——应立法追究不按注册证和说明书限定内容使用器械行为的法律责任

       近期，在辖区一家医疗机构检查时发现：该医疗机构购进使用的诊断试剂说明书中“适用仪器”项中注明“CD-220”，而医院在实际使用时却用“DE-730”的检测仪器进行检测。据悉，“CD-220”与“DE-730”检测仪器分别取得了《医疗器械注册证》，虽然注册证编号不同，但属于同类型检测仪器，可以做同类型检测。
       该案最终以诊断试剂本身存在问题而按未经注册医疗器械定案查处，但是，医疗机构不按说明书使用医疗器械的法律责任应如何追究？
      《医疗器械使用质量监督管理办法》（征求意见稿）第33条第1款规定，“使用单位应当按照医疗器械产品说明书使用医疗器械。”第47条第3项规定，未按医疗器械产品说明书使用医疗器械的，“由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款”。未按说明书使用医疗器械的行为危害严重，应立法明确违法行为并追究使用者的法律责任。
 
       不按说明书使用
       医疗器械是特殊产品，应对其使用安全加强监管。新修订《医疗器械监督管理条例》第17条明确规定，第一类医疗器械产品不需要进行临床试验，但第二类、第三类医疗器械产品注册应当进行临床试验；第18条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案；第19条规定，第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。
       医疗器械的使用存在较高风险，国家正在进一步加强医疗器械安全监管。既然医疗器械需要经过临床试验后方可注册生产并使用，那么，医疗器械使用过程中的所有参数、效果等都是经过临床试验并确保安全性和有效性后，方可通过审批注册。诊断试剂和检验仪器均属于二类以上类别的医疗器械。既然诊断试剂产品说明书中明确了适用仪器型号，那么与该诊断试剂配套使用的就应是“CD-220”型检测仪器，并通过临床试验获准注册生产，其通过临床试验的数据等参数均是该诊断试剂与“CD-220”型检测仪器配套使用产生的。而该诊断试剂用于“DE-730”型检测仪器时产生的数据等参数未经过临床试验，此时检验结果的准确性无法保障，从而会影响到患者诊疗。
       未按医疗器械产品说明书使用医疗器械不一定仅指未按说明书内容，还应包括《医疗器械产品注册证》限定的内容。在监管中发现，在使用医疗器械时，有些单位和个人往往夸大医疗器械的功能和疗效，不按《医疗器械注册证书》和说明书限定的内容使用医疗器械。
 
       立法规范
       应尽快立法，明确不按《医疗器械注册证》或说明书限定内容使用医疗器械行为属于严重违法行为，并从重处理；危害到人体生命健康的，应追究相关责任人的刑事责任。
       首先，明确“不按《医疗器械注册证》或说明书限定的内容使用医疗器械行为”的概念。在基层行政执法过程中，应在配套法规或规章中，细化具体违法行为的描述，提高行政执法的可操作性。具体行为应包括用于法定适用范围之外的用途、用于限定内容以外的仪器设备或人体等等。
        其次，明确实施主体。医疗器械虽然实行分类管理，但使用医疗器械产品的主体却并不固定于医疗机构，有的美容机构、保健机构没有《医疗机构执业许可证》，但也在使用医疗器械。对于这些单位或个人不按《医疗器械注册证》或说明书限定内容使用医疗器械的行为，也应进行打击。当然，个人购买医疗器械用于保健后，擅自不按《医疗器械注册证》或说明书限定的内容使用的行为，不属于法律法规调整的范围。
       最后，明确法律责任。《医疗器械使用质量监督管理办法》征求意见稿第47条第3项规定，“使用单位未按照医疗器械产品说明书使用医疗器械的由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。”如此规定，法律责任显然小于违法成本。在立法上应上升到法律法规层面，要明确：对人体生命健康造成严重损害的，应追究刑事责任。同时，应以违法违规行为获取的违法所得或货值金额的倍数计算行政处罚幅度，从而从刑事责任和行政处罚的角度加大对违法违规行为的打击力度。