在美国，医疗器械行业是最赚钱的行业之一。据美国媒体报道，目前该国医疗器械行业年产值高达1100多亿美元，相当于世界医疗器械行业总产值的三分之一。因此，有人形容美国的医疗器械行业是“一只会下金蛋的鹅”。
为缓解“奥巴马医改”带来的国民医疗卫生费用支出大幅增加的压力，美国政府向利润丰厚的医疗器械行业“开刀”，对每件上市医疗器械产品按出厂价加征2.3%的产品附加税。这样一来，美国政府每年就能多征收20多亿美元的税费。此举曾招致美国医疗器械行业的强烈反对，但是这项法规实施2年多后，似乎并未对美国医疗器械行业产生巨大的负面影响。不过，在蓬勃发展的世界医疗器械市场上，美国的某些医疗器械产品已经显得有些落后，为了推动该国医疗器械产业更快发展，并减少开征附加税所带来的一些不利影响，美国食品药品管理局（FDA）不久前出台了两项新规定：一是利用3D打印技术生产的医疗器械新产品可进入优先审批“绿色通道”。出台该规定的目的是激发美国厂商开发3D打印医疗器械的热情。二是对市场发展前景广阔、可改善患者生活质量的一些具有医疗器械性质的移动/可穿戴电子产品放宽限制——只要它们对人身安全无隐患即可不作为医疗器械产品进行审批和管理。
针对第二项规定，FDA网站列举的相关产品包括：具有监测心率、血压、睡眠、呼吸等多种功能的已上市或即将上市的智能手表；可监测老年人是否摔倒的电子智能手杖；具有GPS定位功能、可追踪儿童所在具体位置的电子项圈；钛-锗金属保健手链；可监测驾驶员在开车时是否有困意的测睡眠眼镜等。它们的共同特点是：价格不贵，绝大多数消费者都能承受，具有保健、监测健康等功能，对人体几乎无潜在危害。按照FDA的规定，今后这些产品均可不作为医疗器械产品进行管理，但是生产商必须事先向FDA进行产品注册登记。
美国业内人士预期，FDA的上述新政将大大推动电子医疗产品的创新发展。相关产品的上市时间和运营费用都会大大减少。
（来源：医药报）
