上半年已有26个医疗设备获得FDA上市前批准或税费减免，今年将有望看到比过去十年来更多的新产品获批上市（见图1）。
低风险的器械通常是通过510（k）通道审批，是另一条更快捷的新型医疗器械审批通道（de novo clearance），开放给而那些与以往的技术差别很大的设备。2015上半年通过创新医疗器械审批程序的器械有10个，仅略低于以往年平均值。
创新医疗器械审批程序具有相对较低的安全性和有效性。符合条件的产品其风险为中低级，其安全性与有效性应有“合理的保证”。研发商必须标示出该器械的已知风险和效用，并提供相应证据以表明这些风险是能够得到有效缓解，而其有效性是有保证的。
因此，有一些新奇的新医疗器械通过这一途径进入市场。美国威斯康辛州的Wicab公司研发的BrainPort V100帮助失明人士定位和移动。该系统包括一组由用户用嘴部固定的电极，其连接着一副安装了摄像头的太阳眼镜。摄像视频中的像素可转变成电脉冲，患者则通过舌头进行感知。一些用户体验后表示这感觉就像是微小的气泡涌动。
最快通过审批的创新医疗器械则会成为世界最新的顶尖产品。由戴克斯康姆公司（DexCom）研发的可共享辅助显示应用程序APP，成为首个获批成为医疗器械的移动应用程序，其在今年1月26日获得FDA的批准，有患者与其护理者分别使用不同的APP类型。这个能够使用户持续监测病人血糖水平变化的产品，其审批时长仅为1.3个月。
这个时间表也许很快就会被刷新。可以预见的是，2015下半年将有更多的新型器械获得审批，2015年将刷新一个新的记录。
（来源：医药经济报）
