表1 2012～2016年中国对伊朗出口贸易统计
表2 2016年中国对伊朗出口省市统计
我国发出“一带一路”倡议以来，伊朗积极与中国就相关国家战略展开互动，呈现出政策、贸易、资金、基建和民心“五通并进”的良好态势。在良好的国家战略引导下，伊朗对中国医疗器械市场而言是一个非常具有挑战性的市场，如何抓住机遇，搭乘国家战略快车，成功进入伊朗市场是中国医疗器械行业值得思考的问题。
伊朗伊斯兰共和国（简称伊朗），位于中东地区，南濒波斯湾及阿曼湾，北与土库曼斯坦和黑海相连，东与阿富汗、巴基斯坦为邻，是亚洲东部地区通往西亚、欧洲的必经之路。有欧亚大陆桥之称，也是“一带一路”中重要的纽带国家。由于西方常年的禁运，目前伊朗国内医疗市场中所使用的高技术含量设备缺口较大。得益于中伊关系的发展，国内产品在伊朗销售受政治因素影响较小，例如2014年3月21日～2015年1月21日期间，伊朗进口的430亿美元商品中，有103亿美元来自中国，中国是伊朗最大的贸易伙伴。在医疗器械市场，产品质量和产品价格是伊朗客户非常关注的重点内容，特别是能够长时间保持高水平使用状况的高端医疗器械产品。
伊朗医疗器械市场现状
2015年,伊朗医疗设备市场市值为8.3亿美元，排中东和非洲区第五，但人均支出较低，为11美元，在中东和非洲排名第六。医疗器械市场发展潜力较大，年复合增长率为9.1%，预计2018年将达到12亿美元。伊朗超过95%的药品和超过30%的器械可以由本国生产供应,但医疗设备绝大部分依靠进口，进口约占90%左右的市场份额，尤其是医用耗材产品如注射器、导管、牙科器械及配件、骨科产品。主要的进口来源地是欧盟，约占整个进口的67.1%。
意大利贸易机构ITA分析发现2010～2014年伊朗的医疗器械市场增长相对较慢，年复合增长率为2.6%，但是患者急救和治疗类设备年复合增长率达到了14.5%，骨科和植入类医疗器械复合增长率为10.8%，诊断类影像设备年复合增长率达到了9.2%，以上三个细分市场是伊朗医疗器械市场增长的主力军。
更细分的分析显示，其他类医疗器械市场约为2.2亿美元，其中眼科用医疗器械占比12%，医院装修类占比6%，医疗手术消毒设备占比4%，轮椅占比2%。诊断类影像企业市场约为1.78亿美元，其中电子诊断设备占比52%，图像诊断设备及其附件占比34%，射线类诊断设备占比14%。患者急救和治疗类设备市场规模约为1.48亿美元，其中71%为急救类设备，29%为患者治疗类设备。
伊朗2016～2020年发展计划中，计划投资250亿美元用于改善健康产业，主要用于建造和翻新医院，实验室和医疗诊所；建立癌症和透析患者的成像中心，并发展医疗旅游。按照伊朗2025年的规划，会新增10万张病床，新建300余家医院，改建部分现有医疗机构以使伊朗医疗基础设施建设达到国际平均水平。
分析认为，2017年伊朗医疗器械市场将达到10亿美元。基于伊朗的人口统计情况看，未来几年用于预防、诊断和治疗中风、神经系统疾病、糖尿病、癌症和心肺疾病的设备，以及轮椅、助行器、血压仪、血糖仪等设备将有非常大的市场需求。
伊朗医疗器械注册与监管
伊朗医疗器械主要注册监管机构是伊朗卫生和医学教育部医疗器械部。所有医疗器械监管要求都严格按照医疗治疗和医学教育法执行。在伊朗医疗器械按其对人体风险安全性递增共分为A、B、C、D四类，注册的程序和资料需求遵循全球统一工作组总结技术文件的格式，并且所有产品都应有CE认证和美国FDA批准/评审。产品在伊朗注册完成后会授予注册号码和营销授权，有效期为5年，注册产品耗时最高为5年。目前伊朗全国拥有医疗机构730个，其中政府拨款医院488所，病床约12万张，诊所约1.8万家，从业医生3.7万人。
关于器械注册准入，目前伊朗卫生部的考量是要求与本国进行技术合作，期望得到技术转移和本土生产能力。一方面，伊朗本地有生产的器械，则对进口产品不予注册；另一方面，对中国产品在伊朗注册准入的要求要高于北美和西欧、日本。对中国产品的注册除要求提供CE/FDA证书之外，还需要提供在北美或者西欧的装机证明，并且要达到一定的装机数量，国内厂家往往达不到要求。此外，由于伊朗没有加入WTO，会向医疗器械收取高额的关税，通常来说不低于30%，而且是不稳定的税率，可能一年内就会调整多次。
伊朗公立医疗体系为主导致其主要客户是公立医院，公立医院的采购确实有限价的要求，即同类产品价格有一个最高限定，不能超过这个政府指导价格。公立医疗系统的采购由政府主导的招标公司进行，要求必须是本地公司进行投标，且不超过最高限价。
中国对伊朗医疗器械出口情况
2012～2016年，中国累计对伊朗出口医疗器械产品6.52亿美元，其中2016年对伊朗出口1.21亿美元，较2012年增长13.9%，5年年均复合增长率为2.6%，但是按照年份分析，仅仅在2014年出现出口额、平均出口价格等大幅度增长，当年出口金额1.78亿美元，同比增长73.79%，平均价格同比增长123.7%，其他年份出口市场均为不同程度的回落。
2016年我国对伊朗医疗器械出口金额同比下降15.84%，平均价格同比下降13.33%。亚洲范围内，2016年我国累计向亚洲出口68.99亿美元医疗器械，出口金额同比下降2.1%，出口价格同比下降9.76%，呈现出口金额与价格双降局面，其中对中东各国累计出口8.83亿美元，金额同比下降12.3%，平均价格下降21.78%，出口形势较为严峻。伊朗是中国第十六大出口目的地，占亚洲出口的1.75%，占对中东出口的13.7%。
从商品类别看，一次性耗材类的注射器、针、导管、插管及类似物是出口最多的产品，出口金额1564.06万美元，金额同比下降16.31%，价格同比下降16.63%，占比12.93%；第二大出口产品是保健康复类的体重计，包括婴儿秤、家用称产品，出口金额1225.33万美元，金额同比上升22.46%，价格同比下降27.63%，占比10.13%；第三大出口产品是医院诊断与治疗类的其他钢制卫生器具，包括零件类产品，出口金额745.21万美元，同比下降13.59%，价格同比下降30.92%，占比6.16%。
从贸易方式分析看，1.21亿美元产品中有75.64%是一般贸易，出口金额9151.86万美元，同比下降20.57%，价格同比下降18.06%。
从省市出口统计看，浙江、广东、江苏、上海和北京分列对伊出口前五位，累计出口金额9776.40万美元，在出口总金额中占比80.8%，市场集中程度相对较高，其中浙江是最大的出口省份，466家企业总计出口金额4730.43万美元，同比下降8.84%，价格同比上升1.51%，占比39.1%；广东省250家企业总计出口金额2437.32万美元，同比下降8.23%，价格同比大幅上涨61.78%，占比20.14%；江苏省是第三大出口省市，181家企业出口金额1426.3万美元，同比下降6.86%，价格同比上升4.95%，占比12.61%。前五个省份中，仅有上海的出口金额和出口价格同比降幅大于全国同期水平，其他省份出口金额降幅均小于全国，价格出现不同程度的上涨，说明对伊出口的市场集中程度正在进一步加大。
企业性质方面看，对于伊朗出口产品主要以中低端医疗器械为主，因此民营企业是出口主力军。民营企业中的私人企业出口金额9052.39万美元，同比下降17.01%，价格同比下降18.29%，占比74.82%。三资企业中主要以中外合资和外商独资企业占主导，总计出口1647.65万美元，同比下降11.61%。国有企业出口金额为957.48万美元，同比下降16.82%，价格同比下降13.33%，占比7.91%。
企业排名中，出口超百万元的企业有12家，其中出口前五位企业分别是：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、温州五洲进出口有限公司、浙江中经贸易服务有限公司、浙江豪中豪健康产品有限公司、浙江省国兴进出口有限公司。出口排在前十的企业出口金额合计占比15.79%，出口排在前五位的企业出口合计占比10.82%，市场集中程度并不高。
纵深分析
提升产品质量及用户体验 是打开伊朗市场的核心
从2016年对伊朗出口的医疗器械产品编码分类中不难发现，一次性耗材、按摩保健类产品为主要出口产品，具有高技术含量、高附加值的高端医疗器械相对较少。以超声、X射线设备为例，目前在国内进口替代发展的如火如荼，IVD行业也正在实现产品中低端向高端产品覆盖的过程。对于伊朗市场而言，如何通过良好的政府间互动，以及相应的推广策略，提高国内中高端医疗器械产品的美誉度和市场认可度，对于打开伊朗采购国内中高端医疗器械的窗口是非常有帮助的。
根据伊朗投资、经济技术支持组织分析（OIETAI），伊朗的吸收外资处于高速增长中，政府正尽力优化投资环境以提高吸引外资水平。2015年4月，伊朗经济日报（波斯语版）报道，伊朗有十大产业对投资有重大吸引力，其中就有药品及医疗器械制造产业。世界经济论坛《2015-2016年全球竞争力报告》显示，伊朗在全球最具竞争力的140个国家和地区中，排第74位。在世界银行《2016年全球营商环境报告》排名中，伊朗位列189个经济体中的118位。
随着伊核问题的解决，伊朗的医疗器械市场必将随着伊朗国民经济的恢复出现一个稳定的增长，伊朗在国民经济的方方面面均出现非常强烈的发展意愿。随着药品、耗材类医疗器械的发展，医疗诊断类设备也将出现一个需求增加的窗口。但是在中东地区动荡的地区政治环境下，融资困难、政策不稳定、通胀严重、政府效率低下及基础设施差、美国经济金融制裁资金的回流相应问题等商业活动障碍，必须引起国内企业的足够重视。
根据分析人士建议，企业进入伊朗市场时应注意：深入了解、询问当地合作伙伴或经销商的业务覆盖面和能力。不仅覆盖德黑兰，具有覆盖该国其他地区和周边国家的能力很重要，不仅业务上要覆盖，最好有物流基础设施，因为在德黑兰以外地区成交的业务成本和时间都会显著增加；尽管现在美国制裁暂时解除，但资金回流上有些银行仍然拒绝使用美元，欧元是首选伊朗货币。所以可以通过公司在欧洲子公司或通过阿联酋从伊朗收回钱款。伊朗很多业务通过现金完成，很少用信用卡；此外，搞好关系在当地非常重要，有意义的业务关系需要通过面对面会谈逐渐培养。
（来源：中国医药报）
