2015年是我国医疗器械行业的政策大年，扶持政策密集出台。近日国家卫计委已全面启动《健康中国建设规划(2016-2020年)》编制工作，并向社会公开征求意见。对此医疗健康领域相关行业及公司或迎来快速发展良机。记者采访行业协会、上市公司、券商研究员得出的综合判断是，医疗器械行业将是健康中国战略的明显受益者。
政策引领国产设备“逆袭”
2015年是我国医疗器械行业的政策大年，扶持政策密集出台。除健康中国战略规划外，记者梳理发现，2015年，针对国产医疗设备的转型升级，政策方一共下发18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足见用心良苦。这也使得医疗器械行业的地位与重要性大幅提升，进口替代成为行业发展主要趋势。这种趋势在2016年仍将延续，国家对医疗器械产业的扶持力度不会改变。
这些政策包括：《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。《中国制造2025重点领域技术路线图(2015年版)》，医疗器械领域重点发展对象主要集中在高性能诊疗设备，如影像设备、医用机器人(71.80 0.28%,买入)等，高值医用耗材，如全降解血管支架等。
目前医疗器械行业政策主要围绕以下几个方面发力：
首先是提升医疗器械行业的地位与重要性。无论是卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，还是国家“十三五”战略规划，都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，上升到国家战略高度，高性能医疗器械受到前所未有的重视与期待，被赋予了优先发展的特权。
其次是旗帜鲜明地鼓励进口替代。目前正在推进的公立医院改革、分级诊疗等一系列政策都提到，要优先使用国产医疗设备。另外，审批审评制度改革对国产创新医疗器械开辟了特殊审批通道，简化审批程序，提高审批效率，鼓励医疗器械研发创新。国家还启动国产优秀医疗设备遴选工作，旨在推动国产医疗设备的发展和应用。
再者是行业监管不断趋严。各监管部门相继发布各项监管政策，进一步规范了医疗器械市场的监管，在法规上与世界接轨，在监管上保证了国产医疗器械摆脱粗制滥造、质量低下，对保障医疗器械产品的安全有效、促进产业健康发展起到了积极作用，有利于规模化企业的发展。
这种扶持力度在2016年仍将延续，国家大力扶持医疗器械产业发展的大趋势不会改变，政策释放出的巨大国内市场会为国产医疗器械的崛起提供保障支持。一系列鼓励政策中，进口替代备受关注。目前我国国产医疗器械在基层医院使用较多，三级医院仍以进口器械为主。政府鼓励公立医院对国产器械的采购，公立医院采购国产医疗器械的相关具体落实政策有望在2016年逐步出台。“十三五”规划建议中提出构建生物医药及高性能医疗器械产业新体系，预计大型影像设备、高值医疗耗材等高性能医疗器械将成为未来政策扶持重点。相比高端医疗器械，我国中低端医疗器械由于竞争激烈，近年来增长较缓。
医疗服务
爱尔眼科(31.53 -0.88%,买入)：国内医疗服务连锁龙头。广发证券(19.15 -0.78%,买入)认为，公司下属医院运营情况良好，而且公司尚有一半的医院处于培育期，未来增长潜力很大，认为公司盈利的高增长能够持续。
信邦制药(13.28 -3.77%,买入)：信邦制药在收购贵州科开后，进军医疗服务和商业流通领域。目前旗下已拥有多家医院，且运营良好，其中肿瘤医院和白云医院床位数已不能满足病源要求，床位使用率超过100%。
恒康医疗(14.9停牌,买入)：恒康医疗从2013年开始转型，主营业务由传统的药品制造转型为“药品制造医疗服务”两轮驱动的格局，不断收购医疗服务企业。公司以获得平安医院肿瘤中心85%收益权为标志，正式进入高端肿瘤医疗领域。其后，通过股权收购形式控股8家医院。
A股市场进入医疗服务领域的还包括复星医药(25.21 -0.43%,买入)、国际医学(19.05 -1.91%,买入)、金陵药业(16.50 2.04%,买入)等。
慢病管理
翰宇药业(25.42 -0.74%,买入)与腾讯公司签订了战略框架协议，双方将共同携手构筑慢病管理平台，在“互联网医疗”领域展开紧密合作，建立长期的战略合作伙伴关系。
千山药机(41.33 0.80%,买入)募资40亿投资慢病管理生态圈，规划建立集“基因检测远程医疗实时监测私人定制健康管理综合解决方案”为一体的有特色的慢病精准管理与服务平台。
鱼跃医疗(002223,买入)利用自身多年在家用医疗器械领域的经营优势，大力发展互联网医疗，从糖尿病为切入口构建慢病管理平台。
三诺生物(34.16 0.74%,买入)积极下沉渠道开拓基层蓝海，推动血糖仪销售来锁定客户群体，带动试条销售。同时海外业务市场也有望拓展至墨西哥等地，带来新的增量。
互联网医疗
九安医疗(26.30 -0.23%,买入)的移动ihealth产品，涉足血压和血糖数据采集管理。日前公司调整了定增方案，加大健康管理云平台投入。
乐普医疗(38.98 -0.18%,买入)在心脏支架方面已构建了集合医疗器械、医药、移动医疗和医疗服务四位一体的全产业链平台型闭环。
东软集团(23.57停牌,买入)以远程会诊咨询服务组织和远程医疗解决方案提供为主要业务方向，致力于为全国各级医疗机构、医学专业人员和广大患者提供远程医疗服务和技术支持。
卫宁软件(43.38 1.05%,买入)已在全国范围内铺开电子病历和区域医疗信息系统建设，属于电子病历领域的先发者。
九州通(17.93 2.34%,买入)积极拓展电商领域布局，利用微信等平台和药店渠道开展合作，构建O2O闭环。
其他涉足互联网医疗的上市公司还包括宝莱特(33.75 2.40%,买入)、万达信息(30.45停牌,买入)、福瑞股份(31停牌,买入)、和佳股份(300273,买入)等。
“小而美”IVD或异军突起
国内正在兴起的IVD(体外诊断)产业作为后起的新兴业态，应给予足够重视。
体外诊断产业，是指在人体之外，通过对人体的样品，如血液、体液、组织等，进行检测而获得临床诊断信息的产品。体外诊断具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪称“医生的眼睛”，目前临床上80%以上的疾病诊断都靠体外诊断完成。
体外诊断行业伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。第一阶段，20世纪之前萌芽时期，使用一些传统的医学诊断技术;第二阶段，20世纪初期，随着现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现，体外诊断逐步兴起;第三阶段，1953年后，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动整个体外诊断行业跨越式发展。
中国IVD行业尚处产业发展初期阶段，呈现基数小、增速快等特点。2013年中国体外诊断市场规模近200亿元，同比增长20%，增长远高于国际市场同期增速。医院市场需求占到体外诊断需求总量的90%以上，未来中国体外诊断行业将受益于诊疗人次数和人均检查费用的增长，预计规模增速将保持在16%～18%的较高水平。按照这一平均增速测算，到2015年中国体外诊断行业规模将在316亿元左右。
成长在互联网背景下的中国“散、小、乱”IVD行业，有望借助互联网之风最先腾飞，并诞生细分领域的龙头企业甚至霸主。
体外诊断是我国重要的新兴产业，在“十二五”期间得到了政策的大力扶持，在此背景下，更多的企业开始涉足体外诊断行业。2015上半年，近20家传统药企通过或即将通过收购合资进入体外诊断行业。日益激烈的竞争将促使企业不断提高自己的竞争力，从而在整体上提高国内体外诊断水平。自2005年12月发布《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术一直持鼓励、支持态度，9年间颁布相关支持文件十余个。
随着技术水平的提高，国内体外诊断市场逐渐由生化诊断向免疫诊断、分子诊断等方向转移。据统计，2010-2014年，生化诊断市场份额由27%降低至19%，免疫化学的市场份额由33%增加至38%，分子诊断由5%增加至15%，床旁诊断(POCT)发展迅速，2014年已接近分子诊断的份额。
生化诊断试剂领域，国内企业已经占据2/3左右的市场份额，技术成熟、同质化严重、产品国产化空间缩小导致增速放缓，年复合增长率维持在7%左右。生化诊断领域发展的重心将转移到成本、渠道、营销手段和质量控制的竞争上，在此基础上，自产原料、试剂仪器联动销售和具有渠道优势的生化企业将更具优势。
化学发光是免疫诊断产品的当前主流方向，以灵敏度高、特异性强、自动化程度高、检测速度快等优势，逐步替代国内酶联免疫诊断产品。目前我国化学发光产品以进口为主，检测成本较高。医保控费的大环境和化学发光产品的自主研发，将使免疫诊断迎来爆发式增长，占据技术优势和价格优势的国内企业将最先受益。
家用医疗器械行业将蓬勃发展
以往提到医疗器械，多数人会联想到医院的X光机、核磁共振仪，或者手术刀和绷带。其实，随着慢性病人群的逐年扩张，未来许多新鲜的家用医疗器械将步入百姓家门。
家用医疗器械在我国尚未普及，在国外发达国家却已司空见惯。全球市场规模从2010年的179亿美元增长至2014年的229亿美元，年复合增长率6.7%，高于同期医疗器械行业整体增速的2.12%和药物市场的3.81%。2010年中国家用医疗市场规模为137.65亿元，2014年市场规模为376.42亿元，近5年年复合增长率为29.8%，高于同期医药工业的7.26%和医疗器械行业的11.70%，处于蓬勃发展时期。
由于老龄化的不断加剧，我国各项慢性病患者人数不断攀升。同时，我国居民消费支出以每年大于15%的速度增长，消费水平的提高、消费结构的变化以及消费意识的进步，会刺激家用医疗器械渗透率的提高。从发达地区医疗体系建设的路径来看，家庭医疗、康复、预防已经成为医疗体系中的重要一环。我国医疗体系目前正处于第二阶段向第三阶段的过渡时期，未来家庭预防、医疗和康复将成为主流。中国家用医疗器械行业将受益于医疗体系的建设完善。
血糖监测系统、按摩器械、血压计以及助听器，是家用医疗器械四个主要的细分品类。血糖监测系统受益于1亿糖尿病患者的刚性需求，行业增速达到20%，目前相对渗透率仅为20%，远低于发达国家的90%，理论上升空间大。按摩器械和血压计的行业发展潜力则次之。助听器因为国内验配点缺乏和专业服务意识不足，且短期难以解决，目前发展比较受限。
具体而言，血糖监测系统预计2020年市场规模将达102.7亿元，中国龙头企业与国际巨头合作前景可期。基于国内目前消费水平和医保覆盖的水平，预计我国血糖监测系统渗透率在2020年将达到55%，市场规模约为102.7亿元。血糖监测系统中血糖试条生产具有很强的规模化效应，销量与企业毛利率呈正相关关系，规模化水平高的企业优势明显。国产间同价位血糖监测产品差异化不大，各个厂家在OTC端的核心竞争力主要体现在渠道的布局上。从拜耳出售血糖业务的事件中可以看出，美国医保强大议价能力导致的血糖试条价格下行压力，使得中国企业有望通过与国际巨头合作，在低端领域分享一部分市场份额。
按摩器械预计2020年市场规模将达241.7亿元，在国内市场出口转内销的趋势下，品牌建设为企业的成功基因。随着按摩保健需求的增加，按摩器械在中国市场的渗透率2020年有望达到25%，对应市场规模为241.7亿元。在内销需求大于出口的趋势下，国内市场布局力度和品牌力的打造是成功企业的风向标。
血压计预计2020年市场规模将达241.7亿元，行业竞争激烈，差异化优势凸显。欧姆龙目前以60%的市占率品牌影响力排名第一，其凭借先进的经营和研发能力，通过产品、服务、人员的差异化布局实现了在华业务的飞跃。差异化是这个充分竞争行业的重要优势。
助听器目前尚未有上市企业涉足，仅有海南海药(42.90 -0.46%,买入)旗下子公司生产人工耳蜗，医疗器械企业具备介入优势。在经济发展、居民收入水平提高、消费观念转变等多重因素的推动下，预计到2020年我国助听器产业市场规模将达到50亿元。跟外资及中外合资企业相比，国产企业在规模上尚不具抗衡能力。患者对助听器产品的选择会听从医生的建议与推荐，企业介入这一领域需要医院渠道优势。
医疗器械投资三个关键点
中国证券报记者采访多位业内人士后发现，投资机构对医疗器械行业的投资主要把握三大关键点，分别是终端掌控能力、技术创新水准和售后服务质量。
君联资本一位高管告诉中国证券报记者，终端掌控能力是医疗器械公司生存的基本。目前国外的公司毫无疑问已经占据高端市场，包括大的医院和高端的产品。中国的企业是从低值耗材一步步成长起来的，非常像中国的IT产业过去20-30年的发展历程，一步步的积累资金实力和产业链的技术能力，然后一点点地往产业价值链的高端去延伸。这完全符合产业的规律，现在已经有越来越多的国内企业能够和国外公司进行抗争，比如说在心脏支架领域，国内企业已经完全取得市场的主导地位。未来在医疗器械的其他领域里依然会有这样的成长机会，这对投资者来说是一个非常有吸引力的投资方向。
“终端掌控能力体现在模式、渠道和销售代表上，未来医疗器械的市场推广会越来越强调去中间化。这种价值会越来越回归到服务以及技术，而不是靠中间环节的利益分配来实现。”上述高管告诉中国证券报记者。
产品的创新水准和服务能力也是投资机构关注的重点，这两个环节不能偏颇，缺一不可。从整个医疗器械产业的发展规律来看，每个企业都会有一个从小到大的逐步成长的过程。当然，这并不代表每一个企业最终都会走到市场的最高端，这里边有很多的壁垒和门槛要去克服。在从小到大发展的过程中，企业必须要有自己的核心竞争力，尤其是早期企业可能更多体现为技术创新和专业化方面。
“随着规模的扩大，企业逐步达到一个平台级，才可通过并购来实现扩张。在国外，一些企业已经达到了这么一个平台级的阶段，好多小的公司做技术创新然后再卖给这些大的公司。而国内的情况还不是这样的，在很多细分领域，还有很多通过自身创新做大的机会，因为现有企业规模也不是很大，也就是10来个亿这样的规模，相对于整个产业的容量来看还是很小的。医疗器械产业未来会有新的领军企业脱颖而出，这也是我们很看好的一个很重要的原因。”上述高管表示。
在A股市场上，鱼跃医疗、华润万东、东富龙、和佳股份、理邦仪器等国内医疗器械龙头，将凭借自身的研发创新实力、多元化并购思路以及全球化的营销渠道等优势率先从中受益。
（来源：科讯网）
