7月20日，9部委联合发文开启新一轮医药整治风暴，包括高值医用耗材在内的医药购销行为将针对挂靠走票、票据管理等展开集中整治。而前一天，CFDA发布了一则消息，在其最新一轮的飞行检查中，又有3家医械企业被勒令限期整改，1家器械企业停产。
医械行业正在加速优胜劣汰，尤其是随着“两票制”在医药行业的全面推行，医用耗材“两票制”首先在广东惠州落地，接着是宁夏、陕西、辽宁。随着时间的推移，更多医改试点省份和城市会跟进医用耗材“两票制”。广东省为进一步规范医疗机构医用耗材采购行为，降低医用耗材虚高价格，刚刚出台新政要求该省医疗机构通过集中的第三方药品电子交易平台开展医用耗材挂牌、采购、配送和结算等交易活动。不难判断，医械行业流通领域正在进行结构重塑。
注重业务转型
据悉，“十三五”期间，医用设备配置的主要思路是，以优化资源配置和控制医疗费用不合理增长为重点，统筹规划大型医用设备配置，提高资源配置效率。引导医疗机构合理配置功能适用、技术适宜、节能环保的设备，支持建立区域性医学影像中心，促进资源共享。新增配置时鼓励优先考虑国产设备。
从这个角度来讲，要求整个行业加速优胜劣汰。“目前，中国高值耗材招标都以省为单位，在‘两票制’市场环境中，只有一级代理商才能生存下去。医械市场面临洗牌，中小型代理商出局已成定局。高值耗材厂家要对市场布局和价格体系等因素进行重新调整。”国药器械北京公司副总经理李小龙说，“普通耗材和检验试剂的招标以市标为主，省代模式的医械厂家渠道就得下沉，形成以地级市代理商为核心的市场格局。”
记者还注意到，医械行业实行“两票制”，对配送商资格认定的限制对于生产企业和代理商来说是一个挑战。“今年珠海普通耗材和检验试剂的招标只有三家公司有配送资格，其他68家淘汰出局，进而会导致中小型普通耗材和检验试剂厂家淘汰出局。”有企业人士告诉记者，相比之下，大型商业公司业绩将获得爆发式的增长，包括网络建设、资金和实力都会达到新的高度。接下来，医疗设备市场“一票制”就会来临，医疗设备代理公司会顺势消失。
怎么破局？有专家认为，“首先要注重业务转型。要在‘两票制’的大格局下更好地发展，企业要注重业务转型。如从代理商转型为厂家，再利用原有的渠道资源将产品卖给医院；其次要梳理代理的产品体系，全面提升水平，与厂家加强合作，使产品更好地服务于临床；三是少量代理商，甚至可转型为供货或者物流平台，推动医药和医用耗材第三方物流发展，规范行业秩序。”
发展高端医械
根据刚发布的《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》，中国器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2015年的3080亿元，剔除物价上涨因素，15年间增长17倍以上，但高端医械仍是“短板”。
在高端器械领域，我国医疗机构严重依赖进口。如核磁共振、CT、MRI等高性能产品则大多来自进口，进口品牌抢占了我国中高端医械产品市场。2015年针对国产医疗设备的转型升级，政策方共下发了18个文件，医械发展将提速。
据悉，高端设备的发展趋势正在发生变化。如DR除了设备临床应用价值的开发外，行业对设备的创新没有停止过，预计动态平板将在明年成为新宠。“但就目前形势而言，动态类产品仍不是医疗机构采购的最佳时机。”专家认为，由于目前CCD-DR的伪动态，存在的失帧率相当高，CDD每秒8帧左右，根本达不到动态诊疗的基本要求，在医院的临床应用无法发挥作用，医院都在观望。
之所以要强化高端医械发展，还有一个原因是低端医械或医用耗材同质化严重，且临床风险大。从我国医械不良事件监测情况来看，2015年报告数量前五位的有源医械有病人监护仪、输液泵和注射泵、电子血压计、血液透析机和心电图机。死亡及严重伤害事件涉及的主要医械有血管支架、植入式心脏起搏器、骨水泥等，其中血管支架的报告数占比达到了49%。
中国药品监督管理研究会王宝亭表示：“企业应尽快建立从研发、生产、经营直至使用全过程的医械追溯体系。特别是要明确企业的风险点，严加防范。三类医械植入尤其要关注追溯体系。减少低端医械的比重，大力发展高端医械。”
那么，如何才能更好地提高高端产品的获得感？行业专家王爱君则从她在新GMP检查中发现的问题提醒业界：“医械在设计开发方面，未能提供完整的产品设计开发文档，设计开发更改评审记录不完整等。采购方面则是很多未能明确材料的质量标准；所提供的购货合同与购进物料的质量证明书不能一一对应；关键原材料未签订采购合同及质量协议；未制订初始包装材料微粒污染检测规程，未提供相应的检测记录。细节决定成败，创新企业要注重细节，少走弯路，缩短新产品的上市时间。”
（来源：医药经济报）
