2016年是“十三五”的开局之年，站在新的起点，我国医疗器械上市后安全监管工作将通过哪些创新方法和“重磅”举措，打造最严格的、覆盖全过程的监管防线——这是各级食品药品监管部门、医疗器械生产经营和使用单位及相关领域高度关注的问题。日前在京召开的“2016年全国医疗器械监督管理工作会议”，明确了全年医疗器械上市后监管的四方面重点工作。
重点1：法规体系建设内容丰富
根据国家食品药品监管总局医疗器械监管司负责同志在会上所做的工作报告，2016年我国医疗器械上市后监管的法规建设工作内容十分丰富，包括：加快制定网络销售医疗器械管理办法、非营利避孕医疗器械监督管理办法。修订《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械召回管理办法》。制定医疗器械产品转让（捐赠）和售后服务管理规定、医疗器械不良事件监测工作指南、生产企业检验规则和产品放行指南、质量管理体系自查报告指南、冷链运输质量管理指南等基础性管理文件。研究制定境外生产企业检查管理规定、飞行检查信息发布程序、生产企业现场检查标准化表单等。
重点2：力推生产质量管理规范“落地”
上述负责人指出，2015年涉及医疗器械生产质量管理规范的主要技术法规文件均已颁布，2016年是贯彻实施该规范的关键之年。这要求：一是通过积极、广泛的宣传动员，明确企业是实施医疗器械生产质量管理规范的第一责任人，提高企业对实施规范重要性、必要性和紧迫性的认识。二是继续强化培训和指导，加强对生产企业主要负责人和管理者代表的培训。三是严格执行实施规范的时间表，各地要严格按照时间表和相关要求对所有第三类医疗器械生产企业的质量管理体系开展全面检查。同时，加大对实施医疗器械经营质量管理规范的指导和检查力度。设区的市级局要在经营企业备案之日起3个月内，对第二类医疗器械经营企业开展现场核查，保障经营过程中的质量安全。
重点3：精准定位开展风险防控
国家总局部署，2016年将大幅增加飞行检查和境外检查企业数量、提高检查频次，检查重点精准定位于企业的质量管理体系，并继续组织对部
分高风险产品及其重点环节的检查。各地要统筹安排对辖区内企业质量管理体系的检查，提高飞行检查的比重。针对使用单位，各地在加强宣贯培训《医疗器械使用质量监督管理办法》的同时，要加强监督检查，特别针对采购环节、在用设备的质量管理制度和转让、使用等情况开展监督检查。
据介绍，在不良事件监测工作方面，2016年开始，配合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》的修订工作，将着重推动生产企业落实不良事件监测的主体责任，对生产企业生产质量管理体系中涉及的不良事件监测和召回制度建设及执行情况开展专项检查，继续进行医疗器械重点监测工作，推动不良事件主动监测和被动监测工作模式的结合。完成壳聚糖类医疗器械产品再评价试点工作，通过上市后再评价的试点工作，制定医疗器械再评价品种遴选原则、遴选程序，探索再评价工作模式，逐步建立科学的医疗器械淘汰机制，促进产业整体水平提高。
在监督抽验工作方面，国家总局将从抽验方案制定入手，优化抽样、检测和报告书传递的工作程序，固化对不合格品召回和相关企业的检查及处罚、公开处罚信息、发布质量公告等工作的要求，加强对抽验结果的综合分析和运用。各地要科学制订省级抽验计划，与国家抽验计划目标一致，互为补充。
重点4：多维度提升监管能力
会议强调，今年将不断加大医疗器械监管业务培训力度，加快信息化建设，提升检验检测能力，加强不良事件监测，实现医疗器械监管能力稳步提升。一是积极推动医疗器械检查员队伍建设。完善顶层设计和培训规划，分层次组织开展业务培训，逐步建立不同层级的医疗器械检查员队伍。二是积极推动医疗器械监管信息化建设。今年将筹划建设医疗器械监管信息平台，纳入产品注册信息、企业许可备案信息、监督检查信息、不良事件监测信息和抽验信息等内容，在平台上实现检查任务下达、执行和关闭，达到监管信息互联互通，提升监管效能。三是积极推动医疗器械监管技术支撑机构能力建设。中检院、核查中心、评价中心要进一步优化资源配置，突出建设重点，科学协调发展，充分发挥并不断提升在医疗器械检验检测、审核查验、监测评价方面的技术引领、创新、研究和指导能力，协调指导全国各地推进医疗器械监管技术支撑工作。四是充分发挥专家、协会和社会组织在医疗器械产业发展中的形势研判、政策咨询、建言献策、舆论宣传引导等方面的作用，深入分析研判医疗器械上市后监管安全形势，建立健全专家风险会商研判工作机制，不断提升医疗器械监管政策研究和风险防控能力。
（来源：中国医药报）
