肾脏透析设备是终末期肾病患者维持生命不可或缺的医疗设备。无论是国内还是国外，透析设备都存在巨大的市场需求。但是，当前我国透析设备生产企业面临一种尴尬的局面：一方面，国产透析设备对外出口激增；另一方面，尽管国产设备部分实现进口替代，但是真正打开内销市场仍面临很多困难。
挑战：进口品牌欲垄断
“虽然一些国内医疗器械企业生产出了质优价廉的透析机，但是在国内市场却难以推广。对于这个现象，生产企业一定要仔细琢磨琢磨。”中国医学装备协会孟建国意味深长地说。
近两年，中国医学装备协会受国家卫生计生委相关司室委托开展优秀国产医疗设备遴选工作。在走访了全国众多医疗器械生产企业后，孟建国对透析器材产业现状表示担忧。“长期以来，在我国透析设备市场中，进口透析机占到８０％～９０％的份额。近年来，尽管一些国内企业埋头研制生产出国产透析设备，但是有些国外企业为了垄断市场开始将进口透析设备免费提供或低价销售给医院，使医院使用其高价进口耗材，从而达到长期占领市场和营利的目的，这对国内透析设备产业形成了冲击。与此同时，这也反映了国内透析耗材产业的不足。由于国产耗材尚不能完全满足市场需求，导致企业即使低价销售设备也难以真正打开市场。”
中国医药保健品进出口商会副秘书长蔡天智表示：“去年国产透析设备的出口额达到1140万美元左右，同比激增63.61%，透析设备进口额则同比下降了6%左右。进口放缓的一个重要原因是商务部发布2014年第42号公告，对原产于欧盟和日本的进口血液透析机进行反倾销立案调查。实际上，透析耗材的技术要求并不高，受运输和保质期的限制，国内透析耗材生产企业是占有先天优势的。但是不少生产企业反映，国产透析耗材的毛利率并不高。这可能是影响生产积极性的原因之一。”
在接下来的优秀国产医疗设备遴选工作中，将针对国产透析设备开展评估，力求促进优秀国产透析设备的临床应用。
趋势：潮流指向居家治疗
蔡天智介绍，国内企业在临床血液透析设备领域追赶欧、美品牌的同时，在血液透析模式上也要看准国际发展潮流，向更安全、高效、便捷的透析治疗模式转变。随着家庭病床诊疗模式的兴起，家用便携式血液透析设备将成为患者进行透析治疗的一种选择。德国、美国、英国等国家的生产商正着力开发此类产品，我国企业也应该结合自身特点，研制生产适合我国国情及患者需求的家用透析产品，以便加速实现进口替代。
提示：安全决定市场表现
中国医保商会分析人士指出，透析器材的使用安全性是决定产品市场表现的“判定牌”。透析器材的使用管理应当引起相关企业和医疗机构高度重视。
业内专家分析指出，目前我国对血液透析设备亟须加强安全性评估与管理。研究表明，造成血液透析设备安全事件的原因主要来自于操作、维护和治疗３方面。设备操作人员的操作方式、临床工程师对设备的维修维护和设备报废管理直接影响透析设备的安全性和有效性。如果不按规定报废设备，将因为在整体系统性能不稳定、治疗和监测指标不准确等不安全状态下继续使用设备而造成安全隐患。
“在国外，透析是一种可及性很高的治疗方式，患者能方便地在社区医院接受透析治疗，其生存质量也普遍较高。但是，我国透析治疗的可及性和规范化管理均存在一定不足，透析过程监测、耗材使用管理都有待加强——这些环节对于提高患者的治疗质量和生存质量都很重要。”湖南一家生物制品公司的负责人俞某告诉记者，正是由于看到国内透析市场存在的巨大需求和管理方面的风险隐患，该企业准备进军透析检测试剂领域。
“不仅是保障血液透析中心的使用安全，面对未来开放式的家庭血透市场，企业也要仔细考量产品的使用安全问题，并对居家患者的培训工作有充分的准备。”蔡天智建议。
（来源：医药报）
