日前，国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》（下称《方案》），其中关于医疗器械行业的内容，主要集中在加强技术创新、加快质量升级、优化产业结构、深化对外合作、培育新兴业态等方面。
用市场促进创新
当前，加快创新升级成为医疗器械行业发展的第一要务。对此，《方案》提出，重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等技术；研制核医学影像设备PET-CT及PET-MRI、超导磁共振成像系统（MRI）、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备；推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化；发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助器具中高端产品；积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。
据了解，为了鼓励创新，医疗器械审评审批制度改革正在积极推进，以加强对创新产品的政策支持。此前发布的《创新医疗器械特别审批程序》，为创新产品开辟了绿色通道。日前出台的《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿），拟对列入国家重大科技专项或国家重点研发计划以及临床急需的产品提供优先审批通道，具备显著临床应用价值的创新型医疗器械审批有望获得优先注册、优先技术审评、优先行政审评等扶持政策。
数据显示，2015年我国医疗器械市场发展迅猛，总量达到三千多亿元。但是，在高速发展背后，不容忽视的是国产医疗器械在创新能力、产品结构和层次上，与国外企业仍存在较大差距，高端医疗器械领域占有率较低。
在深圳安科高技术股份有限公司总裁朱黎明看来，问题的核心在市场层面，由于国产医疗器械占有率过低，在有限的市场容量内，国产企业很难获得资本、技术等各方面的资源。尤其是大型设备研发投入周期长、费用高，技术上又要突破外资企业的垄断，风险很大，再加上产品做出来后，市场又不一定能够接受，所以很难开展创新。他指出：“要在市场上促进国产设备的使用，只要市场上获得成功，相应的技术都会获得改善和提高。形成了正循环，才能持续不断地创新。”
有企业人士指出，对于国家的政策和资金扶持，国产企业那么多，如果只支持某一个企业也可能会造成不公平。还有在政府科技支撑项目中，有一些新晋企业获得了很大的项目，这些企业是否具备产业化的经验也值得推敲。企业人士建议：“像大型医疗设备，国家应该清楚行业有哪几家企业是有创新能力的，然后经过评估，再给予重点支持，这样才能寻求突破。”
“像大型医疗设备，不是一两年的创新就能获得突破，期望业界理性看待。”
朱黎明告诉记者，即使做出样机，后续的产品质量控制，成本、市场等综合运营能力、是否能够真正做到进口替代，这才是最根本的诉求。
配套措施待落实
《方案》还提出，将培育新兴业态，推动医疗器械产业智能发展。申万宏源在研报中分析认为，IVD、高值耗材、医疗影像中心、肿瘤治疗中心、医疗机器人、家用器械6大核心子领域未来潜力巨大。进口替代将是国产品牌发展的重要机遇。未来医疗器械行业并购整合与平台化是大势所趋，产品向服务延伸拓展，医疗器械向智能互联网化发展。
朱黎明表示：“从细分领域来说，比较看好独立影像中心、独立肿瘤治疗中心、健康管理、手术机器人等领域的发展。尤其是独立影像中心的建立，这也是对公立医院改革的破局。呼吁尽快出台相关规范和监管规则。”
此外，《方案》还明确了相应的保障措施，在2017年底前研究制定创新和优秀医疗器械产品目录；2016年底前推动完成高值医用耗材采购编码标准；2017年底前制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准等。
在业界看来，一些保障措施的出台有助于国产医疗设备的使用。不过，由于医疗设备相对比较复杂，即使确定一个范围也很难做到专业化。“不是画条线，就可以把所有的医疗器械都归到范围内。每一家企业的产品都有其特色，市场需求也是分层次的，很难用统一的标准去衡量，而且标准是否合理，是否能被市场所接受，也值得考量。”朱黎明认为，医疗器械的评估主要分为技术质量和临床表现，而且这两点很多时候往往还会造成冲突。有些产品在注册时看起来水准很高，但是临床表现并不好。像现在划出的国产优秀品牌，很多产品都划进去了，排除了一些不具备资格的企业具有积极意义，但是完全按此指导采购，目前看路还很长。
促进国产医疗器械使用，有些省份出台了政策，关键是如何落实。采访中有观点认为：“国产和国外医疗器械产品放在一起招采，从目前的结果可以看到，效果并不好。如果在国产品牌范围内，采取统一的规则进行优胜劣汰是比较合理的方式。”
另有企业人士向记者表示，除了在政策、采购、招标、配置许可等方面给予国产品牌公平竞争机会外，各级卫生主管部门也要加强对国产医疗设备的监管，按照必须满足临床需求、保障医疗质量安全的原则进行考核。
（来源:医药经济报）
