——各方热议网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）
近日，国家食品药品监管总局发布了《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）面向社会公开征求意见，截止时间为7月22日。《征求意见稿》一出，立刻得到各方关注。
上海健康医学院医疗器械监管专业主任蒋海洪表示，《征求意见稿》的出台横向完善食品、药品和医疗器械监管体系，纵向贯穿医疗器械生产、经营、使用和监督管理各个环节，与其他监管规定形成完整的监管网络。他强调：“从《征求意见稿》来看，国家对网络医疗器械经营监管，在简化准入流程的同时，加强了事中、事后的监管和严惩追责。”
九州通医药集团股份有限公司医疗器械集团总经理助理岳海龙也认为，《征求意见稿》传递出明显的信号，即旨在营造更规范、更透明、更安全的网络医疗器械经营环境；将经营监督导向升级为信息化、大数据，从而使监督管理更加高效、便捷；在简化审批备案流程的前提下，加大网络医疗器械质量安全管理力度。
对第三方交易平台备案管理
在不久前的“6·18”网购狂欢节中，网络医疗器械销售捷报频传。来自阿里健康的数据显示，仅在6月18日0点~1点的1个小时内，天猫商城医疗器械类商品成交额比去年同期增长1000%以上——鱼跃在“6·18”开始的20分钟内，即完成了去年全天的成交额；欧姆龙、强生、罗氏、三诺、可孚、飞利浦也都在开场2个小时完成了去年全天的成交额。
网络医疗器械销售的火爆自然也引发各方对于《征求意见稿》有关第三方交易平台规定的关注。《征求意见稿》规定，网络医疗器械交易服务第三方平台，应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案；省级食品药品监管部门应当当场对申请第三方平台的企业提交材料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证。
蒋海洪认为，《征求意见稿》对第三方交易平台采取的备案管理制度，体现出监管部门在简政放权的大前提下，对加强市场监督管理做出的探索性尝试。“但我们也能从《征求意见稿》中看到，政府在放宽准入的同时，加强了过程管控。”他强调。
《征求意见稿》还规定，网络医疗器械交易服务第三方平台应当建立网络交易质量安全管理制度；保障网络医疗器械经营数据和资料的可靠性、安全性和可追溯性。
记者就此采访了阿里健康相关负责人。他表示：“《征求意见稿》是根据《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等制定的，相当于是对行政法规涉及网络医疗器械监督管理条款的补充。《征求意见稿》既设立了严格的监管要求，又契合市场治理规律，有利于行业的长期健康发展。作为平台提供方，有责任和义务严格执行法规要求，设置专门的网络医疗器械质量安全管理机构和人员进行安全管理，保障消费者利益。”
据悉，天猫商城目前已建立起自己的药品及医疗器械管理规范，该负责人表示《征求意见稿》正式发布后，会遵照规定严格执行，进一步完善数据化经营信息记录的保存，加强品控管理，并积极配合监管部门信息合规性巡查、质量抽验，以及按要求提供信息查询、数据提取等相关支持。
岳海龙认为，第三方交易平台单从备案方面来讲，确实减少了审批项目，流程优化，但是这次建立医疗器械网络交易质量安全管理制度，其实是对第三方网络交易平台提出了更加严格的“安全”“合法”要求。
实体企业上线宽进严管
网络医疗器械经营的不只有第三方交易平台，还有医疗器械生产经营的实体企业自建网站。
《征求意见稿》中规定，“从事网络医疗器械经营的应当是医疗器械生产经营实体企业，应当先行依法取得医疗器械生产、经营许可或办理备案。”然后“事先书面告知所在地设区的市级食品药品监督管理部门”，则可以通过自建网站或经备案的网络医疗器械交易服务第三方平台开展网络医疗器械经营活动。如若“已取得《医疗器械生产许可证》的企业，通过网络销售本企业生产的医疗器械，不需要办理经营许可或备案。”
岳海龙认为，此项规定对目前电商市场以第三方平台为核心转向鼓励实体企业大力发展官网，打造自身核心竞争力。“而政府在降低准入门槛的同时，加强了事中和事后监管。”岳海龙说。
记者看到，《征求意见稿》明确要求相关企业建立网络交易质量安全管理制度；要具备与其规模相适应的办公场所，数据备份、故障恢复等技术条件，保障网络医疗器械经营数据和资料的可靠性、安全性和可追溯性。
岳海龙表示，上述要求对企业不会增加太多成本。“从长期来看，建立网络交易质量安全管理制度，完善大数据分析能给企业带来精准化的流量与客户信息。利用大数据技术不仅能为企业未来销售提供重要的工具，而且协助监管部门加强网络流通领域的器械质量监管，二者不谋而合，实现了共治共赢。”
《征求意见稿》还要求企业“配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督检查工作，按照食品药品监督管理部门的要求提供信息查询、数据提取等相关支持”等。
岳海龙对此同样表示了支持和肯定，“我们会严格执行相关规定。要求企业设立监督管理部门专人配合对接监管工作，进行网络监测、抽样检验和现场检查，不仅能净化整个行业环境及竞争氛围，还能提高企业质量内审效率。”
对于上述要求，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司董事长秘书陈坚也表示，实力较强的大公司都会严格执行。“大企业要想做大做强，就要承担更多的行业责任、社会责任。”
5家器械企业入网络售假黑名单
近日从阿里巴巴平台治理部获悉，阿里巴巴首次公布了近百家售假企业黑名单，这些企业因在淘宝网上售卖假货被关店清退。其中，有5家企业经营范围涉及第一类~第三类医疗器械产品的批发、销售等。
据了解，黑名单中的5家器械企业分别是：厦门美夜医疗器械有限公司、深圳市盈美医药科技有限公司、宿州市云松医药有限公司、科亚医疗设备（北京）有限责任公司、济南优思网络科技有限公司。
阿里巴巴首席平台治理官郑俊芳表示，此次阿里巴巴对违规商家的“封杀”是长期有效的，售假黑名单上的企业将永远不得在其旗下的淘宝网、天猫等平台进行线上交易。阿里巴巴还将利用“同人模型”对这些企业进行全平台拦截，即便这些商家换用他人的身份证或店铺，也可根据IP地址或硬件信息识别出来。
（来源：中国医药报）
