医疗器械，尤其是高端医疗设备，属于国家战略产业，事关国计民生。而技术审评是医疗器械上市前的一道重要关口。新修订的《医疗器械监督管理条例》实施两年多来，伴随着医疗器械审评审批制度改革的全面推进，技术审评中的提前介入、分段审评、小组审评、集体协商等新机制新模式不断涌现，令业界感到改革的强劲脉动。
“注册是产品上市前的临门一脚。我们看到，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心科学调配审评资源，从以前对所有申请项目的‘平衡用力’转变为‘精准用力’，对影响国计民生的重要产品重点关注，在一定程度上解决了人手少、任务重的矛盾。不仅是国内企业，国外同行也普遍认可。”在两会期间，全国政协委员、上海浦东新区工商联主席、上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长常兆华对记者说。
雅培公司有关负责人也表示，国家总局在医疗器械监管机制上寻求突破、改变模式，以应对医疗器械行业高速发展的现状，如特别审批、优先审批等办法，使一些高新技术产品有机会加快注册进度，早日让患者获益。
新模式提升审评科学性
记者了解到，2015年，总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）探索建立了分级、分路、分段的“三分法”审评新模式，选取100个产品进行试运行。2016年，该中心进一步扩大试运行范围，将所有创新医疗器械特别审批项目、医疗器械应急审批项目、疑难产品项目、临床试验审批项目纳入分段审评，全年对880多个审评项目采用了这种新审评模式。与此同时，辽宁、黑龙江、山东、福建等省食品药品监管部门也改变了“主审、复审”的单一审评模式，探索分级分段审评。
微创医疗资深副总裁徐益民表示：“新审评模式的出发点非常清晰——医疗器械品种复杂、专业性很强，一名审评人员不可能懂那么多专业技术问题。而根据产品特点等把审评工作分成不同模块，这种做法是必要的，可使审评工作的专业匹配度更高、审评尺度的把握更科学。”
新机制使企业少走弯路
记者了解到，为改进技术审评工作的沟通交流机制，器审中心发布实施了《医疗器械技术审评咨询管理规范》，并实行网上预约机制，提前研究咨询问题，提升咨询质量和效率。同时，该中心开展对外咨询培训工作，宣传法规，答疑解惑。
对于创新产品的技术审评，在标准不降低、程序不减少的前提下，建立提前介入，专人负责，沟通交流，小组审评和重大问题专家论证的新机制，为企业创新项目申报提供先期指导，配置充足的审评资源，有效推动注册进程，取得了很好的社会反响。
医疗器械新技术、新产品层出不穷，技术审评工作中难免会产生不同的意见。记者了解到，器审中心成立了技术委员会和有源、体外诊断、无源植入、无源非植入4个专业分会，并研究制定了《医疗器械技术审评中心技术委员会管理办法》。2016年，技术委员会召开会议7次，4个专业分会共召开会议44次，对审评工作中存在争议的产品和疑难、共性问题，实行重大事项共同商议、集体决策的机制，以保证审评工作科学公正。
2016年，北京品驰医疗设备有限公司自主研发的植入式迷走神经刺激器通过创新医疗器械特别审批程序获准上市，一举打破国外公司的垄断。品驰医疗总经理郝红伟对记者说：“为什么创新医疗器械产品特别审批在程序未减少、标准没下降的前提下能够加快进程，主要原因是审评工作早期介入、早期准备、定期沟通，使企业一次性提交的资料更全面、更合理，少走了很多弯路。并且，技术审评工作引入医学、生物学、材料学、公共卫生学，以及监管、产业等不同领域的专家，有助于更好地评定创新产品的科技水平、市场竞争性和临床应用价值。”
“近几年，由于创新产品的注册，我们与食品药品监管部门接触较多。我的体会是，技术审评工作正在持续改进。食品药品监管部门经常召集不同领域的专家进行座谈，从中吸收意见和建议，以此作为完善法规制度、改进审评工作的依据。”全国人大代表、北京大学第三医院骨科主任刘忠军告诉记者。
聚众力强化审评队伍
医疗器械技术审评人力不足是困扰审评工作提质增效的老大难问题。记者了解到，2004年之前，器审中心专职审评人员不足40人。近年来，器审中心加快人事制度改革，使专职审评人员扩充至近百人。同时，该中心招聘编外人员充实力量，强化专家遴选，丰富专家资源。该中心制定了《专家咨询委员会（复审委员会）管理办法》《专家遴选工作方案》，修订了《专家咨询会操作规范》，梳理了17个门类、103个研究方向，扩大专业覆盖面，遴选形成第一批专家候选人名单，并着手开展第二批咨询专家遴选工作。
苏州景昱医疗器械有限公司总经理宁益华对记者说，近年来，审评人员对医疗器械专业技术的把握能力越来越高，并且审评机构更好地发挥了相关专家团队的力量。“在创新产品脑起搏器的审评过程中，有电生理、神经外科等多领域专家参与。这种做法值得进一步推广”。
宁益华同时表示，医疗器械技术审评任务繁重与审评人员不足的矛盾仍然突出。而且，随着科技的不断发展，医疗产品的整合性越来越强，不再像过去的产品那样技术较为单一。因此，建议国家加大对技术审评工作的投入力度，扩大人员编制，并继续扩充专家团队，以便进一步促进审评提速。
博奥生物集团有限公司副总裁张川也表示：“医疗器械技术审评力量仍然薄弱，审评人员不足、薪酬不高。为保持审评队伍的稳定性，体现审评工作价值，呼吁国家对审评工作加大投入。”
（来源：中国医药报）
