以“组合拳”筑牢医疗器械上市后监管防线
2017年08月21日 | 点击数：2989 | 【
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——访国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长孔繁圃
我国医疗器械产业发展迅猛，创新动力不断提升，新业态层出不穷；但同时，产业基础仍然薄弱，质量水平参差不齐，行业诚信意识有待提高。在这样的形势下，医疗器械监管工作面临更高的要求和巨大的挑战。针对2017年医疗器械上市后监管重点工作，国家食品药品监管总局医疗器械监管司司长孔繁圃日前接受了本报专访，着重阐述了法规建设、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）贯彻实施，以及产品抽检等方面的新举措。
完善法规 细化指导规范
孔繁圃表示，今年将进一步推动医疗器械监管法律法规建设，力争在药品管理法修订中纳入医疗器械监管相关内容。同时进一步完善规章和规范性文件，加快制定医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、网络医疗器械经营监督管理办法，明确不良事件监测企业主体责任和法律责任，应对互联网销售医疗器械这种新业态的迅猛发展，规范管理。继续开展相关规范、指南等文件的制修订工作，将就如何加强无菌洁净室（区）控制和医疗器械生产企业管理者代表管理等开展研究，并出台相关指南文件，提升企业质量管理水平。同时，为规范和指导使用环节的现场检查行为，正在研究制定医疗器械使用质量现场检查指导原则。
严管生产 推进GMP贯彻实施
2014年，总局发布《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》，确定了不同类型医疗器械生产企业实施《规范》的时间表。按照要求，2018年1月1日，所有医疗器械生产企业均要符合GMP要求。
孔繁圃强调，总局将继续做好对各地《规范》实施工作的监督指导，不断完善《规范》相关技术文件，持续强化检查员队伍建设和检查机构建设，通过对高风险产品组织飞行检查和境外检查，并结合有因检查等，对生产企业质量管理体系运行情况及各地《规范》实施进行监督抽查。对第一类、第二类医疗器械生产企业，按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的频次和比例，根据“双随机、一公开”原则组织监督检查，督促和引导相关企业积极按照《规范》及相关附录要求进行整改。同时，通过组织培训不断提升监管人员对质量管理体系的理解，确保各级监管、检查人员熟练掌握《规范》要求和质量管理体系检查技巧。
强化飞检 检查不间断无缝隙
今年3月起，医疗器械飞检工作全面铺开。记者了解到，截至6月底，总局已组织对42家生产企业进行飞检，涵盖软性亲水接触镜、体外诊断试剂、一次性输注器具、支架系统等品种，对存在严重缺陷的12家企业责令停产整改。
孔繁圃明确指出，今年飞检力度继续加大，计划对80家境内生产企业开展飞检。今年飞检工作有三大特点：一是重点突出，划分层次。总局主要对高风险器械生产企业组织飞检，地方监管部门主要结合产品质量抽检、投诉举报情况等组织有因飞检。二是落实要求，均衡开展。坚持“双随机”工作方法，月均检查高风险器械生产企业12家左右，实现检查不间断、无缝隙，有效保持检查的力度、强度、针对性和威慑力。三是公开信息，管控风险。通过总局网站专栏主动、全面公开检查和处理情况，并通过总局微信公众号、《中国医药报》等多渠道推送，用公开倒逼监管，用公开提高企业违法成本，并建立健全飞检结果会商机制，加强对严重缺陷项和一般缺陷项的串并联分析，提高有因飞检的效能和精准性，督促落实属地监管责任和企业主体责任。
整治流通 剑指非法网络经营
记者获悉，为做好网络医疗器械经营监管工作，以及网络医疗器械信息、交易动态等风险点的监测和分析工作，总局正在组织建设网络医疗器械经营监测平台，一期已试运行。
孔繁圃就此介绍，今年4月，总局医疗器械监管司组织百度、360、搜狗、京东、阿里巴巴、新浪、腾讯等大型互联网信息服务企业召开座谈会，要求相关企业完善相关管理制度，认真落实医疗器械法律法规，增强法律责任和社会责任意识，坚决遏制网络医疗器械经营违法违规行为，保障网络医疗器械经营行为规范。此外，总局医疗器械监管司已于4月启动为期6个月的互联网医疗器械经营监督检查，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜、避孕套等为重点品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，重点查处未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从事互联网医疗器械经营、经营未经注册医疗器械，以及提供不真实互联网医疗器械信息服务等违法违规行为。
严控风险 抽检力度持续增加
今年以来，国家医疗器械质量公告达到近每周一期，信息公开力度明显加大。孔繁圃对此表示，总局突出问题导向，着重选取安全风险程度高、日常消费量大、社会反映强烈、易受环境影响和需要一定保存条件的产品开展监督抽检。省级抽检工作则按照总局总体部署，依据目标一致、互为补充、避免重复的原则，以行政区域内生产的产品为主，兼顾市场流通的产品，注重体现对重点监管产品的覆盖，对国抽不合格产品的覆盖，对本省特色产品的覆盖。对抽检发现的不合格产品，监管部门依法及时查处。
（来源：中国医药报）
