《意见》要求，建立上市药品目录集，探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿制度试点，完善和落实药品试验数据保护制度，促进药品仿制生产，发挥企业的创新主体作用，支持新药临床应用，推动上市许可持有人制度全面实施，落实上市许可持有人法律责任，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度，开展药品注射剂再评价，完善医疗器械再评价制度，规范药品学术推广行为。

   以深化审评审批制度改革优化药械“创新生态”，必须坚持科技创新与制度创新、队伍建设与能力建设、改革与开放两手抓、两个轮子一起转，不断提升技术支撑能力。《意见》要求，完善技术审评制度，落实相关工作人员保密责任，加强审评检查能力建设，落实全过程检查责任，建设职业化检查员队伍，加强国际合作。

  （来源：中国医药报）