根据《“健康中国2030”规划纲要》，未来15年，我国将加强高端医疗器械创新能力建设，推进医疗器械国产化。在中国医疗器械行业协会近日在京召开的2016年政策年会上，与会者不约而同地将目光聚焦在如何提升企业创新能力和制造水平，加快医疗器械设备产业升级，推进医疗器械国产化上。
直面发展难题
随着我国经济的发展及百姓健康意识的提升，我国医疗器械临床需求呈逐年增长趋势。据权威人士透露，目前我国医疗器械（含医用材料、医疗设备、医疗器具、诊断试剂）在医保中的支出占总额的14%；2010年~2015年间，医疗器械在医保中的支出占比增长达40%。另有数据显示，临床需求增长较快的中高端诊疗设备绝大部分来自于进口。据中国医药保健品进出口商会统计，2016年，我国医疗器械进口总额为184.05亿美元，主要以中高端诊疗设备为主，如光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、诊断类试剂等。
不过北京医院器材处处长蔡葵对记者表示，实际上临床医生关心的往往不是医疗设备是由哪个国家生产的，而是该设备能否达到预期的临床效果，其稳定性如何，或能否减轻患者的病痛等。“之所以有一些专家、医生不愿意用国产医疗设备，是因为很多国产设备不好用，即产品的质量和稳定性达不到要求，售后服务难以保障等。”蔡葵说。
全军放射医学专业委员会副主委兼秘书长段闽江持同样的观点。他告诉记者，出于军事安全的考量，部队医院其实更愿意选择国产大型医疗设备。但由于国产医疗设备很难适应如强电磁干扰、电压不稳、环境潮湿等极端环境，以至于目前我国航母上配备的都是国外品牌的医疗设备。
资料显示，我国医疗设备产业自2000年后进入快速发展期，2016年生产企业已超14000家，其中高端医疗设备生产企业2600多家，涌现出如新华医疗、深圳迈瑞、沈阳东软、上海联影等一批领军企业。
2014年10月~12月，工信部、国家卫计委组织专家对全国50多家医疗设备生产企业和20多家医疗机构调研后发现，我国医疗设备产业发展并不尽如人意。主要表现为：产学研医协同创新机制不健全，一线临床医生介入研发的机制缺乏持续保障；产品质量水平整体较低；产品标准体系交叉、不健全，标准的技术要求与我国成熟的工业产品要求存在差距；生产企业对设备的维护、售后、人员培训、软件升级等服务的规范化和时效性难以让用户满意；医疗设备关键零部件和软件等基础薄弱。
“基于上述问题，我们认为医疗器械行业的发展，应从需求侧发现问题，推动产学研医协同创新，加快供给侧结构性改革。也就是说，我们要从医疗设备用户的需求出发，发现产品存在的问题并给予解决。同时积极构建与医学之间的交流语境，形成关键概念上的有效统一，以加快产品质量提升。”工信部装备工业司机械处副处长赵奉杰如是说。
产需两端合作
“从需求侧发现问题，推动产学研医协同创新”，说白了，就是要产需两端开展合作——工信部和国家卫计委联合实施的国产高端医疗设备应用示范项目，就是为了实现上述目标。
“对于被纳入到该项目的产品，如果在临床应用过程中发现其关键零部件研发方面存在问题，我们会通过‘强基工程’等予以支持；如果是质量可靠性、一致性、稳定性出现问题，我们会通过一些技改项目、智能制造等项目来提高其质量和性能；如果是关键零部件不能自主研发，需要进口，我们会跟海关相关部门进行沟通，对这些关键零部件进口实施减免税收等政策……”赵奉杰说，总而言之，以示范项目为切入点，找准问题，匹配资源，重点解决。
同时，国家卫计委也有相应配套政策支持，如参与申报的医疗卫生机构在科研项目申报、医院评级管理等方面享有优惠政策，与设备生产企业形成联合，推动国产医疗设备在临床的使用和质量的提升。
据悉，工信部与国家卫计委将进一步整合行业资源，搭建医疗设备产业发展协调工作平台，在平台上实现用户使用、企业制造、行业服务、政府监督统一对话，并将针对医疗设备在临床应用中出现的问题和障碍，组织企业与医疗机构进行产需对接。
记者了解到，在政府力推产需对接、产需合作的同时，一些企业已着眼于临床实际需求，在产品研发和使用方面不断改进提升。
上海微创医疗器械（集团）有限公司注册与临床资深副总裁徐益民告诉记者，该公司在新技术、新材料研发前期都要先进行大量基础性研究，请医疗机构和临床医生介入沟通，以确保研发出的新产品能真正满足医生和患者的需求。“充分的需求侧调研能让我们的研发少走弯路，帮助我们的创新产品加快落地，服务于患者。”徐益民说。
山东新华医疗器械股份有限公司总裁助理屈靖表示，新华医疗在产需合作方面有着天然优势。“公司自身就有近40家专科医院，能从临床得到最直接的效果反馈。我们会将临床需求转化为工程语言，充分应用到产品的创新研发中。”据悉，在该公司的生产、研制、储备三级研发体系中，生产研发完全依靠临床反馈改进更新，研制研发将产品需求调研体现在产品的更新换代上，储备研发则将先进的前沿技术应用在直属医疗机构的诊疗需求上。
“创新不仅仅是在实验室里‘从无到有’，还应当包括根据需求所进行的微创新，如对于一些保障型设备，我们会根据实际需求改进细节。只有这样，企业才能不断提高科技成果转化率，临床也由此获得更加实用、易操作、性能更稳定的产品。”屈靖说。
（来源：中国医药报）
