在我国医疗器械风险管理体系中，Ⅲ类植入性器械备受重视。这类产品由于植入患者体内，风险较高。一旦出现质量问题，很难被召回。因此，产品的长期随访数据对于评价产品的安全性和有效性至关重要。
随着近年来法规的不断完善以及风险意识的不断提高，国家监管机构已开始逐步要求一些Ⅲ类高风险植入性器械提供手术后随访的数据；医院和医生，甚至一些第三方机构也渐渐认识到患者长期随访的意义。不少用于患者随访的APP已经开发出来，帮助医生随访患者；有些医院也开始自建患者随访平台，收集患者术后随访信息。
社会各方对于术后随访的重视，是一个积极的迹象，将推动这项工作发展。然而，深入研究发现，植入性器械的术后随访工作并非预想中那样简单，需要多方的参与才能进行下去，其中包括患者、医生、医院、厂家、监管部门等。各个利益相关方出于不同的立场和考虑，对随访工作参与的积极性和支持度也不一样。本文从术后随访中各方的不同角度，分析随访工作的参与程度，以及在实际操作中进行随访的难点和障碍。
患者角度
从患者角度来说，慢性病患者的长期随访相对容易一些，因为需要长期用药，必须定期回医院复诊，以便开药，而手术患者术后即使需要用药，也往往是短期的，如果需要长期用药，一般会找内科医生，很少再回来找外科医生。因此，造成了随访困难。
大部分手术患者的想法是，手术结束了，就诊也就结束了；至于术后的随访，不少患者并不真正理解为什么要随访。
患者术后是否需要随访？这取决于手术类型和具体情况。对于某些手术来说，手术完成只是走完了第一步，要想让手术和器械发挥出最佳效果，术后的观察和调整，以及对于患者的指导，还是必要的。
影响患者参与随访意愿的另一个重要原因是路途的远近。某些手术并非每个城市的每个医院都能做，手术医生和专家往往集中在一些大城市。对于患者来说，为了一次重大手术跑一趟远途愿意，但为了随访再跑一趟，不少患者就不太乐意，尤其是术后自我感觉有很大改进的患者，更是觉得没有必要再回医院随访。
这种情况下，是否可以在当地医院随访？理论上来说，三级分诊制度就是这样设计的：患者去大医院手术，然后在当地医院随访。然而在实际执行过程中，如果随访的指标只是一些临床表现，如生存率、并发症等，问题不大，但如果需要测量一些比较精密的指标，比如心超等，由于仪器型号、参数和操作医生读数的不同，当地医院的检测误差可能会较大。
此外，由于患者随访数据的价值逐渐被认识，开展手术的大医院希望能继续收集患者的术后情况。如果患者在当地医院随访，一些比较有价值的信息会缺失，随访数据也无法被手术医院收集到。
另一种可能是通过电话由手术医院进行随访。这种随访的缺点跟前一种差不多，仅能收集临床表现指标，其他检查指标误差会较大。此外，由于通过电话随访，数据的溯源成为一个问题，可信度也大大降低。
医生角度
相对于内科医生，外科医生进行患者随访的难度更大。
首先是时间问题。内科医生很忙，上午查房，下午处理病人和写病历，但外科医生的时间更难控制，大多数时间在手术室，剩下的时间还要写病历，几乎很难有比较完整的时间用来做患者随访。
其次是观念问题。经常遇到的情况是，评判一个外科医生是不是一名好医生，很大程度上是看手术做得是否漂亮，是否能在最短的时间内完成，体外循环的时间能否更短等，这就造就了很多外科医生愿意花大量的时间在手术室，而不太愿意花很多时间用于收集各种病例资料，加以总结和归纳，并且与其他医生分享。
中国医生的手术量可能是不少国家外科医生无法比拟的，中国也不缺少各种病例资料，欠缺的只是如何把这些临床资料进行收集整理，加以分析并提炼出有用的观点，与世界各国的医生交流。一些外科医生已经意识到这个问题，并着手开始做一些患者术后随访工作。但这项工作相当庞杂，单靠个人的力量，能完成的病例数不会太多，而临床随访资料只有积累到一定的量才有意义。
医院角度
有些大型医院几年前就已经认识到患者术后随访数据的价值，并且开始建立患者随访数据库。医院有动力做这件事情，一旦随访数据库建立，随着时间的推移，患者的随访数据越来越有价值。尤其是对一些影响力比较大的医院来说，现在比拼的已经不仅仅是硬件条件，能拿得出多少数据也说明了医院的实力。
从科研的角度来说，一般随访的项目技术含量不是太高，很难让高水平的期刊接受这样的文章，但像欧美一些医院，拿出来的是50年的数据，上万的病例，这种文章虽然仅仅只是随访，甚至是回顾性的研究，也可以发表在比较高层次的期刊上。
目前，中国有些医院可能有5年左右的随访数据，个别也许会更长一点，但真正很完整、质量比较高的随访数据，也就是近几年才刚刚起步。对于患者随访数据，只有积累的时间足够长、积累的病例数足够多，才能真正发挥出它的价值。
另一方面，虽然医院有动力来收集患者随访数据，但真正落实到执行医生的身上，并不是每位医生都愿意承担这样的工作。不少医生本来医疗工作就很忙，还承担教学、科研工作，很难有足够的时间和精力投入到患者随访数据的收集工作中。
厂家角度
对于厂家来说，是否有动力去做一件事，很大程度上取决于投入产出比。产出可以是销量、利润这些实际利益，也可以是科研水平、社会效应这些比较长远的影响。
在患者随访方面，慢性病的药品厂商愿意做一些投入，进行患者教育项目，因为这对销量和社会形象都有比较正面的促进；器械厂商相对愿意在手术前进行患者教育，一旦手术完成，后续的跟进工作目前做的还不是太多。对于起搏器这种需要程控的器械，相对好一些。
前面提到，随访的数据只有积累到一定的时间和数量才有意义，短期和少量的随访对于科研价值不大，成果也很难发表在高水平的期刊上，这导致厂家并不太愿意投入大量的时间和金钱来做这项工作。
在欧美国家，对于植入性器械是强制性进行登记，需要回收植入卡，因此数据比较完整，而厂家、医院和医生也习惯了这个流程，实施起来没有太大阻力。FDA对于上市后器械的临床随访有明确的规定，各方遵照执行即可。
在中国，目前登记制度并不明确，上市后的随访如何做也没有清晰的法规，厂家各自按照自己的想法进行，对于患者随访，目前厂家并不是主要的推动力。
监管部门角度
毫无疑问，CFDA希望能拿到患者术后随访的数据，越全面越好。这对于评估产品的性能以及了解中国人群对于产品的反应均有很大帮助。但是，数据从哪里来？
对于某些Ⅲ类植入性高风险器械，CFDA已经要求有上市后的数据，比如支架。CFDA给厂家施加压力，要求提供上市后数据。但对于厂家来说，随访大量的病人并不容易，如前文所述，厂家并没有太大动力来做这件事，只是由于法规要求，不得不做。
由于患者隐私的保护，厂家通常不能直接随访患者，需要通过医院进行。然而，并不是所有的医院和医生都愿意来做这件事。医院更希望把数据纳入自己的随访数据库，而不是进入厂家的数据库；医生更希望做RCT（随机对照临床试验），这样的文章技术含量更高，而不是做费时费力却设计简单、没有太高含金量的随访。
缺乏医院和医生的大力配合，监管部门仅仅通过给厂家施加压力来获得的数据，是相当有限的。
欧美国家由于有国家主导的数据库，强制性实施登记制度，监管部门可以很容易地从数据库中得到信息，如美国的STS National Database，很多文章引用的数据来源都是这个数据库。对于中国来说，目前要建立国家数据库尚有难度。
术后随访展望
目前患者随访这一块比较混乱，一方面各方开始认识到随访数据的价值，纷纷进入这个领域；另一方面，在做患者随访工作的，有医生个人，有医院平台，有厂家，还有第三方公司。这些数据库、平台、APP各不相连通，造成数据始终是部分的、片面的，没有人能看到全貌。
相对比较全面一点的数据，是在某个特定领域由某家大型医院牵头、一大批协作医院加入的联合随访的数据库。这种应该是目前覆盖范围最广的，但缺点依然是不够全面，并且由于参加的协作医院无法控制，数据质量无法得到真正的保证。
理想的术后随访，是像欧美那样建立起国家主导的数据库，这样大家都可以看到完整全面的数据，只是目前来说，尚不现实。或许将来某些领域的专家或者协会，以协作形式建立数据库，这在某些领域已部分开展；只是协作的约束力太弱，想打造成高质量的随访数据库，还有漫长的路要走。
（来源：医药经济报）
