《医疗器械监督管理条例》及其配套规章对需要冷链管理的医疗器械在生产、经营、使用等环节都有相关规定。
然而，由于多方面原因，目前，我国医疗器械冷链管理现状不容乐观。从近期全国多地进行的医疗器械冷链管理专项检查情况来看，普遍存在企业冷库设施设备不到位、未按规定进行全天候温湿度控制、储运过程未按规定采取冷链控制措施、无温湿度验收记录、未按要求配备冷藏箱或冷藏车、没有建立并实施冷藏冷冻运输管理制度等问题。
监管部门强有力的检查行动，能及时排除安全隐患，促进医疗器械冷链管理的规范，但同时也暴露了当前一些企业和医疗机构在医疗器械冷链管理方面存在不少问题。
业内人士指出，目前，我国医疗器械企业大多规模较小，产业集中度较低，市场整体规范程度不高，在诚信体系、质量管理水平、法律意识、标准建设等许多方面亟待提高和完善。在这种情况下，光靠监管部门监督检查很难确保医疗器械冷链管理到位，关键还是企业和医疗机构要切实履行“第一责任人”的责任，严格执行相关管理规定。
冷链成本高 企业、医疗机构有压力
“在医疗器械冷链管理上，大型企业做得都比较好，但一些小企业往往管理不到位、不规范。”山东瑞康医药股份有限公司质管部负责人李梅对记者说。
瑞康医药是山东省知名企业，2015年，该企业仅医疗器械配送业务就实现营业收入10.51亿元。
事实上，“小企业”也是医疗器械冷链管理比较棘手的问题。目前我国医疗器械生产、经营企业数量众多，且大多为中小型企业。生产、经营需要冷链管理的医疗器械产品大多也是中小型企业。如医疗器械冷链管理的“大户”——体外诊断试剂产品，目前，我国注册总数达1．7万个，生产企业近千家，经营企业近九千家。
“医疗器械冷链管理成本较高，不是每个企业都能承受得起的。”山东省烟台市食品药品稽查支队工作人员孙建军说，医疗器械冷链管理需要建立现代化的仓储中心，配备现代化的冷藏、冷冻设施设备，投入的资金很大，对于中小型企业来说，这是一笔沉重的资金压力。
据记者了解，建一个冷链仓库就至少需要百万元以上。普通仓库的造价约为400元/平方米，冷库因需要配备相应设施设备及使用材料的特殊要求，造价至少要4000元/平方米。而且，冷链仓库是全天候控温的，且要保证全库每个地方的温度的均匀度，需要花费高额的电费，1万平方米的冷库一个月的电费至少要20万元。
在冷链运输方面，成本也非常高，有业内人士指出，目前医疗器械冷链运输的成本至少要比普通产品的运输成本高50～80%，但冷链物流的利润只有20%左右。
“我们初步估算了一下，冷链医疗器械物流的成本要比非冷链医疗器械物流成本高一倍。”李梅说，普通医疗器械物流成本大约是4元/公里，而冷链医疗器械物流成本约为8元/公里，这还不包括人力成本及设施设备的购置等其他费用。
“只要是质量管理需要，企业投入再多也是应该的。”李梅说，虽然医疗器械冷链管理成本较高，但像瑞康医药这样的大型企业，都会主动进行投入。不过，对于一些小企业来说，肯定有压力。
医疗器械冷链管理成本较高，不仅让医疗器械企业有压力，作为使用终端——医疗机构也有不小的压力，特别是在经济欠发达地区的基层医疗机构。
按照规定，医疗机构的医疗器械冷链管理，需要配备相应的设施设备和质量管理人员，如冷库、冷柜、温湿度监控设施等，这些设施设备投入所需的资金，对于大多数三甲医院来说，可能算不上负担，但对于基层中小医疗机构尤其是乡镇医院和民营医疗机构，是一笔不小的开支。在目前许多基层医疗机构连基础建设资金都很难保障的情况下，要想再拿出资金投入医疗器械冷链管理设施设备的投入就更难了。
企业、医疗机构是“第一责任人”
“瑞康医药经营的需要冷链管理的医疗器械，无论是医院、药店、还是消费者，各方对我们的产品质量评价都较高，都愿意和我们合作，因为他们都知道，瑞康医药在医疗器械冷链管理方面，投入了大量资金，建有严格的质管体系。他们认为，和瑞康医药合作安心、从瑞康医药购买产品放心。”李梅说。
李梅告诉记者，像瑞康医药这样的大型企业，都十分注重品牌建设和市场口碑，在产品质量管理上，都会严格按照法律法规的要求进行规范管理。
实际上，医疗器械冷链管理从生产源头到使用终端，生产、经营企业和医疗机构是“第一责任人”，医疗器械冷链管理是否到位，关键还在企业和医疗机构。大型企业的产品之所以让人放心，就是因为其建立了完善的质控体系。
记者在瑞康医药看到，该企业建立了医疗器械冷链管理全程质量控制体系，有现代化的仓库、24小时实时监控系统、自动调温系统、冷藏车辆、车载冰箱、保温箱等冷链管理设施设备一应俱全。
“需要冷链管理的医疗器械以体外诊断试剂居多，而绝大部分体外诊断试剂都需要冷藏保存，因此必须保证从产品出厂到医院使用前的全过程冷链。”南昌大学第一附属医院检验科科长万蜡根告诉记者，他们医院为此专门配备了冷库，每个分科室也有相应的冷柜。此外，他们还给每一盒试剂都打上了电子码，试剂临期时电脑会自动发出提示，用信息化的手段保证试剂都在有效期内使用。
万蜡根介绍，为确保体外诊断试剂质量，南昌大学第一附属医院不仅配备了现代化的设施设备，而且建立了完善的质量管理体系文件，包括质量手册（体外诊断试剂的管理要求）、程序文件（体外诊断试剂的管理程序）、作业指导书（具体描述了体外诊断试剂的质检方法）、质量和技术记录（进货、出入库和使用记录），同时，每个环节都有具体的管理责任人。
“冷链管理不到位，就会影响体外诊断试剂产品的质量。”全国政协委员、中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所实验动物检测室主任岳秉飞去年4月在国家食品药品监管总局在江西南昌举办的“体外诊断试剂使用单位开放日”活动上说，体外诊断试剂质量不达标，患者的检测结果可能出现“假阴性”或“假阳性”。“假阳性”会夸大病情，“假阴性”则恐致误诊。无论是哪种结果，对患者的影响都很大。因此，作为医疗器械企业和医疗机构，对医疗器械冷链管理要高度重视。监管部门要加强医疗器械冷链管理的监管力度，确保医疗器械产品质量安全。
实际上，当前在使用贮存环节，有些基层医院很难保证试剂的冷藏保存。试剂质量无法保证，这也是医院之间不互认检测结果的原因之一。
一位不愿意透露姓名的基层医疗工作者告诉记者，在县级及以下医疗机构很少配备专业的冷库和冷藏车，冷柜也只是一部分医疗机构有，多采用保温瓶或保温箱储存，无法保持固定的运输储存温度。有的甚至连保温箱这样最基本的冷链设备都不用，像对待普通医疗器械一样进行储运。在基层，医疗器械冷链末段数据的记录并不是完全真实的，监管部门很难监控，根本无法做到全程溯源、追踪。可以说，基层医疗器械冷链管理是建立在良心上的。
“医疗器械冷链管理，医疗机构是关键点。”孙建军说，绝大多数需要冷链管理的医疗器械是通过医疗机构给患者使用的，医疗机构冷链管理是否到位，直接影响医疗器械产品质量，直接影响患者的用械安全。因此，医疗机构不仅要按照有关法律法规和规章制度建立完善的医疗器械冷链管理体系，而且在购进产品时，要严格把关，凡未按要求进行冷链管理的产品一律不要，这样也会倒逼流通环节的规范。
（来源：中国医药报）
