2016年7月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中,境内第三类医疗器械产品44个,进口第三类医疗器械产品27个,进口第二类医疗器械产品45个。
2016年7月批准注册医疗器械产品目录 |
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
境内第三类医疗器械 |
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1 |
高危型人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
国械注准20163401295 |
2 |
登革病毒IgG、IgM抗体联合检测试剂(胶体金法) |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20163401296 |
3 |
登革病毒NS1抗原、IgG抗体、IgM抗体联合检测试剂(胶体金法) |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20163401297 |
4 |
登革病毒NS1抗原检测试剂(胶体金法) |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20163401298 |
5 |
EB病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法) |
厦门安普利生物工程有限公司 |
国械注准20163401299 |
6 |
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品(化学发光法) |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
国械注准20163401300 |
7 |
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(化学发光法) |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
国械注准20163401301 |
8 |
唐氏综合征检测用多项质控品 |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
国械注准20163401302 |
9 |
乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品(化学发光法) |
四川迈克生物科技股份有限公司 |
国械注准20163401303 |
10 |
15种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
湖南圣湘生物科技有限公司 |
国械注准20163401304 |
11 |
甲基安非他明检测试剂(胶体金法) |
浙江东方基因生物制品有限公司 |
国械注准20163401305 |
12 |
吗啡检测试剂(胶体金法) |
浙江东方基因生物制品有限公司 |
国械注准20163401306 |
13 |
吗啡/甲基安非他明联合检测试剂(胶体金法) |
浙江东方基因生物制品有限公司 |
国械注准20163401307 |
14 |
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法) |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20163401308 |
15 |
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20163401309 |
16 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20163401310 |
17 |
琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法) |
广州市丰华生物工程有限公司 |
国械注准20163401324 |
18 |
衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法) |
广州市丰华生物工程有限公司 |
国械注准20163401325 |
19 |
一次性使用留置针 |
天津哈娜好医材有限公司 |
国械注准20163151269 |
20 |
一次性无菌中心静脉导管套件 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
国械注准20163771270 |
21 |
一次性使用输液延长管 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20163661271 |
22 |
一次性使用精密过滤输液器带针 |
青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司 |
国械注准20163661272 |
23 |
一次性使用精密药液过滤器 |
浙江润强医疗器械股份有限公司 |
国械注准20163661273 |
24 |
一次性使用静脉输液针 |
吉林省宏安医用器材有限公司 |
国械注准20163151274 |
25 |
一次性使用输液器带针 |
江西锦胜医疗器械集团有限公司 |
国械注准20163661275 |
26 |
输送鞘 |
先健科技(深圳)有限公司 |
国械注准20163771276 |
27 |
金属骨针 |
贝尔泰克医疗器械江苏有限公司 |
国械注准20163461277 |
28 |
一次性使用精密过滤袋式输液器带针 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
国械注准20163661278 |
29 |
一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头 |
浙江润强医疗器械股份有限公司 |
国械注准20163661279 |
30 |
导管鞘组 |
上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
国械注准20163771280 |
31 |
一次性使用静脉留置针 |
北京伏尔特技术有限公司 |
国械注准20163151281 |
32 |
一次性使用输液器带针 |
辽宁众源医疗器械有限公司 |
国械注准20163661282 |
33 |
人工髋关节系统-双极头 |
林克骨科(中国)有限公司 |
国械注准20163461283 |
34 |
一次性使用袋式输液器带针 |
河南宇安医疗器械股份有限公司 |
国械注准20163661284 |
35 |
一次性使用输液延长管 |
圣光医用制品有限公司 |
国械注准20163661285 |
36 |
一次性使用静脉输液针 |
长春民健医疗器械有限公司 |
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